【正文】 劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。 針對(duì)常規(guī)產(chǎn)品不必編寫質(zhì)量計(jì)劃，特殊產(chǎn)品或特殊合同則需要編制《質(zhì)量計(jì)劃》。 e）過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，策劃的輸出通常采用《質(zhì)量計(jì)劃》的形式。 了解顧客的需求和期望，確定產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客 滿意。 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 公司應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排，明確溝通的渠道、方式、職責(zé)和要求，應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品要求的信息與顧客進(jìn)行 溝通，以便正確理解顧客的要求； b）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后，對(duì)顧客的問詢、合同或訂單的處理， 包括對(duì)其修改進(jìn)行溝通，以使顧客了解公司所確定的產(chǎn)品要求及其實(shí)施情況； c）在向顧客提供產(chǎn)品之后，公司要收集顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反 饋意見，包括顧客抱怨，并將顧客的反饋提供管理評(píng)審。以便得到顧 客的理解、支持和幫助。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，公司應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段（本公司為研制階段、生產(chǎn)階段）； b）適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； d）對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保證工作有效銜接與信息正確交流、溝通； e）策劃的輸出通常采用文件的形式，也可采取其他方式。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的依據(jù)，應(yīng)正確地確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，并保持記錄。 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性?？偣こ處煾鶕?jù)開發(fā)費(fèi)用 大小決定是否直接下達(dá)任務(wù)書或者報(bào)總經(jīng)理及董事會(huì)批準(zhǔn)。必要時(shí)，需指定組成人員。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括： a）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； b）適用的法律法規(guī)要求，如環(huán)保、安全方面的要求； c）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，如對(duì)合同中顧客未表明要求的補(bǔ)充； d）其他所必須的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b）應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c）包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則。 應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在適宜的階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，對(duì)不同產(chǎn)品、不同設(shè)計(jì)類型（新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、 修改設(shè)計(jì)等）和不同的階段，可以采取不同評(píng)審的方式。 評(píng)審合格后，市場(chǎng)部（或有關(guān)業(yè)務(wù)部）負(fù)責(zé)樣品接收、送達(dá)及信息反饋工作，寫出新產(chǎn)品信息反饋報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)： a）對(duì)本階段設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)； b）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題和不足，并提出必要措施； c）評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì) 和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。驗(yàn)證結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。 b）確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式投入生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。 a）《設(shè)計(jì)和開發(fā)建議書》 b）《新品試制通知單》 c）《部品規(guī)格書》 d）《設(shè)計(jì)和開發(fā) 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄》 e）《設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄》 生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)歸口管理。 制定和執(zhí)行合格供方（或外包方）的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和評(píng)價(jià)方法，并有計(jì)劃地對(duì)合格供方（或外包方）的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)，以確保： a）生產(chǎn)采購(gòu)部根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)公司最終產(chǎn)品質(zhì) 量的影響程度，編制《采購(gòu)產(chǎn)品分類明細(xì)表》對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類，按分類確定對(duì)供方提供采購(gòu)產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的方式。保證只從合格供方實(shí)施采購(gòu)。 b）建立和保存合格供方的歷史檔案和有關(guān)質(zhì)量記錄，保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià) 所引起的任何必要措施的記錄； c）依據(jù)《供方評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》對(duì)供方進(jìn)行定期（兩年）評(píng)價(jià)，對(duì)不滿足要求的供方應(yīng)限期整改 或從合格名錄中除名。 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，向供方提供用于表述對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的要求，適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品質(zhì)量或外包服務(wù)的要求、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： 1）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的批準(zhǔn)，采用通過對(duì)供方提供的樣件以及檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄的驗(yàn) 證、對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和鑒定等方法，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求； 2）對(duì)程序的批準(zhǔn)，可以通過對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量審核、考察、評(píng)價(jià)等方法，確保采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中有關(guān)程序符合標(biāo)準(zhǔn)要求； 3）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中有關(guān)需要確 認(rèn)的過程應(yīng)實(shí)施批準(zhǔn)； 4）對(duì)供方在采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn)； b）當(dāng)認(rèn)定供方在采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中某些崗位的人員需有資格要求時(shí)，應(yīng)向供方明確這些要求； c）對(duì)供方質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行情況進(jìn)行審核或考察，并提出要求； d）在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的與適宜的。 a）確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)貨時(shí)， 供方的質(zhì)量證明文件應(yīng)同時(shí)附帶齊全，采購(gòu)人員填寫《送檢 單》一式兩份，送技術(shù)質(zhì)量部，檢驗(yàn)人員 按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨復(fù)驗(yàn)、檢驗(yàn)或驗(yàn)證后，填寫《材料驗(yàn)收通知單》并傳遞到生產(chǎn)采購(gòu)部、庫(kù)房和財(cái)務(wù)部，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求； b）當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和放行的方法做出規(guī)定， 在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證，等同于公司進(jìn)貨檢驗(yàn) ； c)當(dāng)生產(chǎn)急需，來不及檢驗(yàn)而緊急放行時(shí)，生產(chǎn)分廠提出申請(qǐng)，總工程師批準(zhǔn)后方可放行。 ： a)《供方評(píng)定記錄》 b)《合格供方名錄》 c)《供方再評(píng)價(jià)記錄》 d)《采購(gòu)合同》 e)《送檢單》 f)《材料驗(yàn)收通知單》 生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)歸口管理。 公司應(yīng)策劃 并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。所有相關(guān)文件應(yīng)協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效； c）使用適宜的設(shè)備，確保設(shè)備能力能滿足過程的要求，所使用的設(shè)備必須處于良好狀態(tài)； d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，根據(jù)被測(cè)量的產(chǎn)品特性要求，選擇其測(cè)量精度能滿足產(chǎn)品要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并按過程策劃的結(jié)果，對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； e）對(duì)產(chǎn)品的 放行和交付進(jìn)行控制。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何 這樣的特殊過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的 方法識(shí)別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，公司應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。以確保： a）產(chǎn)品在公司內(nèi)部周轉(zhuǎn)和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，均應(yīng)采取防護(hù)措施，確保 產(chǎn)品的符合性，以防止采購(gòu)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的在制品、半成品、制成品及向顧客交付的最終產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用； b）防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)； c）防護(hù)范圍包括最終產(chǎn)品，也適用于產(chǎn)品的組成部分； d）除按規(guī)定的標(biāo)識(shí)和可追溯性要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)外，還應(yīng)作相應(yīng)的防護(hù) 標(biāo)識(shí)（如防雨、防壓等標(biāo)識(shí)）； e）對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過程進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求； f）使用指定的貯存場(chǎng)所，以防止產(chǎn)品在使用或交付前被損壞或變質(zhì)。 a）《特殊過程確認(rèn)表》 b）《固定電感器作業(yè)流通單》 置的控制 保持測(cè)量能力與測(cè)量要求的一致性，確保監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求。 公司應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，建立監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。 為確保測(cè)量結(jié)果的有效性，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）按有關(guān)檢定規(guī)程要求及規(guī)定的檢定周期或在使用前經(jīng)有資格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保其量值傳遞能溯源到國(guó)家 最高測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。 a）《監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳》 b）《監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄》 8測(cè)量、分析和改進(jìn) a）技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)過程和產(chǎn) 品的監(jiān)視和測(cè)量、內(nèi)部審核； b）市場(chǎng)部負(fù)責(zé)顧客信息的監(jiān)視和測(cè)量。 通過對(duì)過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到顧客滿意和持 續(xù)改進(jìn)。 公司應(yīng)確保： a）通過監(jiān)視和測(cè)量，獲取顧客滿意或不滿意的相關(guān)信息，做為評(píng)價(jià)質(zhì)量管 理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的重要依據(jù)； b）獲取顧客的信息的內(nèi)容有顧客的需求和期望、顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的 意見、顧客的抱怨、定貨量的變化等； c）市場(chǎng)部人員在每次接觸顧客返回后，都要以書面形式提交《出差任務(wù)完成情況單》顧客信息報(bào)告，反饋顧客信息、提出改進(jìn)建議。 ： a)《顧客滿意度調(diào)查表》 技術(shù)質(zhì)量部按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃安排、 GB/T1900120xx的要求、公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）質(zhì)量管理體系的要求是否得到有效實(shí)施和保證； c）考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況 和重要性以及以往審核的結(jié)果，對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； d）審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員 不應(yīng)審核自己的工作； e）策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的 程序中做出規(guī)定； f）負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因； g）跟蹤、驗(yàn)證對(duì)所發(fā)現(xiàn)不合格采取糾正措施的結(jié)果并給出驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告； h）制定并執(zhí)行內(nèi)部審核的程序文件。 本程序適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量審核。 4 職責(zé) a）技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核方案的策劃并編寫《年度質(zhì)量審核計(jì)劃》； b）總經(jīng)理負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃； c）管理者代表負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)； d）管理部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核員的培訓(xùn)。 審核范圍 質(zhì)量體系覆蓋的所有部門和產(chǎn)品。 b）年度審核計(jì)劃應(yīng)明確審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和時(shí)機(jī)； c）內(nèi)部審核實(shí)施前應(yīng)成立審核組，管理者代表任命審核組長(zhǎng)； d）審核員應(yīng)客觀、公正并對(duì)審核結(jié)論的正確性負(fù)責(zé)，審核員不應(yīng)審核自己的工作。 6 相關(guān)記錄 a）《審核計(jì)劃及日程安排》 b）《檢查表及現(xiàn)場(chǎng)審核記錄》 c）《不合格項(xiàng)報(bào)告》 d） 《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告》 公司應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè) 量，這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 a）根據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系各過程的特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量反映出過程未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，要進(jìn)行分析并采取有效的糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性； b）在實(shí)施過程中選擇適宜的方法對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析、測(cè)量。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 a）《測(cè)試數(shù)據(jù)記錄表》 b）《出貨檢驗(yàn)報(bào)告》 公司應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到有效識(shí)別和控制，防止其非預(yù)期的使用或交付。 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)歸口管理，不合格品審理人員負(fù)責(zé)審理、處置批次性不合格 品，相關(guān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施。 CX831不合格品的控制程序 附： CX831不合格品的控制程序 CX831不合格品的控 制程序 1目的和范圍 本程序規(guī)定了對(duì) 采購(gòu)產(chǎn)品、在制產(chǎn)品、最終產(chǎn)品中不合格品的控制要求和工作程序，以確保對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)及文件 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》 ZL01A 《質(zhì)量手冊(cè)》 CX852《糾正措施控制程序》 3 術(shù)語和定義 本程序出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用 GB/T1900020xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理 體系要求》中的術(shù)語和定義。 5 要求 不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、記錄、隔離 a）采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)廠后，經(jīng)檢驗(yàn)、驗(yàn)證確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品，由檢驗(yàn)人員開具《不合格品處置報(bào)告單》，傳遞至生產(chǎn)采購(gòu)部，庫(kù)房管理員應(yīng)進(jìn)行隔離并標(biāo)識(shí)，采購(gòu)人員與供方聯(lián)系協(xié)調(diào)處理； b）操作人員自檢發(fā)現(xiàn)個(gè)別的不合格品時(shí)，應(yīng)根據(jù)不合格情況返工或報(bào)廢，報(bào)廢品應(yīng)隔離存放，做好不合格品的記錄； c）專檢判定為不合格品時(shí)，應(yīng)立即通知操作人員返工或做報(bào)廢處理，當(dāng)出現(xiàn) 批次性不合格品時(shí)，由不合格審理人員開具《不合格品處置報(bào)告單》，傳遞至生產(chǎn)單位，生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)要求制