【正文】 聯(lián)合發(fā)布消息聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品修改藥品說明書說明書（（ 4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義c為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為上市后為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持風(fēng)險管理提供技術(shù)支持藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、安全性和藥械經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。作為上市后再評價工作的組成部分，藥品安全性監(jiān)測工作在對價工作的組成部分，藥品安全性監(jiān)測工作在對安全性評價方面發(fā)揮著重要作用安全性評價方面發(fā)揮著重要作用 （（ 4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義提出安提出安全建議全建議對該品種通報對該品種通報分析、評價分析、評價清熱、解毒清熱、解毒、利濕、利濕控制感染控制感染兩次蒸餾 魚腥草魚腥草注射液注射液三白草科植物三白草科植物蕺菜鮮品蕺菜鮮品過敏性過敏性休克休克暫停該暫停該品種品種引起國家中心關(guān)注（（ 4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義d及時發(fā)現(xiàn)重大危害事件，防止事件蔓延和擴(kuò)大，保及時發(fā)現(xiàn)重大危害事件，防止事件蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定障公眾健康和社會穩(wěn)定這是藥品安全性監(jiān)測工作在上述作用和意義的基礎(chǔ)這是藥品安全性監(jiān)測工作在上述作用和意義的基礎(chǔ)上功能的外延，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與上功能的外延，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等）是國家政府部門進(jìn)行上市后藥不合理用藥問題等）是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險管理的重要手段品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險管理的重要手段 ?。ǎ?4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義主要內(nèi)容主要內(nèi)容一、國家基本藥物與基本藥物制度一、國家基本藥物與基本藥物制度 二、藥品不良反應(yīng)與不良反應(yīng)監(jiān)測二、藥品不良反應(yīng)與不良反應(yīng)監(jiān)測三、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀三、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考（ 1） 制度保證（ 2）數(shù)據(jù)分析（ 3）風(fēng)險控制（（ 1）制度保證）制度保證。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）（（ 1）制度保證）制度保證（（ 1）制度保證）制度保證十七、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。 加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測， 建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。接到使用國家基本藥物目錄品種后 死亡或突發(fā)性群體不良事件 的報告后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 立即展開調(diào)查 工作，并及時報告相關(guān)進(jìn)展情況，保證用藥安全。對涉及嚴(yán)重、死亡及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)在第一時間通過監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報，必要時可通過傳真或電話直報，并組織開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評價。（（ 1）制度保證）制度保證n 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法 》 的規(guī)定， 建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測并報告藥品不良反應(yīng)信息，主動開展基本藥物安全性研究工作 。（（ 1）制度保證）制度保證（（ 1）制度保證）制度保證河南省食品藥品評價中心下發(fā)了：?《 河南省 2023年基本藥物監(jiān)測工作方案 》 ?《 河南省 2023年基本藥物監(jiān)測培訓(xùn)工作方案 》（ 2）數(shù)據(jù)分析《 河南省藥械安全性監(jiān)測報告書 》（ 2023年、 2023年） 省中心收到的報告情況：n 統(tǒng)計時間： 2023年 報告總數(shù)： 50964份 基藥報告數(shù)： 8527份 ，其中，嚴(yán)重報告 39份 ，涉及品種 21個 …n 統(tǒng)計時間： 2023年 報告總數(shù)： 55233份 基藥報告數(shù)： 18514份 ，其中，嚴(yán)重報告 151份 ，涉及品種 37個…n 報告書還針對分析統(tǒng)計結(jié)果，提出風(fēng)險管理提出建議。 （（ 2）數(shù)據(jù)分析）數(shù)據(jù)分析（ 3）風(fēng)險控制n 案例 1：克林霉素“ 欣弗 ” 事件n 欣弗系安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；n 2023年 8月青海、黑龍江、吉林、湖南等省發(fā)生多起突發(fā)高燒、寒顫、休克、死亡等嚴(yán)重不良事件的病例；n 檢驗結(jié)果：無菌、熱原不符合規(guī)定；n 染菌原因：生產(chǎn)企業(yè)擅自改變滅菌工藝導(dǎo)致最終成品不均一，污染了條件致病菌，導(dǎo)致不良事件發(fā)生； n “ 先天 ” —— 生產(chǎn)的原因。 ： 衛(wèi)生部制定 《 克林霉素注射劑臨床使用注意事項 》 ，加強(qiáng)克林霉素注射劑臨床使用管理（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) [2023]107號）。 ： 對 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液開展專項整治。清開靈注射劑包括注射液和凍干粉。 2023年 11月，國家中心首次通報了清開靈注射劑引起的過敏反應(yīng) 。 （（ 3）風(fēng)險控制）風(fēng)險控制n 嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)：各系統(tǒng)不良反應(yīng) /事件表現(xiàn)為： 全身性損害 主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、高熱等，其中過敏性休克占嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)的 23%，多數(shù)患者治愈，少數(shù)患者搶救無效死亡； 呼吸系統(tǒng)損害 主要表現(xiàn)為呼吸困難、紫紺、喉水腫、支氣管痙攣等； 皮膚及其附件損害 主要表現(xiàn)為大皰表皮松懈型藥疹、剝脫性皮炎等； 神經(jīng)系統(tǒng)損害 主要表現(xiàn)為抽搐、驚厥、昏迷、四肢麻痹、四肢痙攣、嗜睡、意識障礙等； 心血管系統(tǒng)損害 主要表現(xiàn)為低血壓、心臟停搏、突發(fā)性早搏、心力衰竭等； 其他損害 包括嘔吐、腹瀉、潰瘍性口炎、嘔血、血管神經(jīng)性水腫、腎功能衰竭、腎功能異常、血尿、尿失禁、溶血等。全國 24家生產(chǎn)企業(yè)、 8個省中心監(jiān)測人員出席會議。n 信息發(fā)布： 加強(qiáng)藥品安全用藥的宣傳，詳細(xì)全面的告知藥品安全性信息，促使臨床醫(yī)生在使用時關(guān)注禁忌及慎用事項，加強(qiáng)用藥期間監(jiān)護(hù)，根據(jù)病人身體狀況及時調(diào)整給藥方案，合理使用該藥品。n 督促企業(yè)采用風(fēng)險管理措施，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理 生產(chǎn)企業(yè)制定了清開靈注射液風(fēng)險管理計劃，提高了生產(chǎn)過程質(zhì)量控制能力。n 美國警告辛伐他汀的嚴(yán)重肌損害風(fēng)險n 辛伐他汀與胺碘酮合用增加橫紋肌溶解風(fēng)險n 辛伐他汀與其他藥品相互作用增加肌病發(fā)生風(fēng)險（（ 3）風(fēng)險控制）風(fēng)險控制n 辛伐他汀國內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測情況　 2023年 1月 1日至 2023年 5月 31日，國家中心共收到辛伐他汀ADR報告 1447例，不良反應(yīng)表現(xiàn)共計 1868例次?！? 1447份報告有關(guān)肌肉骨骼系統(tǒng)和代謝損害情況中，肌痛報告101例次，其次是橫紋肌溶解 24例次，關(guān)節(jié)痛 22例次。（（ 3）風(fēng)險控制）風(fēng)險控制n 采取的措施： 。 第三十四期 《 藥品不良反應(yīng)信息通報 》 （ 2023年 11月） 　　 。（（ 3）風(fēng)險控制）風(fēng)險控制主要內(nèi)容主要內(nèi)容一、國家基本藥物與基本藥物制度一、國家基本藥物與基本藥物制度 二、藥品不良反應(yīng)與不良反應(yīng)監(jiān)測二、藥品不良反應(yīng)與不良反應(yīng)監(jiān)測三、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀三、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考（一）要高度重視（二）要正確認(rèn)識（三）要有的放矢（四）要常抓不懈 四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的思考（一）要高度重視?基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測既是學(xué)術(shù)研究，又是政治任務(wù)，也是民心工程。?有效的不良反應(yīng)監(jiān)測對基本藥物目錄的確定、基本藥物制度的完善具有重要的意義，而薄弱的監(jiān)測能力或不恰當(dāng)?shù)膽?yīng)急處置可能影響基本藥物制度的實施。?基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測是長期的、基礎(chǔ)的工作，不是短期的、階段性的工作。?既要全面重視信息收集，又要重視分析評價。因此，在基本藥物制度的實施中，要將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為一向長期的、基本的工作加以考慮，進(jìn)行安排部署。n 工作職能： 一、承擔(dān)我市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用的監(jiān)測評價上報工作； 二、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品 /醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥械安全監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)工作； 三、參與組織轄區(qū)內(nèi)藥械安全性監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作； 四、參與轄區(qū)內(nèi)突發(fā)、群發(fā)藥品 /醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場調(diào)查、核實工作