【正文】 識； ● 改進(jìn)的途徑、方法和工具； ● 所需的資源； ● 其它的策劃需求； ● 評價(jià)業(yè)績成果的指標(biāo)； ● 文件和記錄的需求。 5．5管理 5．5．1總則 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量管理體系，從而為組織能滿足相關(guān)方的需求和期望提供信任。 為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)闡述： ● 戰(zhàn)略目標(biāo)； ● 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ● 相關(guān)方的需求和期望； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ● 過程方法； ● 溝通； ● 組織的結(jié)構(gòu)和所處的環(huán)境； ● 資源； ● 其它管理體系； ● 改進(jìn)。 所的員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 5．5．3管理者代表 管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)取限，以使其能對質(zhì)量管理體 系過程進(jìn)行管理、 監(jiān)控、評價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行。 5．5．4溝通 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況的溝通過程。 溝通的工具包括： ● 小組簡報(bào)和其它會議； ● 布告欄、內(nèi)部刊物（雜志）； ● 聲像和電子媒體。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)適應(yīng)組織的需求。 典型的文件包括： ● 有關(guān)方針方面的文件，包括質(zhì)量手冊； ● 過程控制文件； ● 完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書； ● 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格； ● 質(zhì)量記錄。文件是實(shí)施并保持體生活費(fèi)的基礎(chǔ)。 組織應(yīng)對文件控制作出規(guī)定并加以實(shí)施，從而確保使用正確的文件。 組織應(yīng)保存足夠的記錄，以便證實(shí)符合要求并驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 組織應(yīng)對質(zhì)量記錄進(jìn)行分析，以便為采取糾正和預(yù)防措施以及對過程改進(jìn)提供輸入。 5．6管理評審 5．6．1總則 最高管理者應(yīng)建立定期評審質(zhì)量管理體系的過程，以評價(jià)其有效性和效率，并驗(yàn)證質(zhì)量方針和目標(biāo) 是否得到滿足。 5．6．2評審的輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括： ● 質(zhì)量管理體系審核（包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）結(jié)果； ● 相關(guān)方需求和期望滿意程度的測量結(jié)果； ● 過程的業(yè)績； ● 產(chǎn)品符合性的分析； ● 糾正和預(yù)防措施方面的情況； ● 以前評審所確定的措施的實(shí)施情況； ● 原設(shè)想情況的變化（例如，出現(xiàn)的新技術(shù)、研究與開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會、環(huán)境 條件和相關(guān)法律 法規(guī)的變化等）。 5．6．3評審的輸出 管理評審活動(dòng)應(yīng)在組織的戰(zhàn)略策劃中作出計(jì)劃安排。 管理評審的結(jié)果應(yīng)注重工業(yè)下內(nèi)容： ● 為相關(guān)方增值； ● 產(chǎn)品和過程業(yè)績的改進(jìn)； ● 組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性； ● 將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場的能力； ● 對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理； ● 符合相關(guān)法律和法規(guī)的要求； ● 對未來所需的資源進(jìn)行策劃。 組織應(yīng)評審管理評審過程的有效性，并在必要時(shí)加以改進(jìn)。 6．1．2需考慮的事項(xiàng) 組織應(yīng)考慮： ● 針對機(jī)會和約束條件，有效并及時(shí)地提供資源； ● 有形資源，如產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施； ● 無形資源，如知識財(cái)產(chǎn)； ● 鼓勵(lì)人們開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和方法； ● 組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和距陣管理的需求； ● 信息管理； ● 通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來提高能力； ● 自然資源的使用及其對不境的影響； ● 對未所需的資源進(jìn)行策劃。 對從事分包工作或臨時(shí)雇傭的人員也應(yīng)作出考慮，以確保實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。 這種識別應(yīng)基于對組織當(dāng)前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。 6．2．2．2培訓(xùn) 組織應(yīng)分析所有員工的發(fā)展需求并為他們制定培訓(xùn)計(jì)劃。 組織應(yīng)為其員工提供培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。 組織應(yīng)通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來提高以下方面的能力： ● 技術(shù)知識和技能； ● 管理技能和手段； ● 交往的技能； ● 有關(guān)市場及顧客的需求和期望方面的知識； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ● 內(nèi)部及適宜的外部標(biāo)準(zhǔn)； ● 開展工作的文件。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括： ● 培訓(xùn)目標(biāo)； ● 培訓(xùn)方案和方法； ● 培訓(xùn)所需的資源； ● 確定培訓(xùn)所必須的支持； ● 針對員工能力的提高來評價(jià)培訓(xùn)； ● 測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。 6．5基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行的根本條件。 組織應(yīng)： 1） 根據(jù)諸如目標(biāo)、業(yè)績、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來確定并提供基 礎(chǔ)設(shè)施； 2） 具備開發(fā)和實(shí)施維護(hù)的方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足運(yùn)行的需求，該方法應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ) 設(shè)施要素的重要性 和用途，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類型和頻次； 3） 對照所有相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評價(jià)； 4） 考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問題，如：自然資源的保護(hù)、污染、浪費(fèi)和再循環(huán)等。基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)包括保持產(chǎn)品 質(zhì)量的呀略。這些因素影響員工的能動(dòng)性、滿意度和業(yè)績，同 時(shí)，也對組織業(yè)績 的提高具有潛在的影響。 影響工作環(huán)境的物理因素包括： ● 熱； ●衛(wèi)生； ●振動(dòng)； ● 噪聲； ● 濕度； ●污染； ● 光； ● 清潔度； ●空氣流動(dòng)。信息對以事實(shí)為依據(jù)作 出決策也是必不可少的。 組織應(yīng)評夜里信息管理的有效性和效率，并實(shí)施任何可能的改進(jìn)。通過合作，雙方能進(jìn)行坦誠明確地交流， 并促進(jìn)對創(chuàng)造價(jià)值的 過程的改進(jìn)。 6．7自然資源 組織應(yīng)考慮影響其業(yè)績的自然資源。組織應(yīng)有確保能得到這些資源并防止或?qū)⒇?fù)面影響減至最小的計(jì) 劃或應(yīng)急計(jì)劃。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實(shí)際 使用情況與計(jì)劃相 比較并采取必要的措施。管理者 也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新 的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)改進(jìn)。例如： 1） 內(nèi)部影響，如過程、產(chǎn)品的故障或材料和時(shí)間的浪費(fèi)； 2） 外部影響，如由于產(chǎn)品故障而導(dǎo)致的賠償費(fèi)用以及因失去顧客和市場所造成的損失等。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)用于管理評審。這種概 念有助于將任何組 織都看成是一系列過程和活動(dòng)的集合。 為了確保所有過 程都作為一個(gè)有效的體系運(yùn)行，組織應(yīng)分析各過程的相互聯(lián)系，這種分析應(yīng)承認(rèn)一個(gè)過程的輸 出通常是另一個(gè) 過程的輸入。過程的基本概念包含三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)和輸出。產(chǎn)品的支持過程（包括管理過程）對組織雖說必 不可少，但卻不會直 接產(chǎn)生增值。 7．1．2需考慮的事項(xiàng) 過程可由活動(dòng)的流程來表示。為 了在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn) 行持續(xù)改進(jìn)并追求卓越，組織也應(yīng)考慮將過程確認(rèn)和輸出驗(yàn)證的結(jié)果作為過程的輸入。附錄B描述了過程改進(jìn)的方法，化有助于組織北朝鮮活動(dòng)作為過程流程來 考慮，對過程 進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)對員工有過程中所起的作用進(jìn)行評價(jià)，以便： ● 確保員工的健康和安全； ● 確保員工具備必須的技能； ● 支持過程風(fēng)絡(luò)； ● 在過程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入； ● 激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新。更有效且效率更高的過程可 通過增加的收益、 已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測量結(jié)果來體現(xiàn)。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)?現(xiàn)，組織應(yīng)考慮 所期望的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制方法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其 它資源。 內(nèi)部生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作也可作為支持過程和子過程而存在，組織對此也應(yīng)作出考慮，從而確保提 高相關(guān)方的滿意度。 7．1．3．2過程的輸入、輸出和評審 組織應(yīng)規(guī)定并記錄過程的輸入，以用于制定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求。 組織應(yīng)識別那些對產(chǎn)品和過程至關(guān)重要的輸入要求，以便分配適宜的職責(zé)和權(quán)限。對未得到充分評價(jià)的輸入應(yīng) 通過隨后的評審、驗(yàn)證 和確認(rèn)來進(jìn)行評價(jià)。 需考慮的事項(xiàng)包括： ● 員工的能力； ● 文件； ● 設(shè)備的能力和監(jiān)控； ● 健康、安全和工作環(huán)境。 就驗(yàn)證的目的而言， 輸也應(yīng)形成文件并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)。產(chǎn)品驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識別過程的變差。 需考慮的事項(xiàng)包括： ● 過程的可靠性和可重復(fù)性； ● 對潛在不合格的識別及其預(yù)防； ● 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入是否充分； ● 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出是否適宜； ● 輸入和輸出是否與已策劃的目標(biāo)相一致； ● 可能的改進(jìn)； ● 未解決的問題。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包括建模、 模擬和試用、試驗(yàn)以 及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。 組織應(yīng)定期開展確認(rèn)活動(dòng)，以確保及時(shí)地對更改對過程產(chǎn)生的影響作出反應(yīng)。 組織應(yīng)實(shí)施更改控制過程，以確保更改對組織有利且能滿足相關(guān)方的需求和期望。 組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以確保產(chǎn)品的完整性并為改進(jìn)提供信息。 組織應(yīng)在任何更改后對產(chǎn)品或過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保所進(jìn)行的更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。 應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估來評價(jià)過程中可能的故障及其影響，其評價(jià)結(jié)果應(yīng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施， 減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。 7．2與相關(guān)方有關(guān)的過程 組織應(yīng)對確保下關(guān)方的需求和期望得到充分理解的過程作出規(guī)定并加以實(shí)施和保持。 信息的來源可包括： ● 顧客或其他相關(guān)方規(guī)定的過程或活動(dòng)； ● 市場調(diào)查； ● 合同要求； ● 對競爭對手的分析； ● 水平對比的結(jié)果； ● 法律和法規(guī)要求的過程。這種理解和其影響應(yīng)為參 與者共同接受。 組織應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以便評價(jià)由于產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的影響。 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評估工具可包括： ● 設(shè)計(jì)故障模式和影響分析； ● 故障樹分析； ● 可靠性評價(jià)； ● 關(guān)聯(lián)圖； ● 排序技術(shù)； ● 模擬技術(shù)。 輸入可包括： 1） 內(nèi)部輸入，如： ——方針、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范； ——技能要求； ——可信性要求 ——現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)； ——其他過程的輸出； 2） 外部輸入，如： ——顧客或市場的需求和期望； ——合同要求和相關(guān)方的規(guī)范； ——相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ——國際或國家標(biāo)準(zhǔn)； ——行業(yè)規(guī)則。 最終用戶的要求（也就是直接顧客的要求）在軟件和服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中可能特別重 要。 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸出應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，而且還應(yīng)包括滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期 望所必須的信息。 7．3．3設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評審 組織應(yīng)定期進(jìn)行評審，以確保考慮了設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的目標(biāo)。 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評審，以滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)從驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保 對設(shè)計(jì)和（或） 開發(fā)的方法及決定進(jìn)行評審。 為對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信心，可能須對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出進(jìn)行部分確認(rèn)，例如： ● 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)； ● 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；] ● 產(chǎn)品廣泛采用之前，對直接的顧客服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)。 7．4采購 7．4．1采購過程 組織應(yīng)確定并實(shí)施選擇、評價(jià)和控制采購產(chǎn)品的采購過程，以確保這些過程能滿足組織自身以 及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)與供方共同制定采購過程的要求和規(guī)范，以便利用供方專家的知識使組織獲益。 7．4．2供方 組織應(yīng)建立識別潛在供方或開發(fā)現(xiàn)有供方以及評價(jià)這些供方提供所需產(chǎn)品的能力的過程。 組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品的訂單足以滿足組織各過程的輸入要求。 組織應(yīng)建立采購產(chǎn)品的驗(yàn)證過程，以確保符合規(guī)范要求。 組織應(yīng)對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)作出規(guī)定，以證實(shí)其符合 規(guī)范要求。 為了滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)評審以下內(nèi)容： ● 組織滿足合同要求的能力； ● 培訓(xùn)和員工的能力； ● 溝通； ● 預(yù)防問題的能力； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求。 基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)在使用過程中和使用間隔期進(jìn)行適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)和保養(yǎng)，以保持它們的運(yùn)行能力。 標(biāo)識和可追溯性的需求可能是： ● 產(chǎn)品（包括部件）的狀況： ● 合同要求； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ● 預(yù)期的使用和應(yīng)用； ● 危害材料； ● ，風(fēng)險(xiǎn)的減輕。 這類財(cái)產(chǎn)包括： ● 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； ● 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品； ● 顧客直接提供的包裝材料； ● 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； ● 代表顧客提供的服客，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； ● 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣。 組織應(yīng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。 組織應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。 7．6測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行驗(yàn)證產(chǎn)品主確認(rèn)過程的方法，以確保相關(guān)方滿意。 測量和監(jiān)控裝置可用來驗(yàn)證過程的輸出是否符合規(guī)定要求。 組織應(yīng)考慮消除過