中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求內(nèi)容doc-閱讀頁
2024-08-03 04:42本頁面
【正文】 落實(shí)責(zé)任制，認(rèn)真實(shí)施中藥飲片GMP認(rèn)證，在中藥材生產(chǎn)各關(guān)鍵環(huán)節(jié)較好地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制，打破地方保護(hù)主義，淘汰不符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)采取有力措施嚴(yán)厲打擊轄區(qū)內(nèi)的無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，營造良好的中藥飲片生產(chǎn)公平環(huán)境。因此要建立嚴(yán)格的中藥飲片質(zhì)量追溯制度和中藥飲片質(zhì)量公告制度，對不合格飲片要加大曝光力度。真正樹立企業(yè)是第一責(zé)任人的安全意識，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。因此要加大中藥飲片質(zhì)量安全教育，各企業(yè)要自覺培養(yǎng)專業(yè)的中藥飲片生產(chǎn)人員，提高企業(yè)全員藥品安全質(zhì)量意識，實(shí)現(xiàn)中藥飲片的規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，保障公眾安全有效使用中藥飲片。具體要求是在滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系及在工藝優(yōu)選的原則下，適合中藥生產(chǎn)特點(diǎn)、符合GMP要求，在生產(chǎn)中采用對生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝參數(shù)可控，并具有相當(dāng)規(guī)模的現(xiàn)代化生產(chǎn)裝備。德國、美國、日 本、加拿大等幾個(gè)工業(yè)發(fā)達(dá)國家相繼研制出了工業(yè)化生產(chǎn)裝置， 繼而我國也研制了超臨界二氧化碳萃取工業(yè)化生產(chǎn)成套裝備。該項(xiàng)技術(shù)提取的各種成分無化學(xué)溶劑殘留、無氧化、無污染，可廣泛用于中藥制藥領(lǐng)域中。我國研制的CF超音速氣流超細(xì)粉碎分級系統(tǒng)，采用 LAVAL原理，集國際上先進(jìn)的多噴管技術(shù)、流化床技術(shù)與臥式 分級技術(shù)于一體，從而使物料平均粒徑破微米大關(guān)。目前，中藥復(fù)方制劑相當(dāng)部分仍然是傳統(tǒng)的丸、散劑型，采用的生產(chǎn)工藝主要是水煮法與水醇法[14]，服用極為不便，尚未徹底脫離粗、大、黑的面貌。與水煮法相比較，水醇法去除雜質(zhì)較多，劑量也縮小一半，但是未完全解決吸潮性問題，因此需加輔料才能成型，仍未真正達(dá)到縮小劑量之目的。經(jīng)過三年半的制劑工藝、化學(xué)、藥理及臨床對比研究，創(chuàng)造了中藥復(fù)方有效成分提取新工藝。吸附完畢用釋醇洗脫、濃縮、干燥即得。通過對20余種中藥復(fù)方的對比研究證明[16]，該工藝所得提取物一般為原生藥量的2%，其提取物不吸潮，不加輔料即可成型，劑型美觀，用量少，病人樂于接受。參考文獻(xiàn)[1]張嗣良，,2008,23(1) :3 42[2]梁凱，沈公槐，,2009,23(5) :31 383[3]肖水慶，張村，. 中華中醫(yī)藥雜志，2009,24(10) ：1253 1257[4]鄧寒霜，高寶云，王新軍，李筱玲．干燥方法對中藥材丹參有效成分含量的影響。2007，2：5052[10]劉沭華，張學(xué)王，周群，孫素琴．模式識別和紅外光譜法相結(jié)合鑒別中藥材產(chǎn)地．光譜學(xué)與光譜分析，2011，25(6)：878881[11]齊佳林，陳軍民，范騰云．中藥湯劑煮散化的優(yōu)越性．中國保健，2007，15(14)：140[12]唐銘凝，周知午，曾味，．湖南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2009，26(1)：37[13]張仲欣，謝桂蘭．丹參干燥工藝參數(shù)的研究．農(nóng)產(chǎn)品加工，2006，79(10)：7476[14]周嘉琳．試論發(fā)展中藥配方顆粒的重要意義．中醫(yī)雜志，2007，48(2)：177178[15]翟樹林，葛楓．山東丹參栽培技術(shù)．中國林副特產(chǎn)，2012，67(4)：3[16]He Y,FanQ＆Li C＆et a1．The mist spray and dehydration technique of traditionalChinese medicine extracts．West China JPharm 2004，19(6)：447448[17]Huang XL，Wang C G,Dong YL，et a1．Study on quality of wild Salvia miltiorrhizaand cultivated miltiorrhizaJChin MedMater，2010，12(6)：31—34[18]Zheng Xiao—li．Superfine Comminution Principle[M]．CraRwork Equipment and Application,Peking：ChinaArchitecture Industry Publishing Company,2012：400寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情
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