【正文】 的方式。評審合格后，市場部（或有關業(yè)務部）負責樣品接收、送達及信息反饋工作，寫出新產品信息反饋報告。設計和開發(fā)評審應：a）對本階段設計和開發(fā)的結果滿足質量要求的能力做出評價；b）識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，并提出必要措施；c）評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。驗證結果和決定的措施必須保持記錄。b）確認一般應在設計開發(fā)完成后、批產品正式投入生產或服務正式提供之前進行。確認結果和決定的措施必須保持記錄。a）《設計和開發(fā)建議書》b）《新品試制通知單》c）《部品規(guī)格書》d）《設計和開發(fā)評審、驗證、確認記錄》e）《設計和開發(fā)更改記錄》 生產采購部負責歸口管理。制定和執(zhí)行合格供方（或外包方）的評價準則和評價方法，并有計劃地對合格供方（或外包方）的質量保證能力進行考核和評價，以確保：a）生產采購部根據(jù)采購產品對公司最終產品質量的影響程度，編制《采購產品分類明細表》對采購產品進行分類，按分類確定對供方提供采購產品的能力進行評價的方式。保證只從合格供方實施采購。b）建立和保存合格供方的歷史檔案和有關質量記錄，保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄；c）依據(jù)《供方評價與再評價準則》對供方進行定期（兩年）評價，對不滿足要求的供方應限期整改或從合格名錄中除名。采購信息應表述擬采購的產品，向供方提供用于表述對采購產品的要求，適當時包括：a） 產品質量或外包服務的要求、程序、過程和設備的批準要求：1）對采購產品的批準，采用通過對供方提供的樣件以及檢驗試驗記錄的驗證、對采購產品進行驗證和鑒定等方法，確保采購產品符合規(guī)定要求；2）對程序的批準，可以通過對供方進行質量審核、考察、評價等方法，確保采購產品實現(xiàn)過程中有關程序符合標準要求；3）對采購產品實現(xiàn)過程中有關需要確認的過程應實施批準；4）對供方在采購產品實現(xiàn)過程中直接影響產品質量的設備進行確認和批準；b）當認定供方在采購產品實現(xiàn)過程中某些崗位的人員需有資格要求時，應向供方明確這些要求；c）對供方質量管理體系的建立、運行情況進行審核或考察，并提出要求；d）在與供方溝通前，應確保所規(guī)定的采購要求是充分的與適宜的。a）確定并實施檢驗或其他必要的活動，采購產品進貨時，供方的質量證明文件應同時附帶齊全，采購人員填寫《送檢單》一式兩份，送技術質量部，檢驗人員按規(guī)定進行進貨復驗、檢驗或驗證后，填寫《材料驗收通知單》并傳遞到生產采購部、庫房和財務部，以確保采購產品滿足規(guī)定的采購要求；b）當公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司應在采購信息中對擬驗證的安排和放行的方法做出規(guī)定，在供方現(xiàn)場的驗證，等同于公司進貨檢驗；c)當生產急需，來不及檢驗而緊急放行時，生產分廠提出申請，總工程師批準后方可放行。：a)《供方評定記錄》 b)《合格供方名錄》 c)《供方再評價記錄》 d)《采購合同》 e)《送檢單》 f)《材料驗收通知單》 生產采購部負責歸口管理。公司應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。所有相關文件應協(xié)調一致、現(xiàn)行有效；c）使用適宜的設備，確保設備能力能滿足過程的要求，所使用的設備必須處于良好狀態(tài)；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，根據(jù)被測量的產品特性要求，選擇其測量精度能滿足產品要求的監(jiān)視和測量裝置，并按過程策劃的結果，對過程實施監(jiān)視和測量； e）對產品的放行和交付進行控制。當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對任何這樣的特殊過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。適當時，應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。在有可追溯性要求的場合，控制并記錄產品的唯一性標識。在內部處理和交付到預定的地點期間，公司應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。以確保：a）產品在公司內部周轉和交付到預定地點期間，均應采取防護措施，確保產品的符合性，以防止采購產品、生產過程中的在制品、半成品、制成品及向顧客交付的最終產品損壞、變質或誤用；b）防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護；c）防護范圍包括最終產品，也適用于產品的組成部分；d）除按規(guī)定的標識和可追溯性要求對產品進行標識外，還應作相應的防護標識（如防雨、防壓等標識）；e）對裝箱、包裝和標志過程進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求；f）使用指定的貯存場所，以防止產品在使用或交付前被損壞或變質。a）《特殊過程確認表》 b）《固定電感器作業(yè)流通單》 保持測量能力與測量要求的一致性，確保監(jiān)視和測量結果的有效性，確保產品質量滿足規(guī)定要求。公司應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，建立監(jiān)視和測量裝置臺帳，為產品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。為確保測量結果的有效性，必要時，測量設備應：a）按有關檢定規(guī)程要求及規(guī)定的檢定周期或在使用前經有資格的校準機構對監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定，確保其量值傳遞能溯源到國家最高測量標準或國家測量標準。a）《監(jiān)視和測量裝置臺帳》 b）《監(jiān)視和測量裝置校準和驗證記錄》 8測量、分析和改進a）技術質量部負責過程和產品的監(jiān)視和測量、內部審核；b）市場部負責顧客信息的監(jiān)視和測量。通過對過程、產品的監(jiān)視和測量，確保實現(xiàn)質量目標，達到顧客滿意和持續(xù)改進。公司應確保：a）通過監(jiān)視和測量，獲取顧客滿意或不滿意的相關信息，做為評價質量管理體系業(yè)績和改進的重要依據(jù)；b）獲取顧客的信息的內容有顧客的需求和期望、顧客對產品質量和服務的意見、顧客的抱怨、定貨量的變化等；c）市場部人員在每次接觸顧客返回后，都要以書面形式提交《出差任務完成情況單》顧客信息報告，反饋顧客信息、提出改進建議。：a)《顧客滿意度調查表》 技術質量部按策劃的時間間隔實施內部審核，以確定質量管理體系是否：a）符合產品實現(xiàn)的策劃安排、GB/T190012000的要求、公司所確定的質量管理體系的要求；b）質量管理體系的要求是否得到有效實施和保證；c）考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，對審核方案進行策劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法；d）審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作；e）策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中做出規(guī)定；f）負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因；g）跟蹤、驗證對所發(fā)現(xiàn)不合格采取糾正措施的結果并給出驗證結果的報告；h）制定并執(zhí)行內部審核的程序文件。本程序適用于本公司內部質量審核。4 職責a）技術質量部負責組織內部質量體系審核方案的策劃并編寫《年度質量審核計劃》；b）總經理負責審查批準年度內部質量體系審核計劃；c）管理者代表負責組織內部質量審核活動；d）管理部負責組織內部審核員的培訓。 審核范圍質量體系覆蓋的所有部門和產品。b）年度審核計劃應明確審核的準則、范圍、頻次、方法和時機；c）內部審核實施前應成立審核組，管理者代表任命審核組長；d）審核員應客觀、公正并對審核結論的正確性負責，審核員不應審核自己的工作。6 相關記錄a）《審核計劃及日程安排》 b）《檢查表及現(xiàn)場審核記錄》 c）《不合格項報告》 d）《質量管理體系內部審核報告》公司應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量，這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。a）根據(jù)產品和質量管理體系各過程的特點，選擇適當?shù)姆椒ㄟM行監(jiān)視和測量，當監(jiān)視和測量反映出過程未能達到策劃的結果時，要進行分析并采取有效的糾正和預防措施，以確保產品的符合性；b）在實施過程中選擇適宜的方法對過程進行監(jiān)視和測量，采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術進行分析、測量。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（），在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 a）《測試數(shù)據(jù)記錄表》 b）《出貨檢驗報告》公司應確保不符合產品要求的產品得到有效識別和控制，防止其非預期的使用或交付。技術質量部負責歸口管理，不合格品審理人員負責審理、處置批次性不合格品，相關部門負責實施。CX831不合格品的控制程序附：CX831不合格品的控制程序CX831不合格品的控制程序1目的和范圍本程序規(guī)定了對采購產品、在制產品、最終產品中不合格品的控制要求和工作程序，以確保對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。2 引用標準及文件GB/T190012000《質量管理體系要求》ZL01A 《質量手冊》CX852《糾正措施控制程序》3 術語和定義本程序出現(xiàn)的術語和定義均采用GB/T190002000《質量管理體系 基礎和術語》和GB/T190012000《質量管理體系要求》中的術語和定義。5 要求 不合格品的識別、標識、記錄、隔離a）采購產品進廠后，經檢驗、驗證確認為不合格的產品，由檢驗人員開具《不合格品處置報告單》，傳遞至生產采購部，庫房管理員應進行隔離并標識，采購人員與供方聯(lián)系協(xié)調處理；b）操作人員自檢發(fā)現(xiàn)個別的不合格品時，應根據(jù)不合格情況返工或報廢，報廢品應隔離存放，做好不合格品的記錄；c）專檢判定為不合格品時，應立即通知操作人員返工或做報廢處理，當出現(xiàn)批次性不合格品時，由不合格審理人員開具《不合格品處置報告單》，傳遞至生產單位，生產單位應根據(jù)要求制定糾正措施，消除不合格原因。返工、返修后，檢驗員按工藝要求對返工、返修產品進行重新檢驗；d）對于審理結論為“報廢”的批次性不合格品，須經總工程師批準后實施；e）不合格品審理人員認為有必要制定糾正與預防措施時，應在不合格品審理結論中明確提出，責任單位按程序文件CX852《糾正措施控制程序》規(guī)定，制定和實施糾正與預防措施；f）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應立即停止交付或使用，將不合格信息報告技術質量部，公司應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。6 相關記錄《不合格品處置報告單》 公司應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。技術質量部負責歸口管理。e）數(shù)據(jù)的收集可包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)，如質量記錄等；f）數(shù)據(jù)分析的結果除為持續(xù)改進采取措施提供依據(jù)外，還應作為管理評審的輸入。技術質量部負責歸口管理。持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動，包括漸進的和突破性的改進，通過PDCA循環(huán)，追求更高的目標。制定和執(zhí)行形成文件的程序，規(guī)定以下方面的要求：a)評審所有不合格（包括顧客的抱怨）；b)分析、確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的糾正措施；e）記錄所采取糾正措施的結果；f）對糾正措施的實施結果進行跟蹤驗證，評審所采取糾正措施的效果；公司應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。:CX852《糾正措施控制程序》CX853《預防措施控制程序》附：CX852《糾正措施控制程序》CX853《預防措施控制程序》CX852糾正措施控制程序1目的和范圍本程序規(guī)定了產品研制生產過程中和質量管理體系運行過程中采取糾正和糾正措施的實施要求和工作程序，通過制定并實施糾正措施，消除已經存在的不合格、缺陷或其他不希望情況的再次發(fā)生。2 引用標準及文件GB/T190012000《質量管理體系要求》ZL01A 《質量手冊》CX8311《不合格品的控制程序》3 術語和定義本程序出現(xiàn)的術語和定義均采用GB/T190002000《質量管理體系 基礎和術語》和GB/T190012000《質量管理體系要求》中的術語和定義。5 要求 糾正措施工作程序 制定糾正措施的依據(jù)a）不合格品審理意見；b）顧客反饋信息；c）管理評審結論；d）質量審核不合格報告。 制定和實施糾正措施的程序a）發(fā)生不合格的責任單位，應組織調查分析不合格產生的原因，針對原因制定糾正措施并實施；b）制定糾正措施時，應考慮糾正措施的可行性和可能引起的風險，尤其是涉及到程序的更改和質量管理體系的變更時；e）不合格責任單位落實《不合格品處置報告單》、質量審核不合格報告中的糾正措施，相關單位做到舉一反三，實施有效；g）技術質量部對質量審核中不合格報告的糾正措施進行跟蹤驗證；h）對有效的糾正措施，應納入技術文件和質量管理體系文件中管理，實施永久更改。本程序適用于公司預防措施的制定、實施和驗證。4 職責a）有可能導致不合格產生和存在潛在不合格隱患的責任單位負責制定和實施預防措施；b）技術質量部負責對預防措施的實施及有效性進行跟蹤驗證。 制定預防措施的條件a）當通過對記錄和其他信息的分析，發(fā)現(xiàn)有可能導致潛在不合格時則要采取預防措施；b）數(shù)據(jù)分析得出的有關產品或過程的特性呈現(xiàn)不利的變化趨勢時；c）服務報告及顧客反饋意見中提供出隱患問題時；d）市場及外界環(huán)境變化可能對公司有不利的影響時； 制定和實施預防措施的程序a）利用適當?shù)男畔碓矗园l(fā)現(xiàn)任何變化趨勢，確定可能導致潛在不合格的危險區(qū)域；b）技術質量部組織分析潛在不合格原因，通知責任單位編寫潛在質量問題分析報告；c）責任單位針對潛在不合格原因，制定預防措施方案，報技術質量部審核，總工程師批準；d）責任單位按預防措施方案組織實施，技術質量管理部進行跟蹤驗證；e）技術質量部負責將預防措施實施效果提交管理評審