【正文】 與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）質(zhì)量 手冊是質(zhì)量管理體系的總體規(guī)劃，是企業(yè)質(zhì)量管理的“基本法” 。 ? （ 2）是 宣傳貫徹組織的質(zhì)量方針、程序和要求的依據(jù)。 ? （ 3）協(xié)調(diào) 、強(qiáng)化各部門之間的質(zhì)量活動，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 ? （ 4）提供 好而有效的控制方法，促進(jìn)質(zhì)量管理活動的持續(xù)改進(jìn)。 ? （ 5）提供 質(zhì)量管理體系審核的文件依據(jù)。 ? （ 6）情況 改變時，保證質(zhì)量管理體系及其要求的連續(xù)性。 ? （ 7）作為 提高組織人員素質(zhì)的培訓(xùn)教材，按質(zhì)量管理體系要求和相應(yīng)的方法培訓(xùn)人員。 ? （ 8）作為 質(zhì)量管理體系存在的證據(jù)和進(jìn)行管理的依據(jù)，也是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并運(yùn)行的標(biāo)志。 ? （ 9）對外 介紹本組織的質(zhì)量管理體系，證明質(zhì)量管理體系符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 質(zhì)量 手冊要對企業(yè)的質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)、完整而又概要性的描述 。力求適用于企業(yè)的全部產(chǎn)品品種或主要產(chǎn)品 。要反映企業(yè)的特色，對采用的標(biāo)準(zhǔn)的要求要與實(shí)際活動有機(jī) 結(jié)合（即 要結(jié)合企業(yè)的性質(zhì)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，分析產(chǎn)品質(zhì)量形成過程，認(rèn)真研究本企業(yè)的質(zhì)量環(huán)，因?yàn)橘|(zhì)量環(huán)是質(zhì)量體系設(shè)計(jì)構(gòu)思及運(yùn)行的基本 依據(jù)）， 確定從了解顧客的需求到滿足其需求的全過程的各環(huán)節(jié)的工作 內(nèi)容；然后 在確定質(zhì)量管理體系過程時要結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)對標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求作必要的分解、增刪和 剪裁；再 在對各個體系過程的描述、開展質(zhì)量活動時，要系統(tǒng)明確地提出有針對性的控制內(nèi)容。 ? （二）質(zhì)量手冊的編寫概要與常見結(jié)構(gòu) １． 質(zhì)量手冊 的 編寫概要 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1 ）封面。 ? （ 2 ）頒布令。 ? （ 3 ）手冊說明（適用范圍）。 ? （ 4 ）手冊目錄。 ? （ 5 ）修訂頁。 ? （ 6 ）定義部分（如需要）。 ? （ 7 ）組織概況（前言頁）。 ? （ 8 ）組織 的質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。 ? （ 9 ）支持 性資料 附錄。 ? （ 10）質(zhì)量管理 體系諸過程之間相互關(guān)系、作用的 描述。 ２． 質(zhì)量手冊 的 常見結(jié)構(gòu) 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 四、 程序文件的編寫 ? （一）程序文件概述 描述 程序的文件稱為“程序文件”。質(zhì)量管理體系程序文件就是描述各職能部門實(shí)施質(zhì)量管理體系各過程所制定的文件。它是管理體系運(yùn)作的基礎(chǔ)，具有戰(zhàn)術(shù)性質(zhì)。所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確、易懂。 01 1. 程序文件的含義 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1）作為 質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，它是一個組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動的具體內(nèi)容和方法。 （ 2）作為 質(zhì)量手冊細(xì)化了的支持性文件和過程運(yùn)作基礎(chǔ)，是落實(shí)質(zhì)量手冊要求的具體實(shí)施細(xì)則和對策，也為職能部門之間的合作 /接口提供了文件基礎(chǔ)，并在管理體系文件中起承上啟下的作用。 （ 3）程序 文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和依據(jù)，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量活動的基礎(chǔ)。 （ 4）程序 文件是組織的管理者或代表正式簽署發(fā)布實(shí)施的文件，是企業(yè)進(jìn)行日常管理的依據(jù)和活動準(zhǔn)則，使各項(xiàng)質(zhì)量活動有章可循、有法可依，在組織內(nèi)具有法規(guī)性，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 01 2. 程序文件的性質(zhì) 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1）嚴(yán)格 執(zhí)行程序文件，可使影響質(zhì)量的諸過程始終處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。 （ 2）可 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評價質(zhì)量活動的依據(jù)。 （ 3）可 作為質(zhì)量管理體系存在和運(yùn)行的書面證據(jù)，也是質(zhì)量保證的證據(jù)之一。 （ 4）質(zhì)量管理 體系程序的自我完善機(jī)制有助于質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，這主要體現(xiàn)在對產(chǎn)品和過程的監(jiān)督檢查、預(yù)防控制及對不合格產(chǎn)品的及時糾正能力上。 （ 5）可 作為企業(yè)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的依據(jù)和教材。 01 3. 程序文件的作用 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1） 文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)取。 （ 2）文件 修改時文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記，追蹤每份文件并及時修改。 （ 3）作廢 文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回。 （ 4）文件 破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)。 （ 5）需 擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放。 01 4. 程序 文件發(fā)放的控制辦法 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （二） IS09000族標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求 ? （ 1）編制與國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量管理體系程序并形成文件。 ? （ 2）有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量管理體系程序。 ? （ 3）質(zhì)量管理體系程序所要求的文件化程度，取決于組織規(guī)模和活動類型 。取決于諸過程之間相互作用的復(fù)雜程度 。取決于有關(guān)人員接受的培訓(xùn)狀況。 １．總體要求 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ２． I S 0 9 0 0 1 。 2 0 0 8 標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的編寫 要求 （ 1）文件控制程序。 （ 2）記錄控制程序。 （ 3）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 （ 4）不合格品控制程序。 （ 5）糾正措施控制程序。 （ 6）預(yù)防措施控制程序。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （三）程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與編寫 ? （ 1） 列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要求 。 ? （ 2） 按活動的邏輯順序展開 。 ? （ 3） 將組織的具體活動方法進(jìn)行分析，并寫入相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中 。 ? （ 4）考慮 運(yùn)作執(zhí)行程序時應(yīng)留下的記錄。 １． 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）根據(jù)上述設(shè)計(jì)的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開。 ? （ 2）將流程圖中的內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款。 ? （ 3）根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款。 ? （ 4）結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述由誰來實(shí)施這些工作、實(shí)施的步驟以及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。 ２． 程序文件的編寫方法 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）程序文件應(yīng)充分滿足 IS09000標(biāo)準(zhǔn) 要求。 ? （ 2）與法規(guī)及上一級體系 文件（即 質(zhì)量 手冊）相 一致，不能違背上一級文件的規(guī)定。 ? （ 3）滿足完整性、正確性、可檢查性要求。 ? （ 4）程序與實(shí)施相統(tǒng)一。 ? （ 5）程序編寫一般不涉及純技術(shù)性的 細(xì)節(jié)（這些 細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等第三層文件中予以 規(guī)定）。 ３． 程序文件的編寫原則 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ４． 程序文件的編寫要求 劃分程序文件的層次做到全局考慮，統(tǒng)籌安排。 程序文件的內(nèi)容做到重點(diǎn)突出，點(diǎn)面結(jié)合。 程序文件的結(jié)構(gòu)、格式和表述方法要統(tǒng)一。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （四）程序文件的格式與內(nèi)容 １． 程序文件的格式 （ 5） 正文 （ 4） 修改控制頁 （ 3） 刊尾 （ 2） 刊頭 （ 1） 封面 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）封面 的 內(nèi)容 根據(jù) 需要選用，可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制 。 ① 公司標(biāo)志、名稱。 ② 文件編號、文件名稱。 ③ 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期。 ④ 修改狀態(tài) /版號。 ⑤ 修改 記錄（可 專設(shè)修改 頁）。 ⑥ 受控狀態(tài) /保密等級。 ⑦ 發(fā)文登記號等。 ２． 程序文件的內(nèi)容 ? （ 2）刊頭 在 每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 ① 公司標(biāo)志、名稱。 ② 文件編號、文件名稱。 ③ 生效日期。 ④ 修改 狀態(tài) /版 號。 ⑤ 受控狀態(tài)。 ⑥ 發(fā)文登記號。 ⑦ 頁碼等。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 3）刊 尾（需要 時 采用） 在每頁文件或每份文件的末頁底部加刊尾，說明文件的起草審批、會簽情況。 ①擬制人、批準(zhǔn)人及日期。 ②會簽人及日期。 ③其他說明性文字。 （ 4） 修改 控制頁 可 單改或封面、其他附頁合并，說明文件修改的歷史情況。 ① 修改單編號。 ② 修改標(biāo)識。 ③ 修改人 /日期。 ④ 審批人 /日期。 ⑤ 修改內(nèi)容等。 ? （ 5） 正文部分內(nèi)容 正文 部分的內(nèi)容，主要描述程序文件的基本內(nèi)容。一般 有：說明 制定程序的 目的；程序 的 適用范圍；實(shí)施 程序的責(zé)任者的職責(zé)和 權(quán)限；程序 內(nèi)容的 描述；程序 涉及或引用其他文件。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 五、 作業(yè)文件的編寫 ? （一）作業(yè)文件概述 作業(yè) 文件有的又叫作業(yè)指導(dǎo)書，有時也叫工作指令、操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引，是一種規(guī)定具體的作業(yè)活動的方法和要求的質(zhì)量文件，包括記錄表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)、規(guī)則、制度等。 01 1. 作業(yè)文件的定義 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 2. 1) （１）按 發(fā)布形式分類 ① 書面作業(yè)指導(dǎo)書。 ② 口述作業(yè)指導(dǎo)書。 ③ 計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令。 ④ 音像化的工作指令。 （２）按內(nèi)容分類 ① 用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書。 ② 用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)則、計(jì)劃和規(guī)章制度等。 ③ 用于指導(dǎo)自動化程度高而操作相對獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。 （３）按用途分類 ① 通用類 ② 專用類 01 2. 作業(yè)文件的種類 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1)作業(yè)文件的批準(zhǔn) ①作業(yè)文件應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 ②未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)文件不能生效。 （ 2）作業(yè) 文件是受控文件 ① 經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場合使用。 ② 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)文件。 ③ 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。 01 3. 作業(yè)文件的管理 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 1. ? （ 1）作業(yè) 內(nèi)容，明確加工的零件和工序。 ? （ 2）使用 的材料，包括材質(zhì)和規(guī)格。 ? （ 3）使用 的設(shè)備，例如機(jī)床名稱和型號。 ? （ 4）使用 的專用工藝裝備。 ? （ 5）作業(yè) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過文字、圖片或標(biāo)樣來規(guī)定應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求。 ? （ 6）檢驗(yàn) 方法。 ? （ 7）對 關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)文件。 ? 除 上述各項(xiàng)規(guī)定外，還要規(guī)定零件的組裝方法、使用的刀具和切削用量等。 ? （二）作業(yè)文件的內(nèi)容與編寫原則 作業(yè) 文件重點(diǎn)描述如何進(jìn)行操作，它是對程序文件的補(bǔ)充。所以要求詳細(xì)描述每個崗位所進(jìn)行的作業(yè)活動，并對該項(xiàng)活動如何進(jìn)行作出具體規(guī)定。其內(nèi)容一般包括操作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)，主要闡述純技術(shù)方面的要求，技術(shù)細(xì)節(jié)較多。 １． 作業(yè)文