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374661--q9質(zhì)量風(fēng)險管理--天道醫(yī)藥-風(fēng)險管理-閱讀頁

2025-06-27 16:56本頁面
  

【正文】 ,也可用于分析生產(chǎn)過程以確定 高風(fēng)險步驟或關(guān)鍵參數(shù)。 5. 6 失敗模式、影響及關(guān)鍵點分析(( FMECA) FMEA 也可被進(jìn)一步用于綜合分析各種后果的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及其可檢測性,成為失敗模式、影響及關(guān)鍵點分析方法( FMECA;見 IEC60812)。 FMECA 可用以確定哪些地方需要采取更多的預(yù)防性措施以使風(fēng)險最小化。但是它的應(yīng)用并不僅限于此。 5. 7 過失樹狀分析( FTA) FTA 方法是對產(chǎn)品或工怕功能性缺陷進(jìn)行假設(shè)的分析方法(見 IEC61025)。這結(jié)果可以通過過失模式的樹裝圖形式來表示,在樹狀圖的每一級,過失模式的結(jié)合方式通過邏輯符號( AND、 OR 等)來描 述。 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 這種方法可被用于建立一個途徑以找到錯誤的根源。過失樹狀分析是一個評估多種因素如何影響一個既定結(jié)果的好方法。它在風(fēng)險評估及設(shè)計階段的監(jiān)控程序都十分有用。它也應(yīng)用于評估既定活動、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危險發(fā)生的可能性。 估對健康可能導(dǎo)致和損害或毀壞程度。 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域: 當(dāng)實際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ:υ催M(jìn)行有限排序時,可應(yīng)用 PHA。 PHA 最常應(yīng)用于項目的早期開發(fā)階段,此時在 設(shè)計細(xì)節(jié)以及運行程序方面的信息多比較缺乏,因而,它經(jīng)常成為進(jìn)一步分析的基石。 5. 9 風(fēng)險分級和篩選 風(fēng)險分級和篩選是一個用于比較風(fēng)險并將風(fēng)險分級的工具。這個工具將每一個基本的風(fēng)險問題盡可能多的分解開,以包含風(fēng)險中蘊含的各種因素。篩選即通過對各因素進(jìn)行權(quán)重或?qū)︼L(fēng)險分值作刪減的形式進(jìn)行,從而使風(fēng)險分級適用 于管理或政策性目的。當(dāng)風(fēng)險的組合及潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時, 風(fēng)險級方法尤為有效。 5. 10 輔助的數(shù)理統(tǒng)計工具 數(shù)理統(tǒng)計工具可以支持和簡化質(zhì)量風(fēng)險管理,它可以有效地進(jìn)行數(shù)據(jù)評估并且在決定數(shù)據(jù)組的重要性時起一定作用,以下是一些在制藥工業(yè)中主要的常用數(shù)理統(tǒng)計工具列表: ? 控制圖表(舉例): – 可接受控制圖 (見 ISO7966); – 帶算術(shù)平均值與警戒限的控制圖( ISO7873); – 累計總和圖(見 ISO7871); – shewhart 控制圖(見 ISO8258); – 加權(quán)移動平均值。 附件 II進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的潛在機會 本附件旨在確定企業(yè)和管理機構(gòu)(包括檢查和申報)應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理原則的機會。 提供這些例子是為了說明質(zhì)量風(fēng)險管理的最終目的,并建議潛在的應(yīng)用領(lǐng)域。 II 1 全面質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理 文件記錄 回顧現(xiàn)有的管理要求的詮釋和應(yīng)用。 培訓(xùn)和教育 根據(jù)員工的教育背景,工作經(jīng)歷和工作習(xí)慣,以及以往培訓(xùn)的定期回顧(如:有效性),已確定初始培訓(xùn)和 /或繼續(xù)培訓(xùn)的需求。 質(zhì)量缺陷 提供依據(jù),以確定、評價、溝通可疑的質(zhì)量缺陷,投訴,趨勢,偏差,調(diào)查和超標(biāo)等對質(zhì)量的潛在影響。 審計 /檢查 考慮以下因素,決定內(nèi)部和外部審計的頻率和范圍 ? 現(xiàn)有的法律要求 ? 企業(yè)整體合規(guī)性及其和歷史情況 ? 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理活動的結(jié)果 ? 工廠的復(fù)雜性 ? 生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性。 ? 質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重程度(如,召回) ? 以往審計 /檢查的結(jié)果 ? 廠房,設(shè)備,工藝,關(guān)鍵人員的重大變化 ? 某一產(chǎn)品的生產(chǎn)史(如頻率,產(chǎn)量,批數(shù)) ? 官方實驗室的測試結(jié)果 定期回顧 在產(chǎn)品質(zhì)量回顧中對數(shù)據(jù)的趨勢結(jié) 果進(jìn)行選擇、評價和分析。 變更管理 /控制 根據(jù)藥物研發(fā)和在生產(chǎn)過程中積累的知識和信息管理變更。 評價設(shè)施,設(shè)備,物料,生產(chǎn)工藝或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 II 2 政府管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理 為了促進(jìn)政府管理體系的為斷完善。 評價質(zhì)量缺陷 ,可能的召回和檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題的嚴(yán)重程度。 評價活動 系統(tǒng)評價企業(yè)提交的包括藥學(xué)研發(fā)信息的資料。 確定檢查者和審核者應(yīng)共享的風(fēng)險,以更好地了解怎樣控制風(fēng)險和 /或是否需要進(jìn)行特定檢查(如參數(shù)釋放,過程分析技術(shù) PAT)。 全面了解產(chǎn)品性質(zhì)(如粒度分布,水分,流動性)、工藝選擇和工藝參數(shù),以便進(jìn)一步了解產(chǎn)品特性 。 APIs ,輔料或包裝材料的重要特性。 減少質(zhì)量屬性的波動: ? 減少產(chǎn)品和物料的缺陷 ? 減少生產(chǎn)缺陷 ? 減少人為錯誤 評價是否需要進(jìn)行與擴大生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移有關(guān)的附加研究(如生物等效性,穩(wěn)定性試驗)。 為設(shè)備和容器選擇合適的與產(chǎn)品接觸的材料(例如,不銹鋼等級、墊圈和潤滑劑的選擇)。 為相關(guān)設(shè)備選取合適的維護(hù)保養(yǎng)措施(例如,建立零配件的庫存的要求)。 保護(hù)環(huán)境(例如人員及產(chǎn)品之間潛在的交叉污染)使之免受于來自所生產(chǎn)產(chǎn)品的危害源的影響 。 設(shè)備清潔和環(huán)境控制 按照預(yù)期用途,分別作出不同措施和決定(例如多用途對單一用途、分批對連續(xù)生產(chǎn))。 校正和維護(hù)保養(yǎng) 設(shè)立適當(dāng)?shù)男U途S護(hù)保養(yǎng)計劃 計算機系統(tǒng)和計算機控制設(shè)備 選擇計算機硬件和軟件的設(shè)計(例如模塊、結(jié)構(gòu)、容錯性)。 II 5 物料管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理 供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的評估 供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商進(jìn)行全面的評價(例如審計、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議)。 物料使用 確定待檢物料是否可以使用(例如進(jìn)入下一步的工序)。 貯存、物流和分銷條件 對安排的合適性進(jìn)行評估,以確保維持合適的貯藏和運輸條件(例如溫度、濕度和容器設(shè)計)。 應(yīng)當(dāng)考 慮確保藥品的可獲得性。 確定后續(xù)工作程度(如:取樣、監(jiān)控和再驗證)。 生產(chǎn)過程中取樣與檢驗 評估生產(chǎn)過程中控制檢驗的頻率和程度(如:在受控的情況下減少測試)。 II 7 實驗室控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風(fēng)險管理 穩(wěn) 定性研究 結(jié)合 ICH 其他指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運輸條件的差異(如:冷鏈管理)帶來的對 產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 再試驗期 /失效期 對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進(jìn)行評估。 選擇容器密閉系統(tǒng) 確定容器密閉系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。 II 9 持續(xù)改進(jìn)中的 質(zhì)量風(fēng)險管理 確認(rèn)評審和(再)評估整個產(chǎn)品生命期間的關(guān)鍵參數(shù)(如:一個產(chǎn)品和工藝轉(zhuǎn)移從研究到開發(fā)至整個生產(chǎn)
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