【正文】 蟲鼠措施？ ? 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？ ? 無菌原料藥生產(chǎn)的無菌保證是否有效？ ? 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表 ? 是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？ ? 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？ ? 是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？ ? 是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、制藥用水用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的驗證 ? 倉儲條件是否符合物料儲存要求 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 物料管理 ? 提供關(guān)鍵物料的清單 ? 是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查？ ? 關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？ ? 所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書 ? 物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？ ? 包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？ ? 生產(chǎn)管理 ? 提供生產(chǎn)工藝流程圖 ? 批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？ ? 批的劃分是否符合規(guī)定？ 批量為 ___________ ? 混批的控制是否符合要求？ ? 生產(chǎn)量和供貨量是否匹配 ? 是否建立書面的清場、清潔及消毒 SOP，執(zhí)行是否有記錄？ 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 生產(chǎn)管理 ? 是否有相應(yīng)的 SOP控制不合格品？抽查落實情況 ? 溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ ? 生產(chǎn)量和供貨量是否匹配 ? 是否建立書面的清場、清潔及消毒 SOP，執(zhí)行是否有記錄？ ? 是否有相應(yīng)的 SOP控制不合格品？抽查落實情況 ? 溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ ? 溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？ ? 回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？ ? 是否有偏差控制 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？ ? 是否建立返工、再加工 SOP, 并嚴(yán)格執(zhí)行？ ? 貼簽和包裝的管理是否符合要求？ ? 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理 ? 查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件 ? 成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？ ? 檢驗室管理是否符合要求，人員是否足夠？ ? 檢驗?zāi)芰荚u，抽查檢驗報告及原始記錄 ? 是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？ ? 是否建立 OOS控制的 SOP？抽查落實情況 ? 是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？ ? 是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制 ? 是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？ ? 是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？ ? 成品放行是否得到有效控制？ 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理 ? 是否定期自檢？自檢的頻率為 _______ ? 留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？ ? 外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？ ? 內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？ ? 是否實施質(zhì)量風(fēng)險管理？對偏差、變更等進行風(fēng)險評價？ ? 是否實施糾正與預(yù)防措施？ ? 產(chǎn)品運輸 ? 產(chǎn)品運輸中其包裝及貯存條件是否適當(dāng)？ ? 產(chǎn)品是否不會變質(zhì)或受到污染 ? 變更控制 ? 是否建立變更控制的 SOP？ ? 對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？。 ? 職責(zé) ? 質(zhì)量部門 負(fù)責(zé)完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作并形成報告 ? 其他部門有責(zé)任提供數(shù)據(jù)并參與 分析 、 評價過程 ? 質(zhì)量回顧報告須經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ， 并上報給企業(yè)高管 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 歐盟 GMP對于質(zhì)量回顧的規(guī)定 ? 定期對所有批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品包括出口產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧 ? 回顧的目標(biāo)是確認(rèn)原輔料和成品現(xiàn)有工藝的穩(wěn)定性 ， 現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性 ? 強調(diào)趨勢 ， 產(chǎn)品鑒別和工藝優(yōu)化 ? 結(jié)合先前的回顧 ， 進行年度的質(zhì)量回顧并記錄 ? 質(zhì)量回顧分析的具體做法 ? 制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程， 規(guī)定相關(guān)程序和內(nèi)容 ? 應(yīng)按文件規(guī)定按時進行產(chǎn)品的質(zhì)量回顧 ? 有相關(guān)記錄和報告，記錄和報告應(yīng)真實并與實際相符 ? 對上一次的質(zhì)量回顧的整改情況進行評估 ? 對本年度生產(chǎn)的產(chǎn)品及質(zhì)量情況的概述 ? 有相應(yīng)的改進預(yù)防措施計劃和落實檢查 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 關(guān)鍵原輔料的質(zhì)量 ? 所有原輔料是否從經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商購入 ? 供應(yīng)商的跟蹤評估 ? 原輔料和供應(yīng)商有無變更，是否履行了變更程序，并得到批準(zhǔn) ? 每一原輔料購入批次和檢驗結(jié)果 ? 不合格項的發(fā)生情況、原因及評估處理 ? 關(guān)鍵過程控制和最終產(chǎn)品檢測結(jié)果 ? 最終產(chǎn)品檢測結(jié)果的回顧（匯總、整理及分析） ? 關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性 ? 關(guān)鍵工藝過程中間品控制的檢驗結(jié)果 ? 關(guān)鍵控制點對產(chǎn)品質(zhì)量影響的趨勢分析和因果關(guān)系 ? 關(guān)鍵控制點不合格項的調(diào)查、處理及影響質(zhì)量的評估 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 所有偏差、異常的操作及相關(guān)調(diào)查 ? 生產(chǎn)過程中偏差情況 ? 保證對生產(chǎn)過程中所有偏差、異常操作均被調(diào)查 ? 生產(chǎn)過程中偏差、異常的原因調(diào)查及評估 ? 生產(chǎn)過程中偏差、異常產(chǎn)生的預(yù)防措施有效性 ? 檢驗過程中偏差、異常產(chǎn)生的原因調(diào)查及評估 ? 重大變更（包括工藝、分析方法、相關(guān)儀器、設(shè)備及原輔料、包裝變更）及變更的依據(jù)和合法性 ? 變更的情況及再驗證情況 ? 變更前后產(chǎn)品質(zhì)量影響的回顧及評估 ? 變更后產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗情況 ? 分析方法變更對產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的影響的評估 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 所有不合格品的調(diào)查和處理情況 ? 不合格批次和相關(guān)批次的名稱、批號、規(guī)格的匯總 ? 調(diào)查情況和處理情況 ? 所有報廢產(chǎn)品的情況 ? 所有返工、重新加工批次的情況 ? 對所采取整改或預(yù)防性措施進行再驗證的評估 ? 注冊文件變更的提交 /批準(zhǔn) /拒絕 ? 現(xiàn)有工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊文件符合性 ? 所提交注冊文件變更、批準(zhǔn)及拒絕 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 穩(wěn)定性實驗的結(jié)果的回顧 ? 所有穩(wěn)定性實驗的留樣是否在規(guī)定的儲存條件下保存 ? 所有產(chǎn)品是否按要求作了穩(wěn)定性實驗 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗趨勢分析及評估 ? 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的產(chǎn)品 ? 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的產(chǎn)品和批次 ? 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)退貨調(diào)查及處理記錄 ? 所有用戶投訴及不良反應(yīng)的調(diào)查及處理 ? 所有召回產(chǎn)品的調(diào)查及處理 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 011 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 49011 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12? 趨勢圖示例 結(jié) 束 語 ? 新版 GMP賦予質(zhì)量管理部門諸多新的職責(zé) ? 企業(yè)應(yīng)加強質(zhì)量管理部門建設(shè)，給予足夠的地位，選派足夠數(shù)量的優(yōu)秀人員承擔(dān)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作 ? 質(zhì)量部門工作人員更應(yīng)堅持“誠實守信”的原則和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度 ? 為藥品質(zhì)量把好關(guān) ? 為藥品安全把好關(guān) ? 為企業(yè)安全把好關(guān) ? 以病人為中心，病人的安全就是制藥企業(yè)的安全！ 謝 謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH