【正文】 章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? 本部分條文闡述的都是組織的最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并從管理承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃、管理評審、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通等方面對最高管理者提出要求，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ? 本部分條文闡述了質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。因此最高管理者必須對質(zhì)量方針的制定和實(shí)施負(fù)有責(zé)任 。 ② 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量 策劃是質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)。 ② 管理者代表 本部 分條文主要規(guī)定了管理者代表的職責(zé)。 ? ① 總則 本部 分條文提出了對管理評審活動(dòng)的總要求。 ③ 評審輸出 本部 分條文給出了管理評審活動(dòng)的三個(gè)方面的結(jié)果，它將導(dǎo)致組織對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是最高管理者對質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營方針做出戰(zhàn)略決策的重要方面 。 ? ① 總則 本部 分條文對從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員提出了應(yīng)勝任的要求，也給出了判定能力要求需考慮的因素。 ? 本部 分條文闡明了基礎(chǔ)設(shè)施的范圍。 ? （六）對“資源管理”的理解 下一頁 上一頁 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? 指 的是對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程的策劃。 ② 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的 評審 本部 分條文要求組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，以便 :通過評審確定組織已正確了解并規(guī)定了產(chǎn)品要求 。 ③ 顧客 溝通 本部 分條文要求與顧客進(jìn)行有效的溝通。 ② 設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 本部 分條文對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入作出了規(guī)定。 ④ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 評審 本部 分條文對設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的控制提出了要求。 ⑥ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 確認(rèn) 本部 分條文涉及的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的目的在于確保所設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期適用的要求。 下一頁 上一頁 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? ① 采購 過程 本部 分條文提出了對采購的控制。采購信息應(yīng)清楚、正確表述采購要求，這是采購產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。 ? ① 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制 本部 分條文涉及的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的特點(diǎn)及過程的特點(diǎn)予以恰當(dāng)充分的控制 。 ③ 標(biāo)識(shí)和可追溯 性 本部 分條文的目的和意圖是為了防止在實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品的混淆和誤用，以及實(shí)現(xiàn)必要的產(chǎn)品追溯，應(yīng)采用適宜的標(biāo)識(shí)方法予以控制。 ⑤ 產(chǎn)品 防護(hù) 本部 分條文指出 :當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至產(chǎn)品完成送至與顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收之前，組織對產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任 。 下一頁 上一頁 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? 本部 分條文制定的目的是 :組織應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。 ② 內(nèi)部 審核 本部 分條文是關(guān)于組織開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的要求。 ④ 產(chǎn)品的監(jiān)視和 測量 本部 分條文是關(guān)于產(chǎn)品特性監(jiān)視和測量的要求 。 ? 本部 分條文的目的和意圖，是組織為了評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)。 ② 糾正 措施 本部 分條文要求組織及時(shí)開展糾正措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫 【 總目錄 】 了解質(zhì)量管理體系文件編寫的基本原則； 掌握質(zhì)量管理體系文件編寫的方法與一般格式。它須經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 證書（或 辦理質(zhì)量管理體系 注冊）。 ? （ 2）質(zhì)量管理 體系至少已運(yùn)行 3個(gè)月以上并被審核判定為有效。 ? （ 4）外部 審核前至少完成了一次或一次以上有效的管理評審，并可提供有效的證據(jù)。 ? （ 6）承諾 對認(rèn)證證書及認(rèn)可標(biāo)志的使用符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （二）質(zhì)量管理體系文件的作用 為 確保質(zhì)量，給組織人員提供了工作的 途徑：規(guī)定 了目標(biāo)、職責(zé)分配、途徑等；是 “該說的一定要說到，說到的一定要做到”的依據(jù)。 質(zhì)量 改進(jìn)的保障。 是 全員參與質(zhì)量管理的培訓(xùn)教材。其層次，沒有做嚴(yán)格的規(guī)定，有的分為四個(gè)層次，有的分為三個(gè)層次，小規(guī)模組織甚至只有一兩個(gè)層次，但分為三個(gè)層次的居多。 ? （ 3）當(dāng) 各層次文件分開時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目。 ? （ 5）各 層次間合并還是分開，可由組織根據(jù)自己的習(xí)慣和需要作出決定。 文件 的頁面也應(yīng) 考慮：標(biāo)題 、編號(hào)、版號(hào)、頁數(shù)、編制、審核、批準(zhǔn)等內(nèi)容。 １． 質(zhì)量手冊的含義 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ２． 質(zhì)量手冊 的 性質(zhì) （ 5） 可行性 （ 4） 科學(xué)性 （ 3） 協(xié)調(diào)性 （ 2） 系統(tǒng)性 （ 1） 指令性 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）質(zhì)量 手冊是質(zhì)量管理體系的總體規(guī)劃，是企業(yè)質(zhì)量管理的“基本法” 。 ? （ 3）協(xié)調(diào) 、強(qiáng)化各部門之間的質(zhì)量活動(dòng)，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 ? （ 5）提供 質(zhì)量管理體系審核的文件依據(jù)。 ? （ 7）作為 提高組織人員素質(zhì)的培訓(xùn)教材，按質(zhì)量管理體系要求和相應(yīng)的方法培訓(xùn)人員。 ? （ 9）對外 介紹本組織的質(zhì)量管理體系，證明質(zhì)量管理體系符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。力求適用于企業(yè)的全部產(chǎn)品品種或主要產(chǎn)品 。 ? （二）質(zhì)量手冊的編寫概要與常見結(jié)構(gòu) １． 質(zhì)量手冊 的 編寫概要 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1 ）封面。 ? （ 3 ）手冊說明（適用范圍）。 ? （ 5 ）修訂頁。 ? （ 7 ）組織概況（前言頁）。 ? （ 9 ）支持 性資料 附錄。 ２． 質(zhì)量手冊 的 常見結(jié)構(gòu) 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 四、 程序文件的編寫 ? （一）程序文件概述 描述 程序的文件稱為“程序文件”。它是管理體系運(yùn)作的基礎(chǔ)，具有戰(zhàn)術(shù)性質(zhì)。 01 1. 程序文件的含義 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1）作為 質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，它是一個(gè)組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)的具體內(nèi)容和方法。 （ 3）程序 文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和依據(jù)，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的基礎(chǔ)。 01 2. 程序文件的性質(zhì) 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1）嚴(yán)格 執(zhí)行程序文件，可使影響質(zhì)量的諸過程始終處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。 （ 3）可 作為質(zhì)量管理體系存在和運(yùn)行的書面證據(jù)，也是質(zhì)量保證的證據(jù)之一。 （ 5）可 作為企業(yè)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的依據(jù)和教材。 （ 2）文件 修改時(shí)文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記，追蹤每份文件并及時(shí)修改。 （ 4）文件 破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)。 01 4. 程序 文件發(fā)放的控制辦法 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （二） IS09000族標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求 ? （ 1）編制與國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量管理體系程序并形成文件。 ? （ 3）質(zhì)量管理體系程序所要求的文件化程度，取決于組織規(guī)模和活動(dòng)類型 。取決于有關(guān)人員接受的培訓(xùn)狀況。 2 0 0 8 標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的編寫 要求 （ 1）文件控制程序。 （ 3）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 （ 5）糾正措施控制程序。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （三）程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與編寫 ? （ 1） 列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)對應(yīng)的要求 。 ? （ 3） 將組織的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫入相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中 。 １． 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）根據(jù)上述設(shè)計(jì)的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開。 ? （ 3）根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款。 ２． 程序文件的編寫方法 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）程序文件應(yīng)充分滿足 IS09000標(biāo)準(zhǔn) 要求。 ? （ 3）滿足完整性、正確性、可檢查性要求。 ? （ 5）程序編寫一般不涉及純技術(shù)性的 細(xì)節(jié)（這些 細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等第三層文件中予以 規(guī)定）。 程序文件的內(nèi)容做到重點(diǎn)突出，點(diǎn)面結(jié)合。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （四）程序文件的格式與內(nèi)容 １． 程序文件的格式 （ 5） 正文 （ 4） 修改控制頁 （ 3） 刊尾 （ 2） 刊頭 （ 1） 封面 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）封面 的 內(nèi)容 根據(jù) 需要選用，可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制 。 ② 文件編號(hào)、文件名稱。 ④ 修改狀態(tài) /版號(hào)。 ⑥ 受控狀態(tài) /保密等級。 ２． 程序文件的內(nèi)容 ? （ 2）刊頭 在 每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 ② 文件編號(hào)、文件名稱。 ④ 修改 狀態(tài) /版 號(hào)。 ⑥ 發(fā)文登記號(hào)。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 3）刊 尾（需要 時(shí) 采用） 在每頁文件或每份文件的末頁底部加刊尾，說明文件的起草審批、會(huì)簽情況。 ②會(huì)簽人及日期。 （ 4） 修改 控制頁 可 單改或封面、其他附頁合并，說明文件修改的歷史情況。 ② 修改標(biāo)識(shí)。 ④ 審批人 /日期。 ? （ 5） 正文部分內(nèi)容 正文 部分的內(nèi)容，主要描述程序文件的基本內(nèi)容。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 五、 作業(yè)文件的編寫 ? （一）作業(yè)文件概述 作業(yè) 文件有的又叫作業(yè)指導(dǎo)書，有時(shí)也叫工作指令、操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引，是一種規(guī)定具體的作業(yè)活動(dòng)的方法和要求的質(zhì)量文件，包括記錄表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)、規(guī)則、制度等。 ② 口述作業(yè)指導(dǎo)書。 ④ 音像化的工作指令。 ② 用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)則、計(jì)劃和規(guī)章制度等。 （３）按用途分類 ① 通用類 ② 專用類 01 2. 作業(yè)文件的種類 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1)作業(yè)文件的批準(zhǔn) ①作業(yè)文件應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 （ 2）作業(yè) 文件是受控文件 ① 經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場合使用。 ③ 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。 ? （ 2）使用 的材料，包括材質(zhì)和規(guī)格。 ? （ 4）使用 的專用工藝裝備。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過文字、圖片或標(biāo)樣來規(guī)定應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求。 ? （ 7）對 關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)文件。 ? （二）作業(yè)文件的內(nèi)容與編寫原則 作業(yè) 文件重點(diǎn)描述如何進(jìn)行操作，它是對程序文件的補(bǔ)充。其內(nèi)容一般包括操作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)，主要闡述純技術(shù)方面的要求，技術(shù)