gsp質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁
2025-01-30 18:03本頁面
【正文】 濕度：一般中藥含水量為 715%，當(dāng)空氣中相對濕度超過 70%，極易發(fā)霉。有些化學(xué)藥制劑易被氧化，如維生素 C等。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。 批發(fā)行為：批量銷售給醫(yī)院、診所等醫(yī) 療單位或其他藥品經(jīng)營單位 經(jīng)營范圍：藥品經(jīng)營許可證核定范圍 經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 檢查：現(xiàn)場經(jīng)營的品種是否超越核定 范圍藥品購進(jìn)記錄、出庫復(fù)核 記錄是否超核定范圍 注意：核發(fā)的許可證的經(jīng)營范圍中， 有些項(xiàng)目企業(yè)暫時(shí)未經(jīng)營，但 軟硬件設(shè)施必須有，沒有相應(yīng) 的軟硬件視為缺陷。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 ? 1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不少于 3人），并保持相對穩(wěn)定。 ? 1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 ? *1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *2023 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 ? 2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 ? 2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 ? *2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 ? 2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平，澄明度檢測儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。 ? 2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 3701 用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。 ? *4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 ? *4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ? 4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 4201： 1. 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員合理地儲存藥品 2. 應(yīng)有藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)定、計(jì)劃，以確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并有養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)紀(jì)錄。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 ? 4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 ? 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 ? 7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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