【正文】 件應(yīng)有助于： ● 對重要過程特征的識別和溝通； ● 對員工進行過程操作方面的培訓； ● 在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗； ● 過程的測量和審核； ● 過程的分析、評審和改進。 組織應(yīng)對員工有過程中所起的作用進行評價，以便： ● 確保員工的健康和安全； ● 確保員工具備必須的技能； ● 支持過程風絡(luò)； ● 在過程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入； ● 激勵員工進行創(chuàng)新。 持續(xù)改進應(yīng)始終注重過程改進，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可 通過增加的收益、 已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測量結(jié)果來體現(xiàn)。 7．1．3過程的管理 7．1．3．1總則 組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)?現(xiàn)，組織應(yīng)考慮 所期望的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制方法、培訓需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其 它資源。 組織應(yīng)對包括下述內(nèi)容的計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理： ● 輸入和輸出要求，如規(guī)范和資源； ● 過程中的活動； ● 過程的確認； ● 產(chǎn)品的驗證； ● 過程的分析，包括對可操作性和可維修性的分析； ● 風險的評估和減輕； ● 糾正措施； ● 改進的機會； ● 更改的控制。 內(nèi)部生產(chǎn)和服務(wù)的運作也可作為支持過程和子過程而存在，組織對此也應(yīng)作出考慮，從而確保提 高相關(guān)方的滿意度。 內(nèi)部運作的例子包括： ● 信息的管理； ● 員工的增訓； ● 裝配組件的加工； ● 備品、備件及更換件的可用性； ● 產(chǎn)品服務(wù)的實現(xiàn)。 7．1．3．2過程的輸入、輸出和評審 組織應(yīng)規(guī)定并記錄過程的輸入，以用于制定輸出的驗證和確認要求。輸入可以來自組織內(nèi)外。 組織應(yīng)識別那些對產(chǎn)品和過程至關(guān)重要的輸入要求，以便分配適宜的職責和權(quán)限。 組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。對未得到充分評價的輸入應(yīng) 通過隨后的評審、驗證 和確認來進行評價。 組織應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特性，以便制定控制和監(jiān)測過程活動的計劃。 需考慮的事項包括： ● 員工的能力； ● 文件； ● 設(shè)備的能力和監(jiān)控； ● 健康、安全和工作環(huán)境。 為了滿足顧客和其他相關(guān)方的要求，過程輸也應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準則。 就驗證的目的而言， 輸也應(yīng)形成文件并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗收準則進行評價。這種評價應(yīng)明確在過程效率方面須 采取的糾正措 施、預(yù)防措施和可能的改進。產(chǎn)品驗證可在運行過程中進行，以便識別過程的變差。 組織應(yīng)對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。 需考慮的事項包括： ● 過程的可靠性和可重復(fù)性； ● 對潛在不合格的識別及其預(yù)防； ● 設(shè)計和（或）開發(fā)輸入是否充分； ● 設(shè)計和（或）開發(fā)輸出是否適宜； ● 輸入和輸出是否與已策劃的目標相一致； ● 可能的改進； ● 未解決的問題。 7．1．3．3過程確認和更改 產(chǎn)品的確認應(yīng)確保它們滿足顧客的需求和期望并使其他相關(guān)方滿意。確認活動應(yīng)包括建模、 模擬和試用、試驗以 及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。 須考慮的事項可包括： ● 質(zhì)量方針和目標； ● 設(shè)備的鑒定； ● 產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； ● 產(chǎn)品的使用或應(yīng)用； ● 產(chǎn)品的外置； ● 產(chǎn)品的壽命周期； ● 產(chǎn)品對環(huán)境的影響； ● 利用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。 組織應(yīng)定期開展確認活動，以確保及時地對更改對過程產(chǎn)生的影響作出反應(yīng)。 組織尤其應(yīng)注意具有以下特點的過程確認： ● 具有高價值的產(chǎn)品； ● 公在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； ● 不可重復(fù)的過程； ● 在過程中無法對產(chǎn)品進行驗證。 組織應(yīng)實施更改控制過程，以確保更改對組織有利且能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)對更 改進行識別、記錄、 =評價、評審和控制，這取決于對其它過程的影響以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以確保產(chǎn)品的完整性并為改進提供信息。組織 還應(yīng)明確更改的權(quán) 限，以確保對更改進行控制。 組織應(yīng)在任何更改后對產(chǎn)品或過程進行驗證，以確保所進行的更改達到了預(yù)期結(jié)果。 可考慮使用模擬技術(shù)預(yù)防過程故障。 應(yīng)通過風險評估來評價過程中可能的故障及其影響，其評價結(jié)果應(yīng)用來確定并實施預(yù)防措施， 減輕已識別的風險。 風險評估工具可包括: ● 過程故障模式和影響分析； ● 故障樹分析； ● 可靠性評價。 7．2與相關(guān)方有關(guān)的過程 組織應(yīng)對確保下關(guān)方的需求和期望得到充分理解的過程作出規(guī)定并加以實施和保持。這些過 程應(yīng)包括對相關(guān)信 息的識別和評審，并能使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 信息的來源可包括： ● 顧客或其他相關(guān)方規(guī)定的過程或活動； ● 市場調(diào)查； ● 合同要求； ● 對競爭對手的分析； ● 水平對比的結(jié)果； ● 法律和法規(guī)要求的過程。 組織應(yīng)的采取措施之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過和的要求。這種理解和其影響應(yīng)為參 與者共同接受。 7．3設(shè)計和（或）開發(fā) 7．3．1通用指南 在設(shè)計和（或）開發(fā)產(chǎn)品或過程時，為了確保所有相關(guān)方的需求都能得到滿足，組織應(yīng)考慮 壽命周期、安全性、 可信性、耐久性、可維修性、工效學、環(huán)境、處置和其它風險。 組織應(yīng)進行風險評估，以便評價由于產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的影響。這種評價結(jié) 果應(yīng)用來確定和實施 預(yù)防措施，從而減少已識別出的風險。 設(shè)計和（或）開發(fā)的風險評估工具可包括： ● 設(shè)計故障模式和影響分析； ● 故障樹分析； ● 可靠性評價； ● 關(guān)聯(lián)圖； ● 排序技術(shù)； ● 模擬技術(shù)。 7．3．2設(shè)計和（或）開發(fā)指南 組織應(yīng)對影響產(chǎn)品設(shè)計和（或）開發(fā)過程的輸入進行積別，以滿足相關(guān)方的需求和期望。 輸入可包括： 1） 內(nèi)部輸入，如： ——方針、標準和規(guī)范； ——技能要求； ——可信性要求 ——現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)； ——其他過程的輸出； 2） 外部輸入，如： ——顧客或市場的需求和期望； ——合同要求和相關(guān)方的規(guī)范； ——相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ——國際或國家標準； ——行業(yè)規(guī)則。 3） 那些對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當功能至關(guān)重要的特性的輸入，如： ——運行、安裝和使用； ——貯存、搬運、維護和交付； ——物理參數(shù)和環(huán)境； ——處置要求。 最終用戶的要求（也就是直接顧客的要求）在軟件和服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程中可能特別重 要。這種輸入應(yīng)以 產(chǎn)品能通過隨后的驗證和確認加以有效測試的方式來表達。 設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的實現(xiàn)，而且還應(yīng)包括滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期 望所必須的信息。 設(shè)計和（或）開發(fā)活動的輸出可包括： ● 產(chǎn)品規(guī)范； ● 培訓要求； ● 方法； ● 采購要求； ● 驗收準則。 7．3．3設(shè)計和（或）開發(fā)評審 組織應(yīng)定期進行評審，以確?？紤]了設(shè)計和（或）開發(fā)的目標。這包括： ● 滿足驗證和確認的目標； ● 評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； ● 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； ● 產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。 組織應(yīng)對設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足相關(guān)方的需求和期望。組織還 應(yīng)驗證輸出滿足了 設(shè)計規(guī)范并確認輸出滿足了顧客的要求。組織應(yīng)從驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保 對設(shè)計和（或） 開發(fā)的方法及決定進行評審。對設(shè)計和（或）開發(fā)方法的評審應(yīng)包括對過程和產(chǎn)品的改進、 故障調(diào)查活動 以及設(shè)計和（或）開發(fā)過程的未來需求。 為對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信心，可能須對設(shè)計和（或）開發(fā)輸出進行部分確認，例如： ● 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認； ● 軟件安裝或使用前的輸出確認；] ● 產(chǎn)品廣泛采用之前，對直接的顧客服務(wù)進行確認。 驗證活動可包括： ● 采用比較的方法，例如采用可替代的設(shè)計和（或）開發(fā)計算方法； ● 對照類似的產(chǎn)品進行評價； ● 試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求。 7．4采購 7．4．1采購過程 組織應(yīng)確定并實施選擇、評價和控制采購產(chǎn)品的采購過程，以確保這些過程能滿足組織自身以 及相關(guān)方的需求和要求。 采購過程包括： ● 對采購需求的識別； ● 確定采購產(chǎn)品的總成本（要考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況）； ● 詢價、報價和招標； ● 訂貨； ● 對采購產(chǎn)品的驗證； ● 對供方的選擇，包括對具有獨特過程的供方的選擇； ● 采購文件； ● 合同管理； ● 不合格的采購產(chǎn)品； ● 對供方的控制和供方的開發(fā)； ● 對與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險進行評價。 組織應(yīng)與供方共同制定采購過程的要求和規(guī)范，以便利用供方專家的知識使組織獲益。在制定 與采購產(chǎn)品有關(guān) 的質(zhì)量管理體系要求的規(guī)范時也應(yīng)吸收供方參加。 7．4．2供方 組織應(yīng)建立識別潛在供方或開發(fā)現(xiàn)有供方以及評價這些供方提供所需產(chǎn)品的能力的過程。 這些過程應(yīng)酬包括： ● 對供方的相關(guān)經(jīng)驗進行評價； ● 對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審； ● 對供方的質(zhì)量管理體系進行審核并對其按期高效地提供所需產(chǎn)品的能力進行評價； ● 調(diào)查供方的顧客滿意度； ● 對供方的財務(wù)狀況進行評估，以確信供方在整個供貨期間的履約能力； ● 服務(wù)和支持能力； ● 后勤能力，包括場地和資源。 組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品的訂單足以滿足組織各過程的輸入要求。 需考慮的事項包括： ● 從合格的供方中采購產(chǎn)品； ● 后勤方面的要求； ● 產(chǎn)品標識； ● 產(chǎn)品的防護； ● 產(chǎn)品的可追溯性； ● 文件和記錄； ● 溝通； ● 接收準則； ● 到供方現(xiàn)場的權(quán)利。 組織應(yīng)建立采購產(chǎn)品的驗證過程，以確保符合規(guī)范要求。驗證活動的等級可依據(jù)產(chǎn)品的類型或 性質(zhì)以及供方 的歷史業(yè)績而定。 組織應(yīng)對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)作出規(guī)定，以證實其符合 規(guī)范要求。 7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運作 7．5．1運作和實現(xiàn) 組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)提供的運作要求加以識別，以確保符合規(guī)范要求并滿足相關(guān)方的需求 和期望。 為了滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)評審以下內(nèi)容： ● 組織滿足合同要求的能力； ● 培訓和員工的能力； ● 溝通； ● 預(yù)防問題的能力； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求。 進一少考慮的事項可包括： ● 生產(chǎn)能力的策劃； ● 后勤工作； ● 預(yù)期的使用； ● 產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動； ● 防護； ● 所需的培訓； ● 生產(chǎn)流程和產(chǎn)量； ● 自動化； ● 電子監(jiān)控。 基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)在使用過程中和使用間隔期進行適當?shù)鼐S護和保養(yǎng)，以保持它們的運行能力。 7．5．2標識和可追溯性 組織應(yīng)建立產(chǎn)品控制的標識和可追溯性的過程并形成文亻，以滿足顧客和相關(guān)方的要求。 標識和可追溯性的需求可能是： ● 產(chǎn)品（包括部件）的狀況： ● 合同要求； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ● 預(yù)期的使用和應(yīng)用； ● 危害材料； ● ，風險的減輕。 7．5．3顧客的財產(chǎn) 組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責，以保護 這些財產(chǎn)的價值。 這類財產(chǎn)包括： ● 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； ● 顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； ● 顧客直接提供的包裝材料； ● 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； ● 代表顧客提供的服客，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； ● 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護，包括規(guī)范，如圖樣。 7．5．4產(chǎn)品的防護 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和義付的過程，從而防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終 交付時損壞、變質(zhì)或誤用。 組織應(yīng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電了媒體、危害 材料、有特殊技能的人員、產(chǎn)品或材料（它們都是獨特的或不可替代的）有關(guān)。 組織應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就采 取防護措施所需資源方面的信息進行溝通。 7．6測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行驗證產(chǎn)品主確認過程的方法，以確保相關(guān)方滿意。這些方法可包括調(diào)查、模擬、 測量和監(jiān)控。 測量和監(jiān)控裝置可用來驗證過程的輸出是否符合規(guī)定要求。組織應(yīng)確保驗證用的測量和監(jiān)控裝置 已經(jīng)校準并滿 足認同的標準，以獲得可信的結(jié)果。 組織應(yīng)考慮消除過程