論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗證方案word可編輯-閱讀頁
2024-12-04 10:12本頁面
【正文】 浴式安瓿檢漏滅菌柜內壁 接觸，記錄探頭編號。其余探頭參看下面溫度探頭裝載圖做適當調整： 本滅菌柜空載時按上述探頭放置原則擺放 ,按《水針車間滅菌、檢漏崗位操作規(guī)程》的要求進行操作。 空載 熱分布試驗按 121℃ 12 分鐘 連續(xù)運行三次，以檢查其重現(xiàn)性。校驗結果見“記錄 1”。 測試方法： 從該滅菌設備的滅菌方式及原理來看（過熱水噴淋式滅菌程序，蒸汽通過熱交換將純化水加熱，然后以過熱水形式噴淋到產(chǎn)品上滅菌），該滅菌設備最下成（ e 層）溫度可能較低，故驗證時在保證溫度探頭分布均勻的情況下，在 e 層多放置驗證標準探頭。其余按溫度探頭裝載圖 均勻分布在腔室各處并固定好，應注意鉑電阻安裝時懸空放置，不要與水浴式安瓿檢漏、滅菌柜內壁接觸，記錄探頭編號。其余 8 支參看下面溫度探頭裝載圖： （ 1） 鹽酸曲馬多注射液日常裝載 6070 盒藥品； （ 2） 鴉膽子油乳注射液（ 10ml）日常裝載 82 盒藥品； （ 3） 鴉膽子油乳注射液（ 20ml）日常裝載 60 盒藥品。 按《水針車間滅菌、檢漏崗位操作規(guī)程》的要求進行操作，按《 型水浴式滅菌檢漏柜操作規(guī)程》開啟運行， 運行100℃ 30 分鐘、 100℃ 40 分鐘、 100℃ 60 分鐘的滅菌程序進行試驗，在驗證儀器程序上記錄試驗名稱、開始時間、日期等數(shù)據(jù)，溫度開始上升即開始啟動數(shù)據(jù)采集器進行記錄，每 30 秒記錄一次，當溫度探頭下降到 60℃即可停止記錄，程序結束后，驗證系統(tǒng)將自動找出冷熱點。如不能滿足標準要求，則應改變裝載方式，重新驗證，直至結果符合要求。 1℃ 2 裝載熱分布（ 2ml） （ 100℃ 30分鐘） 冷點溫度與腔室各探頭平均溫度之差≤177。 1℃ 4 裝載熱分布（ 20ml） （ 100℃ 60分鐘） 冷點溫度與腔室各探頭平均溫度之差≤177。 ℃ 驗 證 后 校驗日期 校驗結果 結果判斷 注：二次校正記錄附后
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