【正文】 裂紋，老枝則有細(xì)縱裂紋。角的基部橫截面圓形，直徑3~4cm，內(nèi)有堅(jiān)硬質(zhì)重的角柱，習(xí)稱“骨塞”，骨塞長(zhǎng)約占全角的1/2或1/3，表面有突起的縱棱與其外面的角鞘內(nèi)的凹溝緊密嵌合，從橫斷面觀，其結(jié)合部呈鋸齒狀。質(zhì)堅(jiān)硬。夜交藤【性狀】 本品成長(zhǎng)圓柱形，稍扭曲，具分枝，長(zhǎng)短不一，直徑4~7mm，細(xì)枝直徑約1mm。節(jié)部略膨大，有側(cè)枝痕。質(zhì)脆，易折斷，斷面皮部紫紅色，木部黃白色或淡棕色，導(dǎo)管孔明顯，髓部疏松，類白色。天麻【性狀】 本品呈橢圓形或長(zhǎng)條形，略扁，皺縮而稍彎曲，長(zhǎng)3~15cm，~6cm，~2cm。頂端有紅棕色至深棕色鸚嘴狀的芽或殘留莖基；另端有圓臍形疤痕。氣微，味甘。鹿鞭（鹿腎）【性狀】 梅花鹿鞭 陰莖呈類扁圓柱形，長(zhǎng)25~50cm，~。龜頭類圓柱形，長(zhǎng)2~5cm，先端飩圓，表面棕黃色至黑棕色，光滑，半透明，可見斜肋紋。陰莖中下部帶二枚睪丸，睪丸扁橢圓形，~，~，表面棕黃色到黑棕色，皺縮不平，一側(cè)有附睪附著，附睪體狹窄而彎曲，附睪尾變粗呈瘤狀突起，長(zhǎng)約1~。馬鹿鞭 陰莖長(zhǎng)約35~60cm，~。黃芩【性狀】 本品呈圓錐形，扭曲，長(zhǎng)8~25cm，直徑1~3cm。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面黃色，中心紅棕色；老根中心枯朽狀或中空，呈暗棕色或棕黑色。甜地丁【性狀】 主根呈紡錘、長(zhǎng)錐形或長(zhǎng)圓柱形，長(zhǎng)10~20cm，直徑3~6mm。上端有多數(shù)基生葉。有時(shí)可見圓筒形的莢果，表面密被柔毛，開裂或不開裂。折斷面纖維極多，乳白色，內(nèi)面不平坦，微顯顆粒狀，乳黃色，并有放射狀花紋。以根粗壯而長(zhǎng)、葉綠、無(wú)雜質(zhì)者為佳。原料指藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有投入物，輔料除外。包裝材料指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等。第一節(jié) 物料購(gòu)入與入庫(kù)一、 物料購(gòu)入幾個(gè)原則必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求采購(gòu)物料?？诎端帣z所名單參照本章7—附—“國(guó)家授權(quán)的口岸藥檢所名單”。所采購(gòu)的物料應(yīng)有法定部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。4．主要物料供應(yīng)商應(yīng)是通過(guò)了企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭的“物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”，并且是列入了“主要物料供戶名單”內(nèi)的單位。6．主要物料供應(yīng)商變更，必須先通過(guò)對(duì)樣本檢驗(yàn)、驗(yàn)證及評(píng)估，才可采購(gòu)。（1）原輔料驗(yàn)收要點(diǎn)：①原輔料與送貨憑證（單）和訂貨合同一致，票、物相符。④固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴(yán)密。⑤液體原輔料的容器封口嚴(yán)密，無(wú)啟封跡象，無(wú)滲出或漏液，貼上或標(biāo)上明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。（2） 中藥材驗(yàn)收要求①中藥材運(yùn)輸工具應(yīng)為封閉貨車或用苫布將藥材覆蓋嚴(yán)密的貨車。每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源、產(chǎn)地及采收（加工）日期。④供貨單位是質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”中的單位。必要時(shí)，質(zhì)量管理部門的中藥檢驗(yàn)員參加驗(yàn)收。⑦藥材的外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等。⑨鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明 、無(wú)異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。⑩麻、毒、易燃易爆藥材應(yīng)雙人逐件驗(yàn)收；包裝上應(yīng)分別有明顯的規(guī)定標(biāo)志。②生產(chǎn)廠家必須是質(zhì)管部門所列的“物料供戶名單”中的單位。直接接觸藥品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口嚴(yán)密、無(wú)破損。⑤外包裝上應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠及產(chǎn)品合格證。⑦制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可參考附錄第一章“包裝材料缺陷分類及可接受限度表”。②包裝材料可按GB 2828中的有關(guān)規(guī)定。物料進(jìn)廠編碼物料進(jìn)廠編碼原則：廠物資編碼（號(hào)）見05GYGB01001文件。（2） 物料經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員驗(yàn)收、請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉(cāng)管員才可以辦理人庫(kù)手續(xù)。第二節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)條件及管理一、倉(cāng)庫(kù)分類及適用范圍按溫度分類倉(cāng)庫(kù)溫度分類表 表7—2名 稱溫度℃相對(duì)濕度%適 用 范 圍 舉 例冷 庫(kù)2—1060—75鮮活藥材、動(dòng)物臟器、菌種、生物制品等陰涼庫(kù)10—2060—75貴細(xì)藥材、含糖高藥材、頭孢類原料、空心膠囊等有溫度濕度要求的物料普通庫(kù)0—3060—75無(wú)特殊儲(chǔ)存溫度要求的物料性質(zhì)分類物料倉(cāng)庫(kù)性質(zhì)分類表 表7—3名 稱適用范圍舉例原料庫(kù)化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。易燃易爆庫(kù)（危險(xiǎn)品庫(kù)）易燃易爆原料、藥材、輔料、容劑、試劑、精酒、汽油等。標(biāo)簽庫(kù)標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物、使用說(shuō)明書，產(chǎn)品合格證、防偽標(biāo)志等。菌種庫(kù)生物制品用的菌毒種。外包材區(qū)外包裝材料、容器、紙制品等。倉(cāng)庫(kù)宜設(shè)取樣室，其空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致。一、定置及堆迭要求個(gè)庫(kù)房應(yīng)設(shè)有定置圖，標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)面積、貯存類別、貨位排號(hào)等，同時(shí)應(yīng)根據(jù)各物料性質(zhì)及其包裝情況規(guī)定堆選方式、數(shù)量。零星物料應(yīng)上架貯存，擺放整齊，不得倒置。距離規(guī)定要求是：（1）垛與垛的間距不少于100cm；（2）垛與墻的間距不少于50cm；（3）垛與梁的間距不少于30cm；（4）垛與柱的間距不少于30cm；（5）垛與地面的間距不少于10cm；（6）主要通道寬度不少于200cm；（7）照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于50cm。三、狀態(tài)標(biāo)志各種在庫(kù)物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志，及貨位卡。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量檢定《合格證》，并標(biāo)明有效日期。（2）檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣。（4）待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣。（6）更換包裝標(biāo)志：白色，其中印有“換包裝”字樣的物料標(biāo)簽。四、養(yǎng)護(hù)1．溫、濕度（1）調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施：①冷庫(kù)：制冷機(jī)組或電冰箱、冰柜。③普通庫(kù)：排風(fēng)設(shè)施、抽濕機(jī)。①每天兩次記錄庫(kù)房溫濕度。（3）備料①倉(cāng)管員檢查核對(duì)車間領(lǐng)料員的“限額領(lǐng)料單”，是否已經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)審核、簽字，是否符合發(fā)料原則。領(lǐng)料具體物料發(fā)放管理見文件05GYGB04009。②將發(fā)料票據(jù)裝釘入檔保存。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。b) 審核超額“領(lǐng)料單”應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)真核算超額領(lǐng)用量，并盡量使用與限額發(fā)放物料相同批號(hào)（批次）的物料。c) 發(fā)放按物料發(fā)放程序發(fā)放。已印有批號(hào)的包裝材料不準(zhǔn)退料。填寫《退料申請(qǐng)單》。①尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符②開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示相符。④如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生懷疑則應(yīng)填寫“物料請(qǐng)檢單”，進(jìn)行檢驗(yàn)。（3）退料①生產(chǎn)車間收到經(jīng)批準(zhǔn)的“退料申請(qǐng)單”后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，嚴(yán)密封口，巾上標(biāo)簽和封條。②倉(cāng)管員憑“退料申請(qǐng)單”核對(duì)退料的品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標(biāo)簽，經(jīng)手人簽字。④入帳。不合格品區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域 嚴(yán)格分開，有物理隔斷，嚴(yán)格管理，標(biāo)志明顯。應(yīng)及時(shí)處理不合格品，如：未入庫(kù)的不合格物料，由供應(yīng)部門通知供戶盡早處理；若已入庫(kù)的，應(yīng)按退貨或報(bào)廢、銷毀的管理規(guī)程盡早辦理退貨或報(bào)廢銷毀。二、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的設(shè)計(jì)印刷、使用說(shuō)明書應(yīng)特別注意其內(nèi)容、式樣、文字應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。、使用說(shuō)明書的清樣應(yīng)由質(zhì)量管理部門校對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤并簽字后才印制、發(fā)放、使用。，每一版本均應(yīng)歸檔。三、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書驗(yàn)收要求，逐項(xiàng)檢查色澤、尺寸、材質(zhì)、文字、折迭、切割、印刷質(zhì)量等，特別注意檢查有無(wú)漏印某個(gè)版面、文字或圖案。、中盒、小盒數(shù)量，并且必須數(shù)量準(zhǔn)確。四、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書的保管，專人、專帳管理。五、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書應(yīng)按品種、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前貼有樣張，便于查找發(fā)料。，發(fā)料人、領(lǐng)用人均要核對(duì)并雙方簽名，做好倉(cāng)庫(kù)發(fā)放記錄。，均要清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量，做到使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，并記錄。六、標(biāo)簽的銷毀管理，專人負(fù)責(zé)銷毀并有監(jiān)銷。第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗(yàn)收入庫(kù)管理一、車間產(chǎn)品的交接手續(xù)對(duì)于每個(gè)車間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品，要及時(shí)入庫(kù)，放置成品或半成品待驗(yàn)區(qū)儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)貯存條件，把產(chǎn)品放入冷庫(kù)或陰涼庫(kù)的相應(yīng)的待驗(yàn)或不合格區(qū)域，認(rèn)真管理。對(duì)不合格產(chǎn)品的處理申請(qǐng)及處理辦法，由車間實(shí)施。二、合格成品入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)定逐項(xiàng)核對(duì)入庫(kù)單中產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告書與產(chǎn)品是否相符無(wú)誤。外包裝印字是否清楚無(wú)誤，要求不得有錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種產(chǎn)品，或同產(chǎn)品不同規(guī)格，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，無(wú)破損，如有與檢查項(xiàng)目不符的要予以拒收，對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，移入成品合格區(qū)，按品種、規(guī)格、批號(hào)排列整齊。4 對(duì)于拒收品由車間另行調(diào)整，符合規(guī)定后再準(zhǔn)予入庫(kù)。記錄入庫(kù)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目驗(yàn)收情況，驗(yàn)收人簽字，對(duì)于拒收的要寫明拒收原因。四、對(duì)于銷售部退回成品，按成品收回處理規(guī)程辦理。在庫(kù)產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，合格品存放在合格區(qū)內(nèi)，掛綠色色標(biāo)，準(zhǔn)予出庫(kù)，不合格品存放在不合格區(qū)，掛紅色色標(biāo)，待驗(yàn)品存放在待驗(yàn)區(qū)，掛黃色色標(biāo)，退回品存退回品區(qū)，掛白色色標(biāo)，復(fù)驗(yàn)品掛黃色復(fù)驗(yàn)色標(biāo)，上述四種產(chǎn)品都不允許出庫(kù)。2 產(chǎn)品要按品種、規(guī)格分垛碼放。對(duì)于同品種同規(guī)格，不同批號(hào)的混裝箱要有明確標(biāo)志識(shí)別。不允許同一品種幾批混放或同品種不同規(guī)格混放，以避免差錯(cuò)事故發(fā)生。垛與垛之要有足夠的距離，具體標(biāo)準(zhǔn)要求同物料的貯存管理。5 效期成品及不再延長(zhǎng)貯存期的半成品過(guò)有效期后即按不合格品管理，并執(zhí)行銷毀處理。四、產(chǎn)品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)1 產(chǎn)品應(yīng)按其要求的貯存條件，放置相應(yīng)庫(kù)區(qū)儲(chǔ)存，避免陽(yáng)光直接照射。3 產(chǎn)品的循環(huán)質(zhì)量檢查，庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季檢查一次，對(duì)效期易變質(zhì)品種，要酌情增加檢查次數(shù)。（2） 產(chǎn)品儲(chǔ)存、碼放、收發(fā)正確，有無(wú)混批、倒置、錯(cuò)放等現(xiàn)象，垛距分區(qū)是否符合要求。（4） 經(jīng)常清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，檢查帳、卡、物是否相符，并每日送交“產(chǎn)品日?qǐng)?bào)表”于銷售部。（6） 檢查中要重點(diǎn)檢查貯存期長(zhǎng)、進(jìn)公司負(fù)責(zé)期效期品種，有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，如有異常，報(bào)質(zhì)量部。五、收編溫、濕度變化記錄、請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告書等記錄及帳卡，整理后，留存以備查。二、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)要有倉(cāng)庫(kù)管理員、銷售部發(fā)運(yùn)人在場(chǎng)方可產(chǎn)品出庫(kù)單發(fā)貨，且不合格品、待驗(yàn)品、復(fù)驗(yàn)品不得發(fā)放，包裝破損、污染品不得出庫(kù)。三、發(fā)貨之后，倉(cāng)庫(kù)要及時(shí)清理場(chǎng)地，保持庫(kù)內(nèi)清潔衛(wèi)生，保證貨垛擺放有序、整齊。五、要對(duì)發(fā)貨的各項(xiàng)記錄、憑證收編，保存到產(chǎn)品有效期或負(fù)責(zé)期后一年，以便追溯、查詢。二、倉(cāng)庫(kù)管理員將退、收藥品接收到退回藥品管理區(qū)或庫(kù)房，按品種、批號(hào)、退回時(shí)間分別放置嚴(yán)格區(qū)分，并有明顯的白色退回標(biāo)志。四、經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)不合格的的藥品，移入不合格區(qū)域或庫(kù)房，按質(zhì)量部處理辦法做銷毀處理。嚴(yán)格認(rèn)真記錄，避免差錯(cuò)或混淆。第三部分 中藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基礎(chǔ)知識(shí)第一章 中藥儲(chǔ)存變異的影響因素提要 本章簡(jiǎn)述中藥成分與變異、中藥自身變異特性、中藥儲(chǔ)存變異自然因素（溫度、濕度、風(fēng)、空氣、光線）、時(shí)間因素、生物因素等，從而闡明了中藥儲(chǔ)存變異內(nèi)在與外在因素的因果關(guān)系。其儲(chǔ)存過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)種種變異，導(dǎo)致這些變異的內(nèi)在因素可涉及到中藥材及貯品本身的吸水性、吸熱性，及所含適宜不同倉(cāng)蟲的可食成份，和可供微生物營(yíng)養(yǎng)代謝、生長(zhǎng)繁殖所需成分諸方面。第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異內(nèi)在因素一、中藥成分與變異（一）中藥成分中藥是各種化學(xué)物質(zhì)所組成的綜合體，成分極為復(fù)雜，通?？煞譃閮纱箢悾孩俜撬苄晕镔|(zhì)：屬于這一類的物質(zhì)有纖維素、半纖維素、揮發(fā)油、樹脂、蛋白質(zhì)、淀粉、部分生物堿、不溶性礦物質(zhì)等。在中藥的加工、干燥、炮制以及儲(chǔ)存過(guò)程中，其化學(xué)成分不斷發(fā)生變化，由此會(huì)引起質(zhì)的改變，以致影響藥效?，F(xiàn)將中藥主要成分與儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)有密切關(guān)系的變化分述如下：生物堿類無(wú)臭、味苦；少數(shù)是液體或具有顏色。甙類具有容易分解的特性，即含有甙的中藥大多含有能將含甙水解的酶。一般在中藥采集后，必須用適當(dāng)?shù)臏囟妊杆儆枰愿稍?。含甙中藥在?chǔ)存中還必須干燥，避免潮氣的浸入，如若含在量過(guò)多或不斷吸收水分，則由于未被破壞酶的存在，或光線和微生物的影響，很容易使甙分解而失效。如露置空氣及日光中經(jīng)氧化，則漸漸變成棕黑色。油脂類是各種脂肪酸和甘油的酯類。脂肪油在常溫是液體，其主成分則為油酸、亞油酸等甘油脂，但二者之間并無(wú)嚴(yán)格的區(qū)別。故含大量油脂的中藥，必須儲(chǔ)存于干燥的庫(kù)房，嚴(yán)防水分的浸入；庫(kù)房的溫度要低，避免日光直射，或置于密閉容器中以避免空氣接觸。含有揮發(fā)油的中藥宜儲(chǔ)存植物色素類主要分為黃酮類色素、醌類色素、類胡蘿卜素類色素等，這些色素常與葡萄糖等結(jié)合成甙類化合物。（二）變異現(xiàn)象主要有蟲蛀、生霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解、融化、粘連、腐爛等。二、中藥自身變異特性物態(tài)性能外形、體積大小之變化，使數(shù)量減少、質(zhì)次或失效。熱傳導(dǎo)貯品感受日光照射并傳導(dǎo)到周圍的導(dǎo)熱能力。（二）成分性能易變性貯品變異與所含不穩(wěn)定成分成正比。燃爆性即貯品具自然易爆的特性。（一）溫度包括外界溫度（氣溫及庫(kù)溫）和貯品溫度。儲(chǔ)存溫度管理中，多用“℃”溫標(biāo)衡量氣溫高低。貯品溫度即倉(cāng)貯商品的溫度。溫度變化與儲(chǔ)存變異有直接關(guān)系。儲(chǔ)存溫度管理失當(dāng)，亦會(huì)導(dǎo)致霉腐微生物及倉(cāng)蟲的繁殖孳生，從而出現(xiàn)霉腐、蛀蝕等變異。也有因貯品遇濕，堆放過(guò)緊而使熱氣從包裝物內(nèi)沖出，形似冒煙，至使一些體質(zhì)菲薄的藥材變質(zhì)，俗稱“沖燒”。水氣空氣中所含氣體狀態(tài)的水。蒸汽壓水蒸汽的壓強(qiáng)稱為蒸汽壓，它將隨著空氣中水蒸汽量的加大而增大。濕度指數(shù)即衡量空氣的干濕程度，可有若干濕度指數(shù)來(lái)表示。（2）飽和濕度 亦稱最大濕度，指在一定溫度時(shí)，每一立方米空氣中所含有水蒸汽量的最大限度，以g/m3表示，飽和濕度