【正文】 失比較嚴重的話，那就必須在策劃時盡可能地想好確保一次成功的辦法。由于技術或經(jīng)濟的原因，目前還沒有驗證的手段。（4）對策劃更改的控制組織對質量策劃的確認中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程在保證滿足顧客和其他相關方的需求和期望方面存在缺陷時，應實施相應的更改過程。具體包括以下幾個方面：①組織應對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關方的需求和期望的影響。③組織還應明確更改的權限，以確保對更改進行控制。二、與顧客有關的過程（1）確定和評審與產(chǎn)品有關的要求組織必須確定顧客規(guī)定的、或顧客雖然沒有規(guī)定但其規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求。為確保所確定的顧客要求真實反映顧客對產(chǎn)品的需求和期望，組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施應予以記錄并保持。?。?）顧客溝通與顧客參與組織與顧客進行有效的溝通，是為了準確地了解顧客的要求，掌握顧客對組織及其提供產(chǎn)品的滿意程度，實施持續(xù)改進。通過市場研究和市場推廣等活動，了解產(chǎn)品的質量要求和傳播產(chǎn)品信息。通過在問詢、合同或訂單的處理等過程與顧客的溝通或鼓勵顧客的積極參與，了解顧客對產(chǎn)品的質量要求和期望。如建立顧客呼叫中心，主動獲取包括投訴抱怨和非投訴抱怨在內的顧客反饋信息，了解顧客對組織及其提供產(chǎn)品的滿意程度。”設計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵過程，為采購、生產(chǎn)和服務運作等過程提供依據(jù)。設計和開發(fā)的策劃是指“針對某一設計和開發(fā)項目建立質量目標，規(guī)定質量要求和安排應開展的各種活動。②明確適合的評審、驗證和確認活動。（2）設計和開發(fā)輸入組織應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。（3）設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)的成果，應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。②為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?。④?guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。在適宜的階段，組織應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力，識別存在的問題并提出必要的措施。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。為確保設計和開發(fā)輸出能滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。③設計和開發(fā)確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。（5）設計和開發(fā)更改的控制組織應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 四、采購組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。組織應實施對供方的良好控制，實施控制過程的輸入可包括：①對供方相關經(jīng)驗以及供方與其競爭對手相比的業(yè)績的評價；②對采購產(chǎn)品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審；③對供方的管理體系進行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價；　 ④檢查供方有關顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；⑤對供方的財務狀況進行評估，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力；⑥供方對尋價、報價和招投標的反應；⑦供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績；⑧供方對相關法律法規(guī)要求的意識和遵守情況；⑨供方的后勤能力，包括場地和資源；⑩供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。（3）明確規(guī)定采購的要求，確保提供充分的采購信息。（4）組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。（2）生產(chǎn)和服務提供過程的確認組織應規(guī)定確認這些過程的安排，具體包括：①為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；②設備的認可和人員資格的鑒定；③使用特定的方法和程序；④記錄的要求；⑤狀況發(fā)生變更或必要時對過程進行的再確認。對標識和可追溯性的需求主要來自：①產(chǎn)品的狀況，包括部件；②過程的狀況及其能力；③業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷；④合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；⑤相關的法律法規(guī)要求；⑥預期的使用或應用；⑦危害材料；⑧已識別的風險的減輕。產(chǎn)品標識用來識別產(chǎn)品特征或特性，其目的是防止產(chǎn)品發(fā)生混淆和錯誤使用。（4）顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 （5）產(chǎn)品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 六、監(jiān)視和測量裝置的控制為確保顧客和其他相關方滿意，組織應規(guī)定并實施有效和高效的監(jiān)視和測量過程，包括驗證和確認產(chǎn)品和過程所需的監(jiān)視和測量裝置。167。通過這種策劃活動，希望在組織中建立一個具有自我改進、自我完善機制的質量管理體系。這些方法可包括：①對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量；②內部審核；③財務測量；④自我評價；⑤對過程的監(jiān)視和測量；⑥對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；⑦對相關方滿意程度的測量和監(jiān)視。通過對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量，了解顧客的需要和期望，確定導致顧客滿意的關鍵因素；通過對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量，評估組織的業(yè)績和與主要競爭對手之間的優(yōu)勢與劣勢，支持管理決策；通過對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量，揭示質量管理體系的缺陷和不足，改善業(yè)務流程，實施改進措施。內部審核要考慮的事項可包括：①過程的能力，以及過程是否得到有效和高效地實施；②持續(xù)改進的機會；③是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術；④信息技術的應用；⑤質量成本數(shù)據(jù)的分析；⑥資源是否得到有效和高效地利用；⑦過程和產(chǎn)品性能的結果和期望；⑧業(yè)績測量的充分性和準確性；⑨改進活動；⑩與相關方的關系。財務測量可包括質量成本的分析、不合格成本的分析和壽命周期成本的分析等。具體做法可參考2000年版ISO9004標準中附錄A給出的自我評價方法，該方法注重確定實施質量管理體系的有效性和效率的程度，且具有以下優(yōu)點：①簡單易懂；②易于使用；③對管理資源的使用影響最??；④為提高組織的質量管理體系業(yè)績提供輸入。使用附錄A描述的方法可以為管理者提供對組織業(yè)績和質量管理體系成熟水平的總體評價，也可為識別組織中需要進行業(yè)績改進的區(qū)域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力，以及評價過程的業(yè)績。 過程的監(jiān)視和測量應兼顧各相關方的需求和期望，具體可包括：①能力；②反應時間；③生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力；④可信性的可測量因素；⑤產(chǎn)量；⑥組織的人員的有效性和效率；⑦技術的應用；⑧廢物的減少；⑨費用的分配和降低。組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時，應考慮下述內容：①產(chǎn)品特性的類型（它決定測量的種類）、適宜的測量手段、所要求的準確度和所需的技能；②所需的設備、軟件和工具；③按產(chǎn)品實現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測量點的位置；④在各測量點要測量的特性、所使用的文件和驗收準則；⑤顧客對產(chǎn)品的選定特性所設置的見證或驗證點；⑥要求由法律法規(guī)授權機構見證或由其進行的檢驗或試驗；⑦組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權機構的要求，由具有資格的第三方在何處、何時、如何進行型式試驗、過程檢驗或試驗、產(chǎn)品驗證、產(chǎn)品確認以及產(chǎn)品鑒定等活動；⑧人員、材料、產(chǎn)品、過程和質量管理體系的鑒定；⑨最終檢驗，以證實驗證和確認活動均已完成并得到認可；⑩記錄產(chǎn)品測量的結果。這種信息應包括與組織的人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關的測量。②對所有者和投資者，組織應：評價其達到規(guī)定目標的能力；評價其財務業(yè)績；評估外部因素對結果產(chǎn)生的影響；識別由于采取措施所帶來的價值。④對社會，組織應規(guī)定并追蹤與其目標有關的有效數(shù)據(jù)，以使其與社會的相互影響令人滿意，并定期評價其采取措施的有效性和效率以及社會相關方面對其業(yè)績的感受。組織還應對不合格產(chǎn)品的標識、隔離和處置進行有效和高效地控制，以防誤用。組織應記錄不合格及其處置情況，以便總結經(jīng)驗和為分析與改進活動提供數(shù)據(jù)。管理者應確保建立有效和高效地評審已識別的不合格的過程。管理者應確保建立有效和高效地處置已識別并經(jīng)過評審的不合格的過程。三、數(shù)據(jù)分析質量決策應基于對測量所獲得的數(shù)據(jù)的分析。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析至少應提供有關以下方面的信息：①顧客滿意程度；②與產(chǎn)品要求的符合性；③過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；④供方能力。組織應建立識別和管理改進活動的過程。（1）糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。最高管理者應確保將糾正措施作為一種改進的工具。為了尋求糾正措施，組織應確定信息的來源，收集信息，以便確定須采取的糾正措施。（2）預防措施應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：①識別和確定潛在不合格及其原因；②評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；③確定并實施所需的措施；④跟蹤并記錄所采取措施的結果；⑤評審所采取的預防措施的有效性，鞏固有效的結果或繼續(xù)改進活動直至取得有效的結果。為使組織的人員積極參與，最高管理者應分配權限，使他們都得到授權并接受各自的職責，從而識別組織業(yè)績改進的機會。為了確定改進活動的結構，最高管理者應對持續(xù)改進的過程作出規(guī)定并予以實施，這樣的過程適用于產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程以及各項活動。支持改進過程的輸入可包括確認數(shù)據(jù)、生產(chǎn)量數(shù)據(jù)、試驗數(shù)據(jù)、自我評價的數(shù)據(jù)、相關方明示的要求和反饋、組織的人員的經(jīng)驗、財務數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)以及服務提供數(shù)據(jù)等信息。五西格瑪水平即一百萬中存在233個缺陷。l Measure：測量顧客的需求amp。l 利用六西格瑪質量可以測度自己公司和競爭者之間的品質差距。l 為各部門提供一個明確的目標。摩托羅拉1987年到1997年的十年中的成就：銷售額增長5倍，利潤每年增加20％；實施6SIGMA管理法帶來的節(jié)約額，累計達140億美元；％。例如美國銀行和GE投資公司通過實施“交易”六西格瑪，享受到了成功的果實?！保?）如何獲得六西格瑪?shù)某晒?？l 高層承諾。l 項目關注。l 以金錢衡量質量。l 運用成熟的工具保證有效的過程。167。換句話說，內部質量審核的目的就是保證組織質量管理體系的符合性和有效性。通過內部質量審核，組織可以綜合評價自身質量管理體系的運行狀態(tài)，評價各項質量活動及其結果的有效性，同時對審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正和改進措施。②滿足內部管理的需要。③接受外部質量審核前的準備。④持續(xù)改進的需要。（2）內部質量審核的準則審核準則（審核依據(jù)）通常是按照組織質量管理體系內部審核的目的來確定的，可以概括為：①合同，以及顧客的要求和期望；②組織的質量管理體系文件；③ISO9001標準；④法律法規(guī)的要求，社會的要求；⑤特別劃定的責任范圍的規(guī)定。比如，組織的質量管理體系文件與ISO9001標準的規(guī)定的符合性，質量管理體系現(xiàn)場運行與質量管理體系文件的符合性。比如，對組織的質量管理體系運行的效果進行評價，對組織的質量管理體系文件是否被有效實施進行審核。比如，對組織的質量管理體系及其活動是否適宜于既定的質量目標進行評價。組織的內部質量審核必須堅持以事實為依據(jù)、以審核準則為準繩，來評判組織的質量管理體系總體運行水平。組織的內部質量審核活動必須是有計劃、有組織、有步驟、規(guī)范地進行。組織的內部質量審核活動必須保持一定的獨立性，并由此保證其公正性和有效性。由于時間、人員等資源的限制，內部質量審核必然是一種抽樣進行審核的活動。內審員在內部質量審核過程中所獲得的任何信息都應予以保密，除非這些信息已經(jīng)公開發(fā)布過。內審員在內部質量審核過程中，對所收集的審核證據(jù)應進行驗證和確認以后才能予以采用和信任。內審員在內部質量審核過程中，對其審核發(fā)現(xiàn)和所收集的審核證據(jù)應該進行正面證實。（1）內部質量審核的策劃組織對質量管理體系內部審核的策劃、安排和組織管理中，應注意下述環(huán)節(jié)和工作：①組織最高管理者必須重視內部質量審核。②管理者代表必須主持內部質量審核。③確定內部質量審核的責任部門。④組建內審員隊伍。內審員的候選人應該具有一定的專業(yè)知識和技術能力，熟悉組織的業(yè)務和質量管理活動，善于交流、溝通和語言表達，經(jīng)過內審員培訓合格后可授權其擔任內審員。組織應該制訂和實施內部質量審核程序，明確內部質量審核的目的、范圍、引用的文件、術語和定義、職責、工作程序和記錄要求等。（2）內部質量審核的準備①組建審核小組。②編制審核計劃。③審核相關文件。文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導文件及其他相關文件和資料。主要是準備審核檢查表，每個內審員都要根據(jù)自己的審核職責認真編制審核檢查表?，F(xiàn)場質量審核階段的主要工作內容有：①首次會議；②現(xiàn)場審核；③確定和報告不符合項；④審核小組內部會議；⑤末次會議；⑥內部質量審核報告。因此，對內部質量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項和組織質量管理體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，要研究、提出并實施糾正措施。對糾正措施的效果進行跟蹤驗證，是內部質量審核的延伸。受審核方必須按各不符合項和薄弱環(huán)節(jié)，將制定及實施糾正措施和預防措施過程的文件和記錄提供給跟蹤審核的內審員，作為實施糾正措施和預防措施的證據(jù)，由內審員進行文件審核?！?本章小結：（略）※ 本章作業(yè)：教材P98“思考題與習題”的第3題；P105“思考題與習題”的第3題；P110“思考題與習題”的第3題；P120“思考題與習題”的第3題；P128“思考題與習題”的第3題；P135“思考題與習題”的第2題