【正文】 完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未做重新驗(yàn)證。67驗(yàn) 證 的 生 命 周 期界定工藝過程 /設(shè)備制訂程序 /標(biāo)準(zhǔn)編寫驗(yàn)證草案(IQ/OQ)驗(yàn)證實(shí)施(執(zhí)行草案 )收集 /分析數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報(bào)告審核 / 批準(zhǔn)報(bào)告變更控制驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證不斷進(jìn)行復(fù)查68驗(yàn)證范圍n 根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍；n 設(shè)施、設(shè)備n 環(huán)境n 維護(hù)這些都需要合格的驗(yàn)證69需要那些驗(yàn)證？n 制造設(shè)備n 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；n 要求進(jìn)行廣泛的 IQ/OQ確認(rèn)的。70需要那些驗(yàn)證？n 與產(chǎn)品直接接觸的n 壓縮空氣、純蒸氣、水n 直接影響工藝的n 蒸氣加熱與冷卻夾套71需要那些驗(yàn)證 ?n 與產(chǎn)品直接接觸n IQ必須進(jìn)行：n 整體系統(tǒng)n 純水系統(tǒng)、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)n 延伸系統(tǒng)n 管道、控制系統(tǒng)n OQ必須進(jìn)行：n 在設(shè)備使用點(diǎn)上的供給質(zhì)量n 如：體積、壓力、流量、溫度、露點(diǎn)、干燥分餾、化學(xué)性質(zhì)、微生物水平、微粒數(shù)等。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。 FO)n 滅菌柜廠家的技術(shù)指標(biāo)n 一些指南的要求n 824. 環(huán)境和安全要求5. 技術(shù)要求n 布局要求n 機(jī)械部分的要求n 電氣部分的要求n 控制系統(tǒng)的要求n 介質(zhì)的要求n 驗(yàn)證流程的要求83URS 的關(guān)注點(diǎn)n 由于設(shè)備大都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的 , 必須確保供應(yīng)商對 URS仔細(xì)閱讀n 對于列出的要求 , 首先要判斷是否合理84功能標(biāo)準(zhǔn) FDS n 由供應(yīng)商提供n 包括設(shè)備部分和控制系統(tǒng)n 大多設(shè)備的 FDS都是針對型號編寫的 , n 可以要求供應(yīng)商提供 FDS/URS 符合表滅菌設(shè)備的功能標(biāo)準(zhǔn) FDS85n 設(shè)計(jì)確認(rèn) DQn DQ 的參考資料 , URS/ FDS/ 圖紙 / GMP 法規(guī)n 確保 FDS的設(shè)計(jì)要求滿足 URS和法規(guī)的要求n 對于 FDS 和 URS 的不符合項(xiàng) ,需要作出決定是整改還是接受 n 從 DQ開始 ,所有的文件變更都是 GMP檢查的范圍 !滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ86n 工廠測試 FATn 在出廠之前對設(shè)備進(jìn)行整體的測試n 對制造文件的詳細(xì)檢查 , 材料 ,焊接 ,壓力容器證書n 對于 IQ/OQ 中一些無法檢查的項(xiàng)目 ,需要安排在 FAT中進(jìn)行n 一些控制功能的模擬 , 一些挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)滅菌設(shè)備的 FAT87n 現(xiàn)場測試 SATn 設(shè)備在現(xiàn)場組裝完成后進(jìn)行的整體測試n 確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)n 是對員工進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會n 開始準(zhǔn)備 SOPn 可以作為 IQ 的準(zhǔn)備n 滅菌設(shè)備的 SAT88驗(yàn)證步驟n 安裝確認(rèn) ( IQ)n 確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。n 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行93驗(yàn)證步驟n 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目n 測試儀器校準(zhǔn)n 設(shè)備 /系統(tǒng)各部分功能測試n 指示器，互鎖裝置和安全控制檢測n 報(bào)警器檢測n 斷電和修復(fù)94驗(yàn)證步驟n 程序文件制訂n 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序n 設(shè)備清潔程序n 偏差概述及采取的措施95n 儀表的校準(zhǔn)n LOOP 測試n 安全檢查n 報(bào)警測試n 單項(xiàng)功能測試n 整體性能測試 n 程序運(yùn)行n 電子記錄和電子簽名的測試滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn) OQ96驗(yàn)證步驟n 性能確認(rèn)（ PQ） 性能確認(rèn)是對設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。n 生產(chǎn)設(shè)備：依據(jù)中間產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。n 設(shè)備確認(rèn)：復(fù)核其名稱、型號、生產(chǎn)廠家、設(shè)備能力、合同號等關(guān)鍵信息符合合 同要求。n 與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級的。n 所提供的各種技術(shù)圖紙及操作指南符合合同要求。n 設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng) 裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備生產(chǎn)廠家要求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。116可接收標(biāo)準(zhǔn)（ OQ）n 測量儀器的校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn) (通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo) 準(zhǔn)及使用精度要求。n 指示器、互鎖裝置、報(bào)警器及安全控制檢測應(yīng)符合系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求及其他公司內(nèi)部的 有關(guān)規(guī)定 (如：安全法規(guī)等 )。n 制定的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及設(shè)備清潔程序應(yīng)有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。如：含 量、硬度、水分、溶出度、崩解度、PH值、外觀、片重、灌裝量、粒度分布等質(zhì)量 特性。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時限、形狀、外觀、微生物檢驗(yàn)、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)異常點(diǎn) (相對于其它數(shù)據(jù)偏高或偏低 )，整個數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢。118驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)n 驗(yàn)證目的n 驗(yàn)證方法n 測試項(xiàng)目n 取樣計(jì)劃n 測試方法n 可接收標(biāo)準(zhǔn)n 確認(rèn)結(jié)果n 記錄表格設(shè)計(jì)119驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n 驗(yàn)證必要資源的準(zhǔn)備n 試機(jī)物料的準(zhǔn)備n 測試儀器的準(zhǔn)備n 試劑、對照品的準(zhǔn)備n 人員的準(zhǔn)備120驗(yàn)證文件編制n 模板設(shè)計(jì)n 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)n 。 二月 21二月 21Monday, February 08, 2023n 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 二月 2111:51:5511:51Feb2108Feb21n 1故人江海別，幾度隔山川。 二月 21二月 2111:51:5511:51:55February 08, 2023n 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 。 2023/2/8 11:51:5511:51:5508 February 2023n 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 二月 21二月 21Monday, February 08, 2023n 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 二月 2111:51:5511:51Feb2108Feb21n 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 二月 21二月 2111:51:5511:51:55February 08, 2023n 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 2023/2/8 11:51:5511:51:5508 February 2023n 1空山新雨后，天氣晚來秋。 二月 21二月 21Monday, February 08, 2023n 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 二月 2111:51:5511:51Feb2108Feb21n 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 08 二月 202311:51:55 上午 11:51:55二月 21n 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023/2/8 11:51:5511:51:5508 February 2023n 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不