【正文】 驗(yàn)證檢查文件。 。5901驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)檢查文件。、驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄并得出結(jié)論。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等檢查文件。1. 企業(yè)是否明確文件的管理部門或崗位,是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定。3. 檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)1．檢查文件。 檢查文件管理部門的文件發(fā)放記錄，是否為最新版本的文件。 檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。 是否按文件規(guī)定填寫執(zhí)行記錄。 現(xiàn)場(chǎng)是否有已撤銷和過時(shí)的文件。 2．文件的標(biāo)題是否針對(duì)文件內(nèi)容提出。4．文件使用的語(yǔ)言是否確切、易懂。6．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。 八、生產(chǎn)管理* 6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行1．檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)是否有工藝規(guī)程，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。1．2現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行的是否是經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件。 。2．2檢查有無(wú)變更申請(qǐng)。涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容是否同時(shí)變更。1．生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》要求。3．工藝規(guī)程中的工藝條件，物料平衡的收率指標(biāo)與限度范圍，貯存條件，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)是否經(jīng)驗(yàn)證確定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。規(guī)程中是否強(qiáng)調(diào)物料平衡是生產(chǎn)過程中必須受控的一個(gè)基本要求。2．工藝規(guī)程、崗位操作法或崗位SOP文件中，是否規(guī)定了各產(chǎn)品在關(guān)鍵工序的收率要求。 3．物料平衡中,計(jì)算其規(guī)定的收率是否符合要求。同時(shí)檢查相關(guān)工藝驗(yàn)證文件，內(nèi)容是否吻合。解釋是否合理。6．處理過程的有關(guān)資料，如超差原因分析、數(shù)據(jù)核算結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量管理部門審批結(jié)論等是否全部納入批生產(chǎn)記錄。 7．同時(shí)檢查質(zhì)量管理部門部門同批產(chǎn)品的監(jiān)督、檢查記錄、批檢驗(yàn)記錄，與批生產(chǎn)記錄是否吻合。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字1．檢查文件。，批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)是否能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動(dòng)。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。所有生產(chǎn)產(chǎn)品是否都建立了批生產(chǎn)記錄。6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，是否保存三年1．檢查6801條同時(shí)檢查批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，是否有撕毀和任意涂改現(xiàn)象。 3. 檢查批生產(chǎn)記錄的歸檔保存是否符合企業(yè)“批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”規(guī)定，歸檔保存記錄與實(shí)際保存文件是否一致。規(guī)程中對(duì)中藥飲片批次劃分是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》的分批原則。7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物1．是否有“生產(chǎn)前檢查SOP”文件及執(zhí)行記錄。檢查內(nèi)容是否包括文件、物料、現(xiàn)場(chǎng)等。3．檢查后填寫記錄是否齊全，并有檢查人和復(fù)核人簽名。2．藥材的揀選、洗滌、浸潤(rùn)、切制、干燥、粉碎等是否分時(shí)分室操作，或有有效的隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。7009 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志1．企業(yè)是否有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件。并在文件后附樣張。生產(chǎn)操作時(shí)，狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容是否包括產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。4．物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。 2． 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與操作，是否有直接接觸地面情況，中藥材的任何操作都不允許出現(xiàn)。4． 檢查批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄，實(shí)際是否按規(guī)定操作。 企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作防止污染的特殊措施管理規(guī)定。 是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專屬性文件。 是否有專用生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備或生產(chǎn)線，視企業(yè)生產(chǎn)品種決定。 是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施。7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其它藥材1．檢查生產(chǎn)管理文件及“炮制規(guī)范通則” 是否明確規(guī)定了洗滌中藥材用流動(dòng)水，且用過的水不得用于洗滌其它藥材。3．檢查現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作及記錄，是否符合規(guī)定。炮制后的中藥材不可露天干燥1．檢查“炮制規(guī)范通則” 是否明確規(guī)定了不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。 了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設(shè)施是否能滿足產(chǎn)量要求。3．檢查中藥材炮制批生產(chǎn)記錄，干燥條件是否有溫度、時(shí)間、數(shù)量等實(shí)際操作記錄。2．對(duì)不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤(rùn)工藝。 4．采用真空加溫、加壓或冷壓浸潤(rùn)方法的工藝條件是否經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn)。5．浸潤(rùn)操作條件是否做到藥透水盡。2．企業(yè)是否制定了飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢查操作規(guī)程。所有檢驗(yàn)是否都有檢驗(yàn)報(bào)告書。記錄是否完整，水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄 1． 檢查文件。 檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。 包裝崗位是否有專用合箱記錄，并與批生產(chǎn)記錄內(nèi)容一致。 檢查車間待驗(yàn)庫(kù)或成品庫(kù)，核對(duì)合箱記錄與實(shí)物一致。7301中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否有生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄內(nèi)容。 企業(yè)是否建立“清場(chǎng)管理規(guī)程”。 清場(chǎng)有效期是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)，是否規(guī)定了超過有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場(chǎng)。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。、包裝、標(biāo)志、容器具、文件、記錄等。 九、質(zhì)量管理7401質(zhì)量管理部門是否直接受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)1． 檢查企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖或企業(yè)質(zhì)量保證體系網(wǎng)絡(luò)圖，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門。7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)1．檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員一覽表，質(zhì)量管理人員數(shù)量是否滿足中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。7403質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備1．檢查現(xiàn)場(chǎng)。1．2是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗(yàn)的需要。7406質(zhì)量部門是否對(duì)毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)1．檢查文件。，內(nèi)容是否符合規(guī)定2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。2．檢查相關(guān)記錄，實(shí)施情況是否符合要求。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等1． 檢查質(zhì)量管理部門是否履行中藥飲片放行前對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核并決定放行的職責(zé)。3． 檢查審核記錄是否符合要求。2．質(zhì)量管理部門是否對(duì)不合格處理進(jìn)行監(jiān)督，檢查。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)1．檢查質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)，是否制定了相關(guān)的管理制度。3．檢查物料、中間產(chǎn)品、成品取樣、檢驗(yàn)、留樣記錄是否符合要求。2．檢查記錄。十、產(chǎn)品銷售與收回7701每批中藥飲片是否有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等1．檢查企業(yè)銷售管理制度。，按品種、批次及時(shí)整理、歸檔、保管的規(guī)定 。包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。7801銷售記錄是否保存三年1．檢查企業(yè)銷售記錄保存期限及銷毀記錄。3. 檢查銷毀記錄是否符合要求。、方法是否得當(dāng)。、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。、不良反應(yīng)處理是否及時(shí)。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查1．檢查文件。規(guī)程中對(duì)自檢組織機(jī)構(gòu)、自檢小組職責(zé)、自檢工作程序、自檢內(nèi)容和方法、自檢記錄與報(bào)告等是否都有明確規(guī)定。效果是否鞏固。，了解自檢成員是否清楚自己的職責(zé)與自檢的目的、程序和方法等內(nèi)容。效果如何。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容1．自檢是否有記錄。與自檢計(jì)劃是否對(duì)應(yīng)。是否能將自檢情況全面反映