新版gsp認證檢查評定標準及檢查項目分-閱讀頁
2025-07-29 21:56本頁面
【正文】 購進品種目錄年度、季、月購進計劃非計劃內(nèi)采購清單形式：標準書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。在此基礎(chǔ)上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。：《進口藥品注冊證》和《進口藥品通關(guān)單》或《檢GSP3301購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。進貨質(zhì)量評審：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)。：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 （五）收檢查項目分析3501GSP對購進、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個批號的驗收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504外用藥品：有規(guī)定的標識和警示說明。3.例：甲類非處方藥：紅底白字；乙類非處方藥：綠底白字“進口藥品通關(guān)單”“進口藥品檢驗報告書”二選一即可。3506（供參考）：50501002件。505015050每件上、中、下抽個以上小包裝。3510首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。 （六）條款認證檢查項目分析及實施指導(dǎo) 色標管理：：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）：不合格藥品庫（區(qū)）4106對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。200112月日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標明有效期。年月日前生產(chǎn)、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到年月日。2001月日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至年月日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理：的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。認證檢查項目分析及實施指導(dǎo)出庫與運輸檢查項目分析藥品出庫復(fù)核：：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。48011.要求：必須按規(guī)定做好檢查記錄。不允許委托檢查。（八）條款藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 藥品不良反應(yīng)報告制度：：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。：新批準上市年以內(nèi)的藥品。：建立制度；GSP二、藥品零售企業(yè)認證檢查項目分析理工作負責(zé)人：大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）庫，可配置冷藏設(shè)備。調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。送貨憑證：按購進記錄要求保存。處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。7.拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標識。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。調(diào)配、審方、銷售個崗位都要簽字。認證檢查項目分析及實施指導(dǎo)新版認證檢查評定標準及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較新版相對于舊版的變化說明新版項，舊版項項目關(guān)鍵項目占總檢關(guān)鍵項目3736數(shù)新版項，舊版項關(guān)鍵一般項新增為關(guān)41042048053011903504705101變化1102703516查項目質(zhì)量驗收加強增的檢查2102項目保衛(wèi)2703根據(jù)實際情況，檢內(nèi)容定期翻垛處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放合為*0701190*1901906項，難度加強；合為*27023203203203203203203208為降低，總難度增加合為*330
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