【正文】 amp。詳情可參考質(zhì)量管理體系文件組織﹑質(zhì)量管理體系文件一覽表和質(zhì)量管理體系流程圖。品質(zhì)保証不合格品處理糾正措施﹑預(yù)防措施統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析顧客滿意度調(diào)查內(nèi)部質(zhì)量審核質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進管理評審人力資源設(shè)備管理工作環(huán)境管理生產(chǎn)計劃 采購 倉庫管理 生產(chǎn)管理 新產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品顧 客 滿 意 顧 客 要 求 質(zhì)量管理體系流程圖 文件要求 本公司質(zhì)量管理體系文件包括﹕a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標﹔b) 質(zhì)量手冊﹔c) 本公司為確保有效實施ISO9001:2000質(zhì)量管理體系及確保公司產(chǎn)品過程有效策劃﹑運作和控制所要求的質(zhì)量程序。 質(zhì)量手冊見手冊管理頁。相關(guān)文件﹕文件管理程序。b) 形成文件的程序應(yīng)確保質(zhì)量記錄的標識﹑貯存﹑保護﹑檢索﹑保存期限和處置。5． 管理職責 管理者承諾本公司配合總公司整體發(fā)展并承諾以滿足客戶要求為中心并考慮市場形勢從而建立本公司質(zhì)量管理體系﹐并以文件化形成本公司質(zhì)量手冊。 以顧客為中心本公司以實現(xiàn)顧客滿意為目標﹐確保顧客的要求得到確定并予以滿足﹐制定下列活動﹕a) 顧客滿意度調(diào)查﹔b) 顧客投訴的處理﹔ 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由新會廠的總經(jīng)理正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的公司總的意圖和方向﹐是實施和改進新會廠質(zhì)量管理體系的推動力。質(zhì)量方針指出了新會廠的質(zhì)量方向﹐是目標的框架﹐為綱﹔而目標則是對方針的進一步落實和開展﹐為目。e) 各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達到管理﹑執(zhí)行﹑驗證和作業(yè)等層次﹐使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 策劃a) 質(zhì)量目標是根據(jù)質(zhì)量方針制定的有關(guān)產(chǎn)品﹑過程和體系在質(zhì)量方面的目標﹔b) 質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致。 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理活動的一部份。新會廠以質(zhì)量管理體系流程圖作質(zhì)量策劃﹐以確保產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系能滿足客戶要求及持續(xù)改進。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括﹕a) 依據(jù)質(zhì)量方針﹐制定相應(yīng)的質(zhì)量目標﹔b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的質(zhì)量管理體系的過程﹔c) 確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需要的資源﹔d) 定期評審﹐確保持續(xù)改進。 編制質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的一部份﹐質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 管理者代表本公司指定品質(zhì)保證部經(jīng)理為管理者代表﹐具有下述職責和權(quán)限﹕a) 建立﹑實施和保持質(zhì)量管理體系﹔b) 定期召開例會﹑管理評審﹑內(nèi)外審核事宜﹐跟進所有結(jié)果﹐確保持續(xù)改善達到有效性并向總經(jīng)理報告。d) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)。c) 每年定期舉辦員工溝通大會。 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息﹕a) 審核結(jié)果﹔b) 顧客反饋﹔c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性﹔d) 預(yù)防和糾正措施﹔e) 以往管理評審的跟蹤措施﹔f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變化﹔g) 改進建議。以達到實施﹑保持質(zhì)量管理體系持續(xù)改進及增強顧客滿意度。 能力﹑意識和培訓本公司﹕a) 由面試開始﹐到在職訓練﹐到人員升遷等﹐都訂立了員工履歷表﹐以識別及關(guān)注從事影 響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求﹔b) 由人才資源及行政部組織年度培訓計劃表定下培訓目標﹐提供滿足這些能力需求的培訓﹔c) 于培訓后﹐以員工評價表評估所提供的培訓有效性﹔d) 每年為所有員工進行表現(xiàn)評審﹐以確保員工認識到他們所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性﹐以及提升他們對于質(zhì)量目標的實現(xiàn)的意識﹔e) 由人力資源及行政部負責保存有關(guān)教育﹑培訓﹑技能和經(jīng)歷的記錄。相關(guān)文件﹕設(shè)備管理程序 工作環(huán)境新會廠為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹐各廠區(qū)的工作環(huán)境如環(huán)境﹑建筑物﹑廠房設(shè)備﹑人員﹑法規(guī)要求﹑健康檢查﹑污水處理和防止昆蟲等因素﹐全部都注明在有關(guān)的程序之中。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃與新會廠的質(zhì)量管理體系的其它要求一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定新會廠為使其顧客得到滿意的服務(wù)﹐特指派有關(guān)部門確切執(zhí)行以下行動﹐包括：a) 生產(chǎn)計劃部積極與顧客溝通﹐了解顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求﹐包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有規(guī)定﹐但產(chǎn)品的制造規(guī)格仍然會依照國際認可的標準﹐務(wù)求所生產(chǎn)的產(chǎn)品 能符合用途所必需的要求；c) QA部負責提供與顧客其產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求﹐詳見銷售地相關(guān)法規(guī)；d) 新會廠確保與客戶承諾的任何附加要求。新會廠生產(chǎn)計劃部制定文件及程序以評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 若顧客沒有提供書面的要求﹐新會廠在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求發(fā)出傳真以確認內(nèi)容是否符合。藉此通知各人員更改后的要求。D﹑QA部負責與顧客溝通﹐其內(nèi)容包括：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢﹑合同或訂單處理﹐包括對其的修改；c) 顧客反饋﹐包括顧客投訴。 設(shè)計和開發(fā)新會廠為了有系統(tǒng)地策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)(樣本制作)﹐Ramp。詳見設(shè)計計劃/進度表。 設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入﹐由Ramp。對這些輸入的適宜性應(yīng)予以評審﹐并作可行性研究報告﹐要求應(yīng)完整﹑清楚﹐并且不能與其它要求相矛盾。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求；b) 為采購部﹑生產(chǎn)部和其它內(nèi)部部門提供適當?shù)男畔ⅸo使能作出相應(yīng)的輔助行動﹐如采購 新原料或添置新機器等；c) 包含或引用產(chǎn)品驗收準則；d) 確認對產(chǎn)品正常使用的特殊屬性。在設(shè)計和開發(fā)過程的適當階段應(yīng)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評估設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b) 對不符合處提出需要的改善措施。D部﹑品質(zhì)保證部﹑生產(chǎn)部及市場部﹐及將結(jié)果記錄在新產(chǎn)品研試記錄和試味確認表中。D送交顧客驗證。 設(shè)計和開發(fā)確認新會廠為確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的規(guī)定或應(yīng)用的要求﹐其設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)按所策劃的安排進行。需經(jīng)Ramp。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制所有關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的更改﹐由相關(guān)部門提出﹐由Ramp。如有需要﹐作重新設(shè)計及開發(fā)流程處理。特別針對供方及采購的產(chǎn)品的質(zhì)量控制的方法和有效性﹐以提高采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的良好影響。詳見《供貨商評估程序》。評價的結(jié)果及根據(jù)評價采取的措施由采購部負責記錄。 采購信息采購申請單清楚地說明訂購產(chǎn)品的數(shù)據(jù)﹐包括﹕a) 產(chǎn)品\物料\外判工作﹐詳列相關(guān)規(guī)格及要求﹔b) 因應(yīng)不同項目的負責部門所有相關(guān)規(guī)定的要求,必須詳列于采購單或采購合同。如其它項目或工程由指定部門進行驗證。相關(guān)文件﹕采購程序﹑供貨商評估程序受控條件包括：a) 如有需要﹐由部門主管編寫作業(yè)指導(dǎo)書﹔b) 所有員工均經(jīng)相關(guān)培訓﹔c) 確保生產(chǎn)設(shè)備有定期保養(yǎng)及維護﹔d) 所有測量設(shè)備由認可機構(gòu)或資格員工校準﹔e) 制定與產(chǎn)品相關(guān)的標準及檢驗準則﹔f) 確保生產(chǎn)過程在受控下進行﹔g) 確保產(chǎn)品交付前必須由 QA 檢驗產(chǎn)品﹔h) 產(chǎn)品采用適當包裝及運輸以確保交付時的產(chǎn)品質(zhì)量。相關(guān)文件﹕設(shè)備管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 標識和可追溯性a) 新會廠在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程﹐使用合適的方法﹐例如﹕掛牌﹑標貼去標識產(chǎn)品。c) 倉庫以區(qū)域標示﹑標貼作標識。所有客戶供應(yīng)物料﹐由倉務(wù)部作適當標識﹐存放至指定地方。相關(guān)文件：倉庫管理程序 產(chǎn)品防護新會廠倉庫管理程序包括﹕倉務(wù)收貨程序﹑產(chǎn)成品交付程序﹑搬運儲存程序及領(lǐng)發(fā)料程序。 測量和監(jiān)控裝備的控制a) 新會廠生產(chǎn)設(shè)備的測量和監(jiān)控由工程部負責﹔b) 品質(zhì)保證部設(shè)備的測量和監(jiān)控由品質(zhì)保證部負責﹔c) 為確保結(jié)果有效﹐必要時設(shè)備應(yīng)﹕d) 定期進行由認可實驗室進行校準或驗證﹐或由指定及受培訓員工校正﹐所有校正均記錄在校正記錄表﹔e) 必要時進行調(diào)整；f) 校準合格后進行標識﹔g) 如校準不合格﹐設(shè)備將編上不合格字樣及禁止使用字樣﹐交工程部或品質(zhì)保證部處理﹔h) 防止在搬運﹑維護和貯存期間受到損壞和失效；i) 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備校準不符合時﹐對經(jīng)由此測量設(shè)備測量的產(chǎn)品作重檢并記錄注明﹔j) 用于測量規(guī)定要求的計算機軟件﹐在初次使用前必須由工程師加以確認﹐并在必要時予以重新確認。所需措施包括監(jiān)控﹑測量﹑分析和持續(xù)改進過程：a) 按在線控制一覽表所制定檢測點證實產(chǎn)品的符合性；b) 為確保質(zhì)量管理體系的符合性﹐每半年進行內(nèi)部審核及管理評審；c) 按質(zhì)量程序﹐來評審質(zhì)量管理體系有效性的改進。品質(zhì)保證部收集顧客投訴﹐并將結(jié)果加以分析。安排受過內(nèi)審培訓﹐而又成功通過內(nèi)審考試的員工進行內(nèi)審。管理者應(yīng)確保不符合項目及時采取措施﹐消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項及其產(chǎn)生的原因。有關(guān)文件：內(nèi)部審核程序 過程的監(jiān)控和測量新會廠品質(zhì)保證部制定中間產(chǎn)品測試及檢驗程序和在線控制一覽表確保生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品均符合要求。如果再抽樣檢測結(jié)果都不符合標準范圍﹐按照不合格品處理程序去執(zhí)行。如有不符合﹐則執(zhí)行不合格品處理程序相關(guān)文件﹕產(chǎn)品測試及檢驗程序﹑HACCP危害分析作業(yè)指導(dǎo)書確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制﹐以防止非預(yù)期的使用或交付。所有不合格品必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準﹐適當時經(jīng)顧客批準﹐才可以作出批準使用﹑讓步﹑返工或報廢等措施。D經(jīng)理會根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性及安全系數(shù)等 ﹐對不合格品作出合理的評價及建議下列措施﹕a) 放行﹐后依《糾正措施程序》執(zhí)行﹔b) 通知香港廠技朮服務(wù)部總監(jiān)﹐以便決定是否召開“危機管理委員會”(Crisis Management Committee, CMC)會議﹐并由CMC決定是否進行產(chǎn)品回收。相關(guān)文件﹕統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析程序 改進 持續(xù)改進新會廠使用戴明循環(huán)概念，以實踐持續(xù)改進的行動。 改正措施新會廠由品質(zhì)保證部負責制定糾正措施程序，以消除不合格項產(chǎn)生的原因，防止不合格項的再發(fā)生。品質(zhì)保證部或相關(guān)部門調(diào)查不合格項產(chǎn)生的原因。相關(guān)部門需按計劃執(zhí)行糾正措施﹐并且由品質(zhì)保證部/內(nèi)審員審查措施的有效性。糾正措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內(nèi)部審核的不符合項。預(yù)防措施報告由品質(zhì)保證部經(jīng)理或主管發(fā)出。并且提出應(yīng)該采取的預(yù)防措施。最后由管理者代表﹑QA經(jīng)理或主管批準后才可存檔。相關(guān)文件﹕預(yù)防措施程序6 新會廠的衛(wèi)生和食品安全質(zhì)量保證體系 食品衛(wèi)生法為保證食品衛(wèi)生﹐防止食品污染﹐保障消費者身體健康﹐新會廠嚴格遵守中華人民共和國《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定。 GMP體系GMP是良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)的縮寫。新會廠GMP體系﹐要求各生產(chǎn)廠具備合理的生產(chǎn)過程﹐良好的生產(chǎn)設(shè)備﹐正確的生產(chǎn)知識﹐完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和食品質(zhì)量管理體系﹐從而有效地保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。HACCP適用于鑒別影響食品安全的微生物﹑化學和物理危害。新會廠的HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和標準衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)基礎(chǔ)之上的食品安全質(zhì)量保證體系。 HACCP原則新會廠的HACCP體系由以下7個原則組成﹕原則1﹕進行危害分析原則2﹕確定關(guān)鍵控制點(CCP)原則3﹕制定每個關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限量原則4﹕建立每個關(guān)鍵控制點的監(jiān)控程序原則5﹕建立關(guān)鍵控制點可能出現(xiàn)偏差時的糾正措施原則6﹕建立確認HACCP體系有效運行的驗證程序原則7﹕建立記錄和文件 ISO 9001/HACCP推行委員會(核心小組)成員及職責顧 問﹕香港廠制造總監(jiān)﹑香港廠技朮服務(wù)部總監(jiān)﹑新會廠總經(jīng)理組 長﹕領(lǐng)導(dǎo)HACCP體系﹐由技朮總監(jiān)兼任 副 組 長﹕管理HACCP體系﹐由QA經(jīng)理兼任 其 它﹕ Ramp