新生兒疾病篩查質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁
2024-08-02 22:18本頁面
【正文】 確診斷前，不得隨意為孕婦做終止妊娠的處理。流產(chǎn)者應(yīng)盡量爭取對組織標(biāo)本進(jìn)行細(xì)胞遺傳學(xué)檢查。（2）定期監(jiān)測保養(yǎng)儀器設(shè)備：每一件儀器設(shè)備都必須定期監(jiān)控和測試，每年進(jìn)行一次預(yù)防性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修記錄。應(yīng)保管好生產(chǎn)廠家的操作手冊。 （3）操作化學(xué)、放射性物品、重組DNA生物制劑、血液和其他人類組織和體液樣品等應(yīng)遵循所有有關(guān)安全的條例。（4）實驗室因某些項目本室不能開展或樣本太多需要分流給其他實驗室時，應(yīng)和有關(guān)實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)，報告單應(yīng)清楚注明合同實驗室的名稱和負(fù)責(zé)部門。（1）樣本和病人資料的采集樣本容器應(yīng)有病人姓名、出生年月、醫(yī)院編號、實驗室編號等標(biāo)記。樣本申請單應(yīng)包括足夠的臨床信息，具體內(nèi)容包括姓名、編號、出生日期、性別、樣本采集日期和時間、樣本類型、申請醫(yī)師姓名、檢查指征、系譜（如果需要）、按要求須有病人簽字的知情同意書和必要的臨床資料。登記本應(yīng)放在實驗室，每個技術(shù)員隨時可以拿到。（3）實驗記錄所有樣本的培養(yǎng)、收獲過程都要有記錄。收獲技術(shù)（低滲的種類及時間）、制片技術(shù)（如干片還是濕片）、玻片制備的情況（細(xì)胞密度、分裂指數(shù)、染色體分散情況、染色體長度）和染色技術(shù)。病人資料應(yīng)可以用病人姓名和編號查到。（4）室間質(zhì)控實驗室應(yīng)至少參加一個特定項目的室間質(zhì)控。手冊上的任何改動都要有實驗室主任簽名并注明日期。對于制造商的任何改動都必須經(jīng)主任簽名并注明日期。培養(yǎng)箱要定期清潔并監(jiān)測。兩個培養(yǎng)箱要有各自獨立的CO2管道和濾膜。應(yīng)從無菌實驗、培養(yǎng)污染原、生長潛能的檢測三方面檢查培養(yǎng)基的質(zhì)量。失敗記錄要保存好。所有的異常細(xì)胞應(yīng)該被完全記錄。 所有臨床細(xì)胞遺傳實驗室必須用ISCN來描述核型。估計方法應(yīng)在實驗室操作手冊上有記載。（8）外周血核型分析每個樣本至少要培養(yǎng)2瓶。分析5個細(xì)胞，記錄2個核型，如為嵌合，則要記錄每種核型。每年的實驗失敗率應(yīng)低于2%，至少90%的報告要在21天內(nèi)完成。必須有備用的細(xì)胞培養(yǎng)，用于額外需要。整個的細(xì)胞培養(yǎng)和技術(shù)失敗的比例不應(yīng)超過5%。在外部質(zhì)量控制檢查時，必須出示這項記錄。應(yīng)在收到樣本后28天內(nèi)完成報告。 ②羊水標(biāo)準(zhǔn)操作必須有連續(xù)50例成功的培養(yǎng)和分析的基礎(chǔ)才能夠進(jìn)行羊水的臨床檢查。當(dāng)沒有足夠羊水細(xì)胞生長時，必須在14天內(nèi)告知臨床醫(yī)生或病人。實驗記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：計數(shù)和分析的染色體數(shù)，染色體數(shù)目；細(xì)胞培養(yǎng)條件和時間，顯帶方法，顯帶數(shù)目說明；用ISCN描述核型，應(yīng)該分析足夠數(shù)量的細(xì)胞，確定具有染色體數(shù)目和結(jié)構(gòu)異常的細(xì)胞占的比例；核型照片；細(xì)胞遺傳多態(tài)的說明；決定是否存在嵌合的額外的工作聲明；與以往結(jié)果的對照。書面診斷報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：病人姓名、接受樣本的日期、病人出生日期、病人樣本的實驗室編號、樣本類型、申請醫(yī)生姓名、實驗結(jié)果、醫(yī)學(xué)建議及報告人簽名。DNA樣本的保存應(yīng)符合當(dāng)?shù)胤傻囊?guī)定。實驗記錄保存應(yīng)保證保密、安全、完整，只有在授權(quán)時才能夠公開。（11）試劑和耗材的管理在操作手冊上應(yīng)有試劑配制方法。（四）超聲產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制規(guī)章制度建立超聲檢查工作制度、會診制度、異常胎兒登記及隨訪制度、轉(zhuǎn)診制度等。（2）檢查時間和內(nèi)容妊娠13周至分娩前孕婦，有條件的醫(yī)院最好分幾個時間段進(jìn)行。（3）超聲診斷報告超聲診斷報告中，陽性結(jié)果要有圖象記錄。操作流程超聲檢查時先尋胎兒，后確定胎位，先行胎兒縱切后行胎兒橫切的原則，按顱骨、顱內(nèi)結(jié)構(gòu)、眼、鼻、唇、脊柱、頸部、胸廓、肺、四腔心、膈肌、腹壁、肝臟、腸、雙腎、膀胱、四肢長骨有順序進(jìn)行檢查；如為雙胎，再尋出另一胎兒，并按順序檢查。（2）曾生育過遺傳病患兒的夫婦。（4）不明原因的反復(fù)流產(chǎn)或有死胎死產(chǎn)等情況的夫婦。（6）35歲以上的高齡孕婦。（8）孕期接觸不良環(huán)境因素以及患有某些慢性病的孕婦。（10）其他需要遺傳咨詢的情況。（2）遺傳咨詢?nèi)藛T應(yīng)尊重咨詢對象的隱私權(quán)，對咨詢對象提供的病史和家族史給予保密。遺傳咨詢的技術(shù)程序（1）采集信息：遺傳咨詢?nèi)藛T全面了解咨詢對象的情況，詢問咨詢對象的家族遺傳病史、醫(yī)療史、生育史、婚姻史、環(huán)境因素和特殊化學(xué)藥物接觸及特殊反應(yīng)情況、年齡、居住地區(qū)、民族。（2）遺傳病診斷及遺傳方式的確定：遺傳咨詢?nèi)藛T根據(jù)確切的家系分析及醫(yī)學(xué)資料、各種檢查化驗結(jié)果，診斷咨詢對象是哪種遺傳病或與哪種遺傳病有關(guān)，單基因遺傳病還須確定是何種遺傳方式。（4）提供產(chǎn)前診斷方法的有關(guān)信息：遺傳咨詢者根據(jù)子代可能的再現(xiàn)風(fēng)險度，建議采取適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)前診斷方法，充分考慮診斷方法對孕婦和胎兒的風(fēng)險等，臨床應(yīng)用的主要采集標(biāo)本的方法有絨毛膜穿刺、羊膜腔穿刺、臍靜脈穿刺等，產(chǎn)前診斷的方法有超聲診斷、生化免疫、細(xì)胞遺傳診斷、分子遺傳診斷等。（6）咨詢醫(yī)生應(yīng)該將咨詢者的信息做好記錄并存檔，并告知咨詢者在計劃妊娠前與咨詢醫(yī)生
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