【正文】 n 康麥斯牌免疫康片 :三批產(chǎn)品崩解時(shí)限大于70分鐘。 71七、產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格 72功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性 n 增強(qiáng)免疫力功能試驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果表明，僅小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)一項(xiàng)為陽性，根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不認(rèn)可產(chǎn)品具有增強(qiáng)免疫力的功能，不予批準(zhǔn)。74功能報(bào)告中的一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題 n 減肥功能動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，高、低劑量組動(dòng)物進(jìn)食量小于模型對(duì)照組，差異呈顯著性，根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不認(rèn)可減肥功能試驗(yàn)。75安全性毒理報(bào)告有安全性問題 n 急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)及 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)中， 受試物的劑量設(shè)計(jì)不合理，未達(dá)到推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)，也未達(dá)到最大給予量， 不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的有關(guān)規(guī)定，不認(rèn)可毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)，無法對(duì)產(chǎn)品的食用安全性做出評(píng)價(jià)，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。n 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。81檢驗(yàn)的時(shí)間順序不符合規(guī)定 n 輔助降血壓功能人體試食試驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)日期在產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告的簽發(fā)日期之前，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不認(rèn)可輔助降血壓功能的人體試食試驗(yàn)，不予批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)。85檢測(cè)項(xiàng)目不全 n 申報(bào)資料未提供輔助改善記憶功能的人體試食試驗(yàn)報(bào)告，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不認(rèn)可輔助改善記憶功能，不予批準(zhǔn)。89九、產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型n 保健食品應(yīng)為通過消化道吸收。如舌下含片n 水丸一般也不能作為保健食品n 滴丸保健食品：申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由90n 產(chǎn)品的屬性名為滴劑，而送審的實(shí)際樣品為噴霧劑，二者不一致，申報(bào)不實(shí)；且噴霧劑作為保健食品劑型，劑型不合理，不予批準(zhǔn)。 92十、保健食品多項(xiàng)不合格案例 (2)93新資源食品研發(fā)n 一、新、舊管理辦法比較n 二、新資源食品管理辦法主要內(nèi)容介紹n 三、目前許可中存在的問題94新資源食品管理辦法新、舊版比較95《新資源食品管理辦法》前后對(duì)比定義改變一、舊辦法：n 強(qiáng)調(diào) “ 三新 ” ：新研制、新引進(jìn)、新工藝；n 強(qiáng)調(diào) 無 食用習(xí)慣或在 部分地區(qū)有 食用習(xí)慣；n 強(qiáng)調(diào)食品 原料及成品。 以往批準(zhǔn)的新資源食品有可樂、飲料、口服液等配方產(chǎn)品，按照新的管理辦法，只要批準(zhǔn)其中添加的新的食品成分就可以了。n 以往對(duì)每一個(gè)申報(bào)的產(chǎn)品批準(zhǔn)后給生產(chǎn)企業(yè)先發(fā)試生產(chǎn)證書，兩年后核發(fā)正式生產(chǎn)證書。98《新資源食品管理辦法》前后對(duì)比評(píng)價(jià)原則改變n 首次引用了國(guó)際上通用的 “實(shí)質(zhì)等同 ”原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。n 強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)自身的責(zé)任。 101新資源食品管理辦法定 義n 在我國(guó)無食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物； n 從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國(guó)無食用習(xí)慣的食品原料； n 在食品加工過程中使用的微生物新品種； n 因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。n 對(duì)人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。負(fù)責(zé)建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度；制定和頒布新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。n 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。 n 　另附未啟封的產(chǎn)品樣品 1件或者原料 30克。 105新資源食品管理辦法安全性評(píng)價(jià)n 新資源食品安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則。n 評(píng)價(jià)內(nèi)容：來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù) 。n 監(jiān)督中心負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)、資料的匯總、和企業(yè)溝通、整理上報(bào)衛(wèi)生部。 107新資源食品管理辦法公 告n 衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。 108新資源食品管理辦法企業(yè)責(zé)任n 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用的新資源食品食用安全性。 n 新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。n 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。 110新資源食品審批情況n 截至 2023年，衛(wèi)生部共批準(zhǔn)試生產(chǎn)的新資源食品 332個(gè)。 97年以前批準(zhǔn) 66個(gè)，0407年批準(zhǔn) 10個(gè)，詳見 附件 1n 未轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的有 256個(gè)。如少林可樂、天府可樂、振華 851口服液、有機(jī)鍺飲料等。 112新辦法實(shí)施后審批情況2023年 12月 1日至今：n 共受理評(píng)審 40多個(gè)產(chǎn)品。 115實(shí)質(zhì)等同原則的管理問題n 由誰負(fù)責(zé)實(shí)質(zhì)等同的判定？ 企業(yè)！n 如何確定實(shí)質(zhì)等同的判定原則？ 制定《實(shí)質(zhì)等同實(shí)施指南》n 實(shí)質(zhì)等同的監(jiān)督管理？ 衛(wèi)生監(jiān)督部門！116新資源食品公告信息n 名稱n 拉丁名 /或英文名稱 n 主要成分 n 產(chǎn)品基本信息 n 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述n 食用量（使用范圍） n 產(chǎn)品質(zhì)量要求117118謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH