【正文】 操作者每班計(jì)廢水回收3廢水醋酸含量≤％中和罐中和1操作者每班計(jì)4中和廢水PH值7－9中和罐試紙一次/罐操作者每班計(jì)5蒸餾殘液苯胺含量％蒸餾釜溴化法1廠化驗(yàn)室每日一次6回收苯胺含水量5％回收苯胺貯罐溴化法一次/批操作者化驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)觀察原料7苯胺含量≥99％貯藏溴化法1廠化驗(yàn)室每次進(jìn)料8醋酸含量≥98％貯藏中和1廠化驗(yàn)室每次進(jìn)料9液堿含量≥40％貯藏中和1廠化驗(yàn)室每次進(jìn)料10退熱冰含量游離苯胺游離醋酸水份色澤≥％≤％≤％≤％外觀實(shí)樣制片機(jī)出片口一次/批廠化驗(yàn)室 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)計(jì)，必須按照有關(guān)的法律規(guī)定的要求，特別是GMP的要求，按照藥品生產(chǎn)防止污染和交叉污染，降低人為差錯，適應(yīng)藥品質(zhì)量管理體系的要求，必須考慮工藝布局要求與設(shè)備選型上的要求進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)。同一廠房內(nèi)或相鄰廠房間的生產(chǎn)不得相互防礙。這“三協(xié)調(diào)”原則應(yīng)體現(xiàn)在廠房設(shè)計(jì)中。2. 人員和物料進(jìn)入凈廠房要有自用的凈化設(shè)施；凈化用的設(shè)施要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。4. 人員和物料使用的電梯宜分開，電梯不宜設(shè)置在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別的措施。2. 不同空氣潔凈度的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈度級別高低由里及外布置靜壓差為5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10 Pa。4. 不同潔凈度等級房間相聯(lián)系，應(yīng)有防止污染的措施。m 浮游菌（個/m3） 沉降菌（個/m3）100級10 000級 100 000級300 000級3 500350 0003 500 00010 500 00002 0002 0006 0005100500——131015由于GMP的主要特征是潔凈室(區(qū))生產(chǎn)工藝對空氣中塵粒(包括微生物)、度、濕度、燥聲進(jìn)行控制的密閉空間潔凈度符合GMP要求。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對濕度應(yīng)控制在45%65%；特殊要求時，100級10000級的溫度為2024℃相對濕度為45%60%；100000級300000級潔凈室溫度為1826℃相對濕度為45%65%。其數(shù)值應(yīng)為下列風(fēng)量中的最大值。（2）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。3. 靜壓差我國GMP（1998年修訂）第十六條規(guī)定：潔凈室（區(qū)）的窗戶﹑天棚及進(jìn)入室內(nèi)的通道﹑風(fēng)口﹑燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。并應(yīng)有指示壓差的裝備。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與其相鄰的潔凈室（區(qū)）保持相對負(fù)壓。 物料存放區(qū)域及生產(chǎn)輔助用室的布置要求1. 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料﹑半成品﹑成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，以減少過程中的混雜與污染；存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)合格品區(qū)，或采取能夠有效控制物料待檢﹑合格狀態(tài)的措施。2. 取樣室宜設(shè)置在倉儲區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室（區(qū)）。4. 備料室宜靠近稱量室，其空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室（區(qū)）。6. 維修保養(yǎng)室可設(shè)在潔凈室（區(qū)）外。對制藥企業(yè)來說，潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)安全出口數(shù)目除了符合國家標(biāo)準(zhǔn)GBJ1687(1997)的規(guī)定外，安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門﹑轉(zhuǎn)門﹑推拉門及電控自動門；在防爆要求的潔凈室依靠外墻布置，當(dāng)不能靠外墻時，應(yīng)考慮由屋外而泄爆，并應(yīng)有足夠的泄壓面積。墻與地面相接處應(yīng)做成半徑≥50mm的圓角。水磨石地面的分隔條宜采用銅質(zhì)或其它耐磨﹑耐腐蝕材料。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的夾層﹑地面﹑頂棚宜刷涂料飾面。并易于除塵。如有窗臺時，宜呈斜角，以免積塵和便于清洗。 電氣照明1. 潔凈室（區(qū)）配電設(shè)施，應(yīng)符合系列要求（1）潔凈室（區(qū)）的電源進(jìn)線（不包括消防用電），應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。（3）潔凈室（區(qū)）的配電線路，應(yīng)按不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同的空氣潔凈度等級區(qū)域內(nèi)的設(shè)備，一般不由同一配電回路供電。（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層﹑技術(shù)夾道或墻面暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料，潔凈室（區(qū)）接地線宜采用不銹鋼材料。2. 潔凈室（區(qū)）照明措施應(yīng)符合以下要求（1）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室。應(yīng)選用外部造型簡單﹑不易積塵﹑便于擦拭的照明燈具不宜采用格柵型燈具。燈具開關(guān)宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）外。（5）廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)志，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明。（2）廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)，廠房主入口應(yīng)設(shè)置火災(zāi)顯示屏。報警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。（4）潔凈室（區(qū)）使用易燃﹑易爆介質(zhì)時，宜在潔凈室（區(qū)）設(shè)置報警裝置。 氣流組織的選擇要求1. 當(dāng)空氣潔凈度要求為100級時，應(yīng)采用單向流流型；當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級﹑100000級及300000級時應(yīng)采用非單向流流型；單向流流型氣流流向單一，非單向流流型氣流組織應(yīng)減少渦流。3. 潔凈室（區(qū)）的回風(fēng)口宜均勻分布在潔凈室（區(qū)）下部；空氣潔凈度要求為100000級 或300000級的潔凈室（區(qū)）的回風(fēng)口，也可考慮布置在潔凈室（區(qū)）的頂部，但有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室（區(qū)），不應(yīng)采用頂部回風(fēng)和走廊回風(fēng)；易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備及附近應(yīng)有回風(fēng)口。 設(shè)備要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)采用具有防塵﹑防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)和選用時應(yīng)滿足下列要求：1. 結(jié)構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑﹑平整﹑避免死角，易清洗，耐腐蝕；2. 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；3. 設(shè)備的傳動部件要封閉良好，防止?jié)櫥桐p冷卻劑等泄漏時對原料﹑半成品﹑成品﹑包裝容器和材料的污染；4. 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎﹑過篩﹑混合﹑制粒﹑干燥﹑壓片﹑包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵﹑吸粉裝置；5. 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。需要拆洗﹑消毒的管道宜明敷。 給水排水要求1. 給水管材的選擇，應(yīng)符合下列要求（1）生活水管應(yīng)采用渡鋅鋼管；（2）冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用渡鋅鋼管。如必須穿過時，豎管上不得設(shè)置檢查口。 符合設(shè)計(jì)要求。2 .車間內(nèi)區(qū)域劃分清楚，潔凈區(qū)域相對集中，使生產(chǎn)、管理方便。 設(shè)計(jì)方案1. 建筑物基本情況 （1）本次設(shè)計(jì)的退熱冰車間是利用吉林金恒制藥股份有限公司原有的退熱冰車間廠房改造，該廠房位于吉林金恒制藥股份有限公司廠區(qū)的西北側(cè)，位于全場的上風(fēng)向，滿足GMP的要求。（2）車間內(nèi)部裝修要求：為保證潔凈要求，內(nèi)墻面，棚墻，地面的表面要保證其平整，光滑不起灰，避免眩光，地面和墻作成圓角；對有腐蝕及潮濕房間的墻面，地面及棚面做防腐處理。有凈化要求的房間的地面采用環(huán)氧樹脂自流平涂料，并用不同顏色區(qū)分不同的凈化級別，一般房間的地面采用水磨石地面，銅條分格。隔斷本身及其與窗，門，墻，低，棚之間交接處要保證良好的氣密性，并用相應(yīng)的配套構(gòu)件作成圓角。 外窗采用單框雙玻塑鋼保溫窗，隔段上窗采用單層固定窗。 墻體：外墻為原有小于250mm厚大于120mm厚空心磚組成的復(fù)合墻體，內(nèi)墻為240mm厚空心磚墻體。2. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)依據(jù)：《建筑結(jié)構(gòu)可靠度設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》（GB500682001）；《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》（GB500092001）；《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500072002）；《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500102002）；《剪除抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ500112001）；《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500032001）。4. 控制水平自動化系統(tǒng)控制采用了SIEMENS監(jiān)控系統(tǒng)，本系統(tǒng)為一個集散兼優(yōu)的中央監(jiān)視系統(tǒng)，并采用直接數(shù)字式控制，具有可編寫程序功能，可獨(dú)立監(jiān)控有關(guān)設(shè)備，不需要經(jīng)過處理機(jī)處理，并可就地顯示該DDC所監(jiān)視的溫度、濕度及設(shè)備工作狀態(tài)等，直接數(shù)字是控制其內(nèi)配置電池，供應(yīng)記憶體72小時程序保護(hù)，當(dāng)主機(jī)發(fā)生任何故障時，各分站直接通過操作站提供圖形操作界面，可進(jìn)行人機(jī)對話，在控制室內(nèi)設(shè)一個工作站。5. 控制系統(tǒng)（1）對空調(diào)機(jī)組的定時，時間假日起/停；（2）機(jī)組手動、自動狀態(tài)檢測；（3）風(fēng)機(jī)狀態(tài)檢測及故障報警；（4）新風(fēng)溫度、濕度檢測；（5）送風(fēng)、回風(fēng)溫度、濕度檢測；（6）低溫防霜凍保護(hù)；（7）過濾器堵塞報警；（8）房間內(nèi)正壓狀態(tài)檢測及控制；（9）累計(jì)風(fēng)機(jī)運(yùn)行時間，打印保養(yǎng)及維護(hù)報警。2. 有關(guān)環(huán)境保護(hù)的法令，法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)等。 設(shè)計(jì)中采用的環(huán)保措施1. 污水本項(xiàng)目產(chǎn)生的污水排放至廠區(qū)污水處理站，由建設(shè)單位負(fù)責(zé)處理達(dá)標(biāo)后排放。以上可使噪音源強(qiáng)度降低2025d(B)A；（4）噪音源盡量布置在離長街和居民區(qū)較遠(yuǎn)的地方；（5）在廠區(qū)周圍植樹綠化，可使廠界噪音降低36d(B)A。 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)本項(xiàng)目實(shí)施后可能產(chǎn)生一定的環(huán)境污染，應(yīng)建立企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃，主要內(nèi)容包括：：全廠總廢水排放口和各車間排放水口的定期常規(guī)監(jiān)測，主要監(jiān)測項(xiàng)目為SS，COD，BOD；車間廢氣監(jiān)測；廠界，廠區(qū)及主要設(shè)備噪音監(jiān)測。 安全技術(shù)1. 防中毒毒性介紹苯胺系神經(jīng)和血液毒物，經(jīng)皮膚吸收是引起中毒的主要原因。人吸入的濃度達(dá)406－619mg/m3，少于1小時對健康無損害。（2）參加生產(chǎn)者都穿緊袖工作服，長統(tǒng)膠鞋膠手套。工作服毒污染后應(yīng)及時更換，并清洗局部皮膚。（3）定期檢驗(yàn)肝功能，尿常規(guī)，患有血液病、肝病、內(nèi)分泌、心血管病，嚴(yán)重皮膚病不宜在本車間工作。，注射山茶堿，必要時進(jìn)行人工呼吸，嚴(yán)密觀察患者心血管功能，需要時用強(qiáng)心或升壓藥物。也可用50%葡萄糖溶液4060ml，重度中毒可用1%美蘭1020ml靜注，如紫紺不退或再次出現(xiàn)，重復(fù)給予25%美蘭液、葡萄糖液2040ml稀釋后緩慢注射，如注射過快，能出現(xiàn)嘔吐，腹痛等副作用。（2）乙類生產(chǎn)二級耐火等級的多層廠房最大允許占地面積4000平方米，車間滿足該要求。（4）局部乙類生產(chǎn)崗位采取防爆措施：為避免產(chǎn)生引爆火花，地面采用不發(fā)火花水磨石地面，五金件采用銅制；，滿足《規(guī)范》關(guān)于乙類建筑的要求。操作人員上崗前應(yīng)該做好各項(xiàng)勞動保護(hù)工作，如戴好眼鏡，防護(hù)手套等用具。危險區(qū)域間特別是?；瘝徑^對禁止有火種攜入，同時防止鐵器重?fù)粢苑乐拱l(fā)生火花。車間的滅火器具備要齊備，并定期檢查更換，不得私自動用。傳動部位要上好安全罩，機(jī)械在運(yùn)轉(zhuǎn)不準(zhǔn)修理。發(fā)生火災(zāi)時，要聽從指揮，積極搶救。開汽門及各種物料閥門時必須站在側(cè)面，并做好勞動保護(hù)，壓料時嚴(yán)禁超壓。3. 消防設(shè)施要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：（1） 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消防栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10I/S，每股水量不應(yīng)小于5I/S；（2） 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于10m；（3） 消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)超過25m，水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm。這次的課設(shè)是對這門課程的一個總結(jié)，對制藥工程知識的應(yīng)用。在整個過程中，我查閱了相關(guān)工具書和文獻(xiàn)，取其相關(guān)知識要點(diǎn)應(yīng)用到課設(shè)中，而且其中有很多工藝、設(shè)備可以直接選取。在繪制CAD圖時，也讓我對制圖軟件的操作更加熟悉。因?yàn)樽约核鶎W(xué)有限，設(shè)計(jì)中還有很多的不足，望老師做出批評和指正。