某咨詢公司內(nèi)部資料質(zhì)量管理體系培訓教材-閱讀頁
2025-04-27 13:38本頁面
【正文】 的組織或個人相關(guān)方 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動產(chǎn)品 過程的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： ——服務(wù)(如運輸)； ——軟件(如計算機程序、字典)； ——硬件(如發(fā)動機機械零件)； ——流程性材料(如潤滑油)。程序文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書）規(guī)定完成活動和過程的方法的文件。ISO 9001:2000 的文件要求 ()質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標b) 質(zhì)量手冊c) 標準中要求的形成文件的程序（6個） d) 確保過程的有效策劃、運作和控制所要求的文件 e) 本標準所要求的記錄（特殊類型）ISO 9001:2000 要求的程序文件:n文件控制()n記錄的控制()n內(nèi)部審核()n不合格品控制()n糾正措施()n預(yù)防措施()ISO 9001:2000 對記錄的要求:a. 標準中明示予以保持的記錄(17個)： 。 。 。 。 。 。 。 。 b. 證實符合QMS要求和有效運行的其他記錄3．質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)典型質(zhì)量體系文件一般為以下層次： 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊 質(zhì)量體系程序 作業(yè)指導(dǎo)書 記 錄 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件質(zhì)量手冊的作用★組織內(nèi)部作為質(zhì)量管理體系運行的綱領(lǐng)性文件。 ★ 第三方認證機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系評審（認證）時提供的主要質(zhì)量體系文件 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標可以將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的內(nèi)容寫入《質(zhì)量手冊》。程序文件將程序形成文件，就是程序文件。★一般程序文件不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細節(jié)，純技術(shù)性的細節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書中詳細規(guī)定。2）質(zhì)量體系文件的法規(guī)性。4）質(zhì)量體系文件的見證性。b．質(zhì)量手冊的內(nèi)容：★質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；★為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；?質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。質(zhì)量手冊的編排格式可參照程序文件的格式。必要時說明為什么做(Why)。確定實施活動的職責。確定活動實施的證據(jù)和記錄?！锍绦蛭募母袷匠绦蛭募谛问缴蠎?yīng)一致。雖然某個程序內(nèi)章節(jié)有所不同，但所有的程序文件應(yīng)具有相似的格式。例如： “為了......，特制定本程序。例如：“本程序適用于......” 或：“本程序適用于......，不適用于......。例如：“......部門對執(zhí)行本程序負責。例如： QA101 《質(zhì)量手冊》 QA201 《文件和資料控制程序》5 定義：對本部門特有的、不易理解的、有關(guān)標準中未規(guī)定的術(shù)語做出明確的定義，一般如下描述： “本程序使用ISO 9000中的術(shù)語和定義及下列定義： a. 文件──包括質(zhì)量手冊、程序文件、圖樣、技術(shù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、個人或公用函件等?！? 步驟（或程序）：文件的主要內(nèi)容，是該項活動的指導(dǎo)書，應(yīng)注明該項活動的組成，什么時間、在什么地方、由誰、按什么順序、采用哪些資源、做什么事、如何進行記錄，必要時，也可說明開展這項活動的原因。例如：QR07001《內(nèi)部審核計劃》QR07002《內(nèi)部審核報告》 也可將記錄的樣本作為附錄附于程序后面。標識：程序文件應(yīng)規(guī)定唯一的標識。批準：程序文件必須經(jīng)授權(quán)人員批準。5記錄記 錄（record）：表述達到的結(jié)果或提供活動完成的客觀證據(jù)的文件。b．b．可用于文件的可追溯性及為驗證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。采用電子媒體的記錄應(yīng)有有效的控制方法，并在相應(yīng)的控制程序中規(guī)定
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