【正文】 染病只是感染性疾病的一部分)。這一規(guī)定既符合國際慣例，也能保證我國臨床抗菌藥物合理使用工作能持續(xù)發(fā)展。美國各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染性疾病的診療和抗菌藥物管理主要由感染科醫(yī)師負(fù)責(zé)，醫(yī)院抗菌藥物管理制度與抗感染治療指南制定、感染性疾病會診等都由感染科醫(yī)師承擔(dān)，部分醫(yī)院甚至沒有感染科病房，但感染科的作用并沒有被削弱。歐洲各國情況也大多如此。我國臺灣省有明確規(guī)定。韓國感染科醫(yī)師的工作職責(zé)基本與美國等發(fā)達(dá)國家相同。②部分醫(yī)院將原有傳染科更名為感染科，雖然有門診與病房，但絕大部分工作還是局限于傳染病的診療，其中病毒性肝炎的診療工作占據(jù)其絕大部分工作。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)對感染科的地位和作用認(rèn)識不足，習(xí)慣性認(rèn)為感染科就是傳染科，主要業(yè)務(wù)范圍還局限于傳染病的篩查和診治。 102第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)綜合醫(yī)院需要按照衛(wèi)生部要求，高度重視感染性疾病科的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的工作場所與條件，明確工作任務(wù)，支持感染科的學(xué)科發(fā)展與人才培養(yǎng)，使之能成為感染性疾病防治與抗菌藥物合理應(yīng)用的主要技術(shù)力量。 103第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)感染科醫(yī)師應(yīng)該注重自身專業(yè)水平的不斷提高，積極參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)和管理，具體任務(wù)包括: (1)各種傳染與非傳染性感染性疾病的診斷治療。 (3)染性疾病會診。 104第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(5)參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組，負(fù)責(zé)抗菌藥物遞選、評價、淘汰等工作。 (7)協(xié)助與支持醫(yī)院感染管理、臨床微生物和藥學(xué)部門工作。 臨床藥師負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥學(xué)部門必須開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。我國臨床藥師制度自2005年建立以來，己經(jīng)選擇有條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立臨床藥師培訓(xùn)基地，開展了包括抗感染臨床藥師等多專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)工作，但抗感染臨床藥師與臨床實(shí)際需求還有很大差距，需要進(jìn)一步加強(qiáng)，具體包括:抗感染專業(yè)臨床藥師數(shù)量少、臨床醫(yī)師教育背景與臨床需要應(yīng)進(jìn)一步匹配、臨床藥師工作范圍應(yīng)集中在臨床、臨床藥師需加強(qiáng)同臨床醫(yī)師間的協(xié)作等。 (2)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警。 109第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(4)參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組，參與抗菌藥物遞選、評價、淘汰，負(fù)責(zé)抗菌藥物采購。 (6)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公眾抗菌藥物合理應(yīng)用教育和咨詢。 110第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)根據(jù)本辦法規(guī)定，抗感染專業(yè)臨床藥師責(zé)任包括如下三方面: (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理使用的技術(shù)力量，參與抗菌藥物合理使用技術(shù)體系建設(shè)、承擔(dān)抗菌藥物處方點(diǎn)評、負(fù)責(zé)抗菌藥物相關(guān)教育培訓(xùn)、開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測等工作。臨床藥師應(yīng)該以多種方式開展公眾抗菌藥物合理使用培訓(xùn)與教育，如招貼、廣告、用藥手冊、現(xiàn)場宣傳、用藥咨詢等。 111第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第十三條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗室生物安全要求的臨床微生物室。 【釋義】臨床微生物檢驗是感染性疾病診斷和治療基礎(chǔ)，良好的臨床微生物檢驗結(jié)果對保證有效的抗感染治療具有不可替代的作用。隸屬關(guān)系和國外有所不同，歐美國家臨床微生物檢驗多以獨(dú)立科室設(shè)置，或者屬于臨床病理一部分，或者為感染性疾病科的組成部分。我國三級醫(yī)院大多具有專業(yè)臨床微生物檢驗人員和條件，部分配置了良好的檢驗設(shè)備，如自動化或半自動細(xì)菌鑒定系統(tǒng)血培養(yǎng)儀等。由于客觀條件限制，我國臨床微生物檢驗存在以下狀況:①臨床微生物檢驗人員主要從事細(xì)菌鑒定與培養(yǎng)工作，與臨床之間的溝通與交流較少，臨床服務(wù)不夠。③臨床微生物檢驗大多集中在醫(yī)院感染，社區(qū)感染和門診患者接受檢驗較少?？梢蕴剿鞫喾N形式的臨床微生物專業(yè)設(shè)置，如與感染科整合、單獨(dú)設(shè)立專業(yè)科室等。 115第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(2)加強(qiáng)與臨床科室交流與溝通，指導(dǎo)臨床微生物送檢樣本采集，協(xié)助臨床開展抗感染治療。 (4)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理與培訓(xùn)。 116第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。為保證抗菌藥物合理應(yīng)用能持續(xù)發(fā)展，必須加強(qiáng)這些學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)，充分發(fā)揮這些科室在抗菌藥物合理使用中的專業(yè)和管理作用。衛(wèi)生行政主管部門需要關(guān)注相關(guān)學(xué)科建設(shè)與發(fā)展，在制定學(xué)科發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療資源配置、醫(yī)院評審考核、科學(xué)研究領(lǐng)域確定、人才培養(yǎng)計劃等諸多方面給予適當(dāng)優(yōu)先考慮，盡快在全國范圍內(nèi)建立一文質(zhì)量可靠的抗菌藥物合理使用專業(yè)隊伍，確?？咕幬锖侠硎褂霉ぷ髂艹掷m(xù)開展。 120第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】抗菌藥物合理使用涉及藥物管理與應(yīng)用各方面，包括迸選、采購、處方、調(diào)劑、應(yīng)用與評價等，圍繞相關(guān)內(nèi)容，我國政府制定了一系列管理法規(guī)，如 《藥品法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國藥典》等，部門法規(guī)有 《處方管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則V、《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》等，這些法律和規(guī)章對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理使用提供了法律與制度保障，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵照執(zhí)行。 121第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。我國抗菌藥物以仿制為主，由于生產(chǎn)企業(yè)眾多，導(dǎo)致抗菌藥物產(chǎn)品數(shù)量巨大，同一種抗菌藥物常常存在口服、注射多種劑型與規(guī)格，這些雷同產(chǎn)品藥學(xué)特征基本相同，主要區(qū)別在于價格的差異，曾經(jīng)導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)采購，這給臨床用藥產(chǎn)生巨大外部壓力，某種程度上導(dǎo)致抗菌藥物不合理使用。 124第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理結(jié)合本辦法其他條款規(guī)定 (如第二十條)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)品種數(shù)量應(yīng)從嚴(yán)控制，具體數(shù)量不能超過衛(wèi)生行政管理部門所規(guī)定，抗菌藥物品種原則上不能超過省級衛(wèi)生行政部門所指定的分級管理目錄。目錄需要列出藥品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、制劑類型、規(guī)格、單價。需要采購目錄以外抗菌藥物按本辦法二十二條執(zhí)行。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。 127第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】臨床抗菌藥物約有20余類，100余個品種，其中部分藥物具有相似藥學(xué)特征，由于我國制藥工業(yè)現(xiàn)狀，還存在一種藥品有多個規(guī)格的情況。 128第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理如2011年衛(wèi)生部所制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治方案規(guī)定:三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。2012年衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案對各?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)也作了規(guī)定。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。根據(jù)此規(guī)定，表21就我國臨床常用抗菌藥物進(jìn)行歸類，供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。 135第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理對于不同意申請的超規(guī)品種采購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在一年內(nèi)再次提出申請。 136第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。 【釋義】抗菌藥物應(yīng)用中需要關(guān)注細(xì)菌耐藥變遷、藥物安全性資料收集，同時還有藥物性價比的改變等，這些因素都決定了抗菌藥物供應(yīng)目錄需要適時進(jìn)行調(diào)整。一方面臨床醫(yī)師對于抗菌藥物特點(diǎn)的了解和掌握需要一定時間和過程，管理部門建立抗菌藥物應(yīng)用的評估與監(jiān)管也需要一定人力和物力，頻繁調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄，不利于形成良好的評估體系和良好的用藥習(xí)慣。第三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果一般也以1年為報告周期。 139第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整前，需要進(jìn)行資料收集和信息匯總，這些信息應(yīng)該包括上一年度本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品應(yīng)用情況、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測結(jié)果、醫(yī)師臨床用藥習(xí)慣、藥物療效與安全性、藥物價格變化、國內(nèi)外有關(guān)藥物信息、細(xì)菌耐藥狀況等，在此基礎(chǔ)上，按照第十六條與第二十三條原則進(jìn)行調(diào)整。上報備案材料需要提供藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、價格。衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理檢查時，必須以上報目錄為依據(jù)?！秶姨幏郊泛汀秶一踞t(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。 142第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】我國是藥品生產(chǎn)大國，抗菌藥物品規(guī)繁多。為了減少抗菌藥物應(yīng)用混亂，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照藥品通用名采購抗菌藥物，這也是《處方管理辦法》所規(guī)定原則，即第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購迸藥品。為此，省級衛(wèi)生行政部門在制定抗菌藥物分級管理目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定抗菌藥物處方集、臨床醫(yī)師選用抗菌藥物等均應(yīng)優(yōu)先考慮上述三個目錄所列藥品。 145第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。 146第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》“第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品?！笨咕幬镆膊焕狻?147第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理在現(xiàn)存的臨床實(shí)踐中，由于細(xì)菌耐藥流行，特別是多重耐藥菌和泛耐藥菌感染，國外有一些可供使用的藥物，但國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市。對于臨床需要，但所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有常備的藥品，按本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。 148第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。 149第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。 150第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】衛(wèi)生行政管理部門所規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)一般能滿足日常醫(yī)療需要，但不排除確有一些罕見或少見感染治療藥物不在抗菌藥物供應(yīng)目錄之列，此時可以啟動臨時采購程序。 151第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理臨時采購的抗菌藥物以通用名進(jìn)行登記備案，1年內(nèi)同一通用名藥物采購數(shù)量不得超過5例次，每一例次的數(shù)量一般以常規(guī)用藥劑量和療程計算，如果療程超過兩周需分次購買，購入藥物需要有嚴(yán)格用藥記錄。如果臨床確實(shí)需要經(jīng)常臨時采購的藥物，可提出遴選申請，按照上述遴選程序決定是否進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。堅決杜絕藥品銷售單位借臨時采購之名進(jìn)行藥品銷售的行為。備案內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量、采購主要原因、使用患者信息等。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。 154第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。 155第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】抗菌藥物的遴選與評估是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組和藥物管理與藥物治療學(xué)委員會的職能，遴選是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需要采購那些抗菌藥物種類、規(guī)格、劑型等做出決定，并據(jù)此制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。評估為遴選提供客觀依據(jù)，人選藥物需要定期進(jìn)行評估和觀察，為下一次的遴選做好準(zhǔn)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要制訂抗菌藥物遴選周期、程序、方式等，充分發(fā)揮專業(yè)和管理部門作用，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性，廣泛收集相關(guān)意見和建議，切實(shí)做好抗菌藥物遴選工作。 157第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行抗菌藥物遞選前，需要提前發(fā)布通知，各臨床科室根據(jù)自身需要和特點(diǎn)?？咕幬锕芾硇〗M收集臨床科室遴選申請后，委托藥學(xué)部門對所申請藥物提出認(rèn)真細(xì)致的評估意見，包括藥學(xué)特點(diǎn)、療效、價格、安全性、耐藥情況、是否有替代產(chǎn)品、同類藥物不同品種比較、前期醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用情況等，同時對不同臨床科室提出的相同或相似的藥物申請，盡量能做到其差異評判，對各自有缺點(diǎn)做出客觀描述?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M在藥學(xué)評估的基礎(chǔ)上召開全體委員會議，對申請藥物逐一遞選，每一個藥物至少要2/3以上人員同意才能提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會進(jìn)一步討論。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會在收到抗菌藥物管理小組提交的初步遴選意見后，及時組織評審會對所有抗菌藥物品規(guī)進(jìn)行審核，每種藥品在獲得2/3以上的委員同意后可納入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。 160第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種或品規(guī)采取相應(yīng)管理措施，情形嚴(yán)重者提出清退或更換意見，臨床科室(包括臨床微生物檢驗)、藥學(xué)部門也可以對提出清退或更換意見。更換則指用另一種相同(或相似)產(chǎn)品替代供應(yīng)目錄中現(xiàn)有產(chǎn)品，原有產(chǎn)品不再使用。清退后可以采購其他產(chǎn)品替代，也可以無需采購新產(chǎn)品。抗菌藥物清退后，如果需要遴選新的抗菌藥物進(jìn)行替代或替換時，其遴選流程與上述抗菌藥物遴選流程相同。 162第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第二十四條 具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。 163第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理