【正文】 ? 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)； ? 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。 ?還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求 （ 如來自顧客或主管部門 ） 。 109 ?食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析 ， 以確定需要控制的危害 ， 確保食品安全所需的控制程度 ，以及所要求的控制措施組合 。 ? 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)； ? 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息； ?應(yīng)指出每個(gè)食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。 112 針對每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水 平。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。 ?應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性 ， 對每種食品安全危害進(jìn)行評價(jià) 。 114 ?應(yīng)選擇適宜的控制措施組合 ， 預(yù)防 、 消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平 。 ?應(yīng)對所選擇的控制措施進(jìn)行分類 ， 以決定其是否需要通過操作性前提方案或 HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理 。 116 (續(xù) ) ?屬于 HACCP計(jì)劃 管理的控制措施應(yīng)按照 施 ， 其他控制措施應(yīng)作為 操作性前提方案(OPRP(s)) 按 。 117 操作性前提方案 (OPRP(s))應(yīng)形成文件，針對 每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息： ?由方案控制的食品安全危害 （ 見 ） ； ?控制措施 （ 見 ） ； ?有監(jiān)視程序 ， 以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案(OPRP(s))； ?當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí) ,采取的糾正和糾正措施 （ 分別見 ） ； ?職責(zé)和權(quán)限； ?監(jiān)視的記錄 。 119 HACCP計(jì)劃的建立 （ CCPs）的確定 對于由 HACCP計(jì)劃 (見 )控制的每個(gè)危害， 針對已確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。 ?應(yīng)建立關(guān)鍵限值 ， 以確保終產(chǎn)品 （ 見 ） 食品安全危害不超過其可接受水平 。 ?應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件 。 121 HACCP計(jì)劃的建立 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng) ?對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng) ,以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài) 。 ?當(dāng)關(guān)鍵限值超出時(shí) ， 監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)確定 ， 以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離 。 123 HACCP計(jì)劃的建立 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施 ?應(yīng)在 HACCP計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施 。 ?應(yīng)建立和保持形成文件的程序 ， 以適當(dāng)處置潛在不安全產(chǎn)品 ， 確保評價(jià)后再放行 （ 見 ） 。 ?必要時(shí) ， 應(yīng)對 HACCP計(jì)劃 （ 見 ） 以及描述前提方案 (見 )的程序和指導(dǎo)書進(jìn)行修改 。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確保： ? 操作性前提方案得以實(shí)施（見 ）； ? 危害分析（見 ）的輸入持續(xù)更新； ? HACCP計(jì)劃（見 ）中的要素和操作性前提方案（見）得以實(shí)施且有效； ? 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見 ）； ? 組織要求的其他程序得以實(shí)施，且有效。 ?應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果 ， 且傳達(dá)到食品安全小組 。 ?當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測試 ， 且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(shí) (見)， 受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按照 在不安全產(chǎn)品處置 。 ?可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品首次分銷途徑 。 可追溯性記錄應(yīng)符合法律法規(guī)要求 、 顧客要求 ， 例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標(biāo)識(shí) 。 129 不符合控制 糾正（續(xù)） ?所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄 ， 記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息 。 ?當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出 （ 見 ） 和不符合操作性前提方案時(shí) ， 應(yīng)采取糾正措施 。 133 不符合控制 放行的評價(jià) ?受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時(shí)，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品放行： ? 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效； ? 證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果 。 134 不符合控制 不合格品處置 ?評價(jià)后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)按如下之一處理： ? 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平； ? 銷毀和（或）按廢物處理。 ?撤回的原因 、 范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄 ， 并向最高管理者報(bào)告 ， 作為管理評審 （ 見 ） 的輸入 。 137 確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn) 控制措施組合的確認(rèn) 食品安全管理體系的驗(yàn)證 138 總 則 食品安全小組應(yīng)策劃和實(shí)施對控制措施和控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)所需的過程，并驗(yàn)證和改進(jìn)食品安全管理體系。 140 (續(xù) ) ?當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿足一個(gè)或多個(gè)上述要素時(shí) ， 應(yīng)對控制措施和 （ 或 ） 其組合進(jìn)行修改和重新評價(jià) （ ） 。 141 監(jiān)視和測量的控制 ?確定測量要求及所需要的設(shè)備 ?適用時(shí)，測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)： ? 周期校準(zhǔn)和調(diào)整，追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn) ? 進(jìn)行必要的調(diào)整 ? 進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 防止不當(dāng)調(diào)整 ? 防止損壞或失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 偏離狀態(tài)時(shí)結(jié)果再評估，失效時(shí)采取措施 ?使用前確認(rèn)使用的軟件 142 ? ? 定期進(jìn)行確保 ?滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求 ?有效實(shí)施和維持 ? 根據(jù)活動(dòng)狀態(tài)和重要性安排審核 ? 規(guī)定審核范圍方法和頻率 ? 由非受審核活動(dòng)的人員進(jìn)行 ? 程序規(guī)定職責(zé)和要求 確保獨(dú)立性記錄結(jié)果并報(bào)告 ? 發(fā)現(xiàn)失效時(shí)及時(shí)采取措施 ? 糾正不合格和防止再發(fā)生 143 ?食品安全小組評價(jià)驗(yàn)證的每個(gè)結(jié)果。 144 ?食品安全小組分析驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，包括審核的結(jié)果，以： ? 證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求； ? 識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； ? 識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢； ? 建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； ? 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 145 改進(jìn) ?計(jì)劃和管理必要的持續(xù)改進(jìn)的過程 ?推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)通過運(yùn)用 ? 溝通 ? 管理評審 ? 內(nèi)部審核 ? 單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià) ? 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析 ? 控制措施組合的確認(rèn) ? 糾正措施 ? 食品安全管理體系更新 146 改進(jìn)（續(xù)） 食品安全管理體系的更新 ? 食品安全小組應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評價(jià)食品安全管理體系（危害分析、 OPRP、 HACCP ） ? 評價(jià)和更新活動(dòng)應(yīng)基于 ?內(nèi)部和外部溝通的輸入 ?適宜性、充分性和有效性的其他信息的輸入 ?驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出 ?管理評審的輸出 ? 體系更新活動(dòng)應(yīng)予以記錄 ? 作為管理評審的輸入 147 第五部分： 質(zhì)量管理體系 與食品安全管理體系整合 148 Process 質(zhì)量管理體系與食品安全管理體系整合 System Document 以標(biāo)準(zhǔn)為 基礎(chǔ)的 文件整合 以風(fēng)險(xiǎn)管理 為基礎(chǔ)的 體系整合 以過程為 基礎(chǔ)的 職能整合 Integratable Integrating Integrated 149 Process 整合的層次 System Document 以標(biāo)準(zhǔn)為 基礎(chǔ)的 文件整合 以風(fēng)險(xiǎn)管理 為基礎(chǔ)的 體系整合 以過程為 基礎(chǔ)的 職能整合 Integratable Integrating Integrated 150 策劃 改進(jìn) 方針 方針和 /或原則 ? 風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)因素識(shí)別 ? 要關(guān)注的重要因素的選擇 ? 目標(biāo)和指標(biāo) ? 資源的識(shí)別 ? 組織架構(gòu)、角色、職責(zé)和權(quán)限的 識(shí)別 ? 運(yùn)行控制的策劃 ? 可預(yù)見事件的應(yīng)急準(zhǔn)備 ? 運(yùn)行控制 ? 人力資源的管理 ? 其他資源的管理 ? 文件及其控制 ? 溝通 ? 與供應(yīng)商和承包商的關(guān)系 ? 總則 ? 評審輸入 ? 評審輸出 體系整合 – PAS99: 2023 (Draft) 管理評審 Management System 管理體系 ACT 改進(jìn) ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 持續(xù)改進(jìn) PLAN 策劃 CHECK 檢查 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 分析和處理 ? 不符合 ? 管理體系審核 績效評價(jià) 實(shí)施和運(yùn)行 DO 實(shí)施 151 Process System Document 以標(biāo)準(zhǔn)為 基礎(chǔ)的 文件整合 以風(fēng)險(xiǎn)管理 為基礎(chǔ)的 體系整合 以過程為 基礎(chǔ)的 職能整合 Integratable Integrating Integrated 整合的層次 152 整合的層次 Process System Document 以標(biāo)準(zhǔn)為 基礎(chǔ)的 文件整合 以風(fēng)險(xiǎn)管理 為基礎(chǔ)的 體系整合 以過程為 基礎(chǔ)的 職能整合 Integratable Integrating Integrated 153 共同要素舉例 : ? 方針 Policy ? 策劃 Planning ? 文件 Documentation ? 記錄 Records ? 培訓(xùn) Training ? 溝通 Communication ? 審核 Audit ? 評審 Review 文件整合 –共同要素 154 ? 明確目的 : Why ? 建立團(tuán)隊(duì) : Who ? 培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)成員了解標(biāo)準(zhǔn)的要求 : What ? 差距分析 : What ? 確定整合方案 : How ? 確定工作計(jì)劃 : 5W1H ? 實(shí)施和監(jiān)控計(jì)劃 (組織 或 組織 +BSI 或 組織 +咨詢公司 ) ? 第三方認(rèn)證 ? 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)施的步驟 155 ? 確認(rèn)： 體系或程序啟動(dòng)前的活動(dòng)。 ? 總要求：針對產(chǎn)品，明確外包 ? 文件要求：沒有手冊要求 ? 食品安全方針：明確在食品鏈中的責(zé)任 ? 食品安全小組組長：等同管理者代表，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、培訓(xùn) HACCP小組 ISO9001:2023與ISO22023:2023區(qū)別 157 ? 外部溝通：政府部門、食品安全事故對外發(fā)布人 ? 內(nèi)部溝通：關(guān)注更新；產(chǎn)品、原料、設(shè)備、法律 法規(guī)、投訴、工藝等 ? 應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)：建立應(yīng)急程序（沒有文件化要 求） ? 管理評審輸入：強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證 (verification)，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù) (data) ? 總則：外部專家可以協(xié)助開發(fā)、實(shí)施、運(yùn)行、審 核食品安全管理體系，但應(yīng)該有協(xié)議或合同記錄，明確 職責(zé)和權(quán)限 ? 能力、意識(shí)和培訓(xùn)：對涉及食品安全問題的全員 有效溝通 ISO9001:2023與ISO22023:2023區(qū)別 158 ? 7. 安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：是整個(gè) HACCP體系策劃的核心 ? Prerequisite programmes (PRPs)：結(jié)合了質(zhì)量體系中一 些質(zhì)量管理的程序和 CAC有關(guān) GMP、 GAP、 GLP、 GTP、 GRP ? 促進(jìn)危害分析的預(yù)備步驟： 食品安全小組－ 產(chǎn)品特性－ 預(yù)期用途－ 流程圖、步驟和控制措 施－ 危害分析－ HACCP計(jì)劃（ CCPs， 關(guān)鍵限值， CCP監(jiān)控體系， 監(jiān)測結(jié)果超出關(guān)鍵限 值時(shí)的措施） ? 建立可操作性 PRP： ? 初步信息以及詳細(xì)說明 PRP和 HACCP計(jì)劃之文件的更新 ISO9001:2023與ISO22023:2023區(qū)別 159 ? 驗(yàn)證的策劃 ? 可追溯性系統(tǒng) ? 潛在不安全產(chǎn)品的處理： 總則， 當(dāng)不安全產(chǎn)品 在組織的非控制下，應(yīng)該采取通知相關(guān)方和追回 (withdrawal)。 不合格品處置：rework或