【正文】 加以評價。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。這種評審的內(nèi)容可包括：——過程的可靠性和重復性；——對潛在不合格的識別及預防；——設計和開發(fā)的輸入和輸出是否充分；——輸入和輸出是否與所策劃的目標相一致；——可能的改進；——未解決的問題。確認活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關方參與的評審。 組織應以適當?shù)拈g隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應。 組織應實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關方的需求和期望。 組織應記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績改進提供信息。 組織應在任何相關的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預期結果。 應通過風險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。風險評估的工具可包括：——故障模式和影響分析；——故障樹分析；——關聯(lián)圖；——模擬技術；——可靠性預計。組織應實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關方的需求和期望，并將其轉化為組織的要求。 相關過程的信息可包括：——顧客或其他相關方的要求；——市場研究，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；——合同要求；——競爭對手的分析；——水平對比；——法律法規(guī)要求的過程。這種理解和其影響應為參與者共同接受。在設計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素。 管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風險。這種評價結果應用來確定和實施預防措施，從而減輕已識別的風險。7．3．2 設計和開發(fā)的輸入和輸出 組織應對影響產(chǎn)品設計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關方的需求和期望。 輸入可包括： a) 外部輸入，如：——顧客或市場的需求和期望；——其他相關方的需求和期望；——供方的貢獻；——來自使用者的輸入，以實現(xiàn)穩(wěn)健的設計和開發(fā)；——相關法律法規(guī)要求的變化；——國際或國家標準；——行業(yè)規(guī)則。c) 對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關重要的特性的輸入，如：——運行、安裝和應用；——貯存、搬運和交付；——物理參數(shù)和環(huán)境；——產(chǎn)品的處置要求。這種輸入應以對產(chǎn)品進行有效和高效驗證和確認的方式來表達。設計和開發(fā)的輸出可包括： ——證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則；——過程規(guī)范；——材料規(guī)范；——試驗規(guī)范；——培訓要求；——使用者和消費者的信息； ——采購要求；——鑒定試驗報告。7．3．3 設計和開發(fā)評審 最高管理者應確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評審，以便確定是否達到了設計和開發(fā)目標。評審的內(nèi)容可包括： ——輸入是否足以完成設計和開發(fā)任務；——已策劃的設計和開發(fā)過程的進展情況；——滿足驗證和確認的目標；——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；——在設計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制；——問題的識別和糾正；——設計和開發(fā)過程改進的機會；——產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。此外，組織還應考慮其他相關方的需求和期望。 設計和開發(fā)過程輸出的確認對顧客、供方、組織的人員和其他相關方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品而言非常重要。 為了對產(chǎn)品的未來應用提供信任，可能需要對設計和開發(fā)的輸出進行部分確認。對設計和開發(fā)方法的評審應包括：——過程和產(chǎn)品的改進；——輸出的可使用性；——過程和評審記錄的適宜性；——故障的調(diào)查活動；——未來的設計和開發(fā)過程的需求。 組織應考慮在與供方溝通時使用電子媒介，從而達到對要求的最佳溝通。組織應與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。7．4．2 供方控制的過程 組織應建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 管理者應考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關方滿意的措施。這可通過提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： ——減少浪費； ——對人員進行培訓； ——信息的溝通和記錄；——供方能力的開發(fā)；——基礎設施的改善；——問題的預防； ——加工方法和產(chǎn)量；——監(jiān)視方法。標識和可追溯性的需求可能來自：——產(chǎn)品的狀況，包括部件；——過程的狀況及其能力；——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷；——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；——相關的法律法規(guī)要求；——預期的使用或應用；——危害材料；——已識別的風險的減輕。 這類財產(chǎn)可包括： ——顧客提供的構成產(chǎn)品的部件或組件；——顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；——顧客直接提供的包裝材料； ——服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；——代表顧客提供的服務，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； ——顧客的知識產(chǎn)權，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。在確定和實施保護采購材料的有效和高效的過程時，管理者應吸收供方和合作者參加。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危害材料、要求具備特殊技能的人員提供服務的產(chǎn)品、安裝或應用、以及獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關。組織應向所涉及到的相關方就保護產(chǎn)品在整個壽命期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。 為了對過程的輸出進行驗證，組織應考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關方增值。最高管理者應確保有效和高效地進行測量、收集和確認數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和使相關方滿意。組織過程的業(yè)績測量可包括：——產(chǎn)品的測量和評價；——過程的能力；——項目目標的實現(xiàn)；——顧客和其他相關方的滿意程度。改進活動的數(shù)據(jù)分析結果應作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進提供信息。8．2 測量和監(jiān)視 8．2．1 體系業(yè)績的測量和監(jiān)視 8．2．1．1 總則 最高管理者應確保使用有效和高效的方法來識別質量管理體系業(yè)績有待改進的區(qū)域。 8．2．1．2 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視 對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應基于與顧客有關的信息的評審。管理者應認識到有許多與顧客有關的信息的來源，并應建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進組織的業(yè)績。與顧客有關的信息可包括： ——對顧客和使用者的調(diào)查；——有關產(chǎn)品各方面的反饋； ——顧客要求和合同信息；——市場需求； ——服務提供數(shù)據(jù)； ——競爭方面的信息。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應持續(xù)地提供信息，并應考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。組織應策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。有關顧客滿意程度方面的信息來源可包括： ——顧客抱怨； ——與顧客的直接溝通； ——問卷和調(diào)查；——委托收集和分析數(shù)據(jù)；——重要相關的團體； ——消費者組織的報告；——各種媒體的報告； ——行業(yè)研究的結果。內(nèi)部審核過程也可作為獨立評價任何指定過程或活動的重要工具。 管理者確保采取改進措施對內(nèi)部審核結果作出反應很重要。在制定內(nèi)部審核計劃時，應考慮來自擬審核區(qū)域的相關輸入以及其他相關方的輸入。 內(nèi)部審核報告有時可包括組織卓越業(yè)績的證據(jù)，以便提供管理者認可的機會并激勵員工。財務測量可包括：——預防和鑒定成本的分析； ——不合格成本的分析；——內(nèi)部和外部故障成本的分析； ——壽命周期成本的分析。自我評價是一種仔細認真的評價，通常由組織的管理者來實施，最終得出組織的有效性和效率以及質量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。自我評價也有助于對組織的業(yè)績改進作出評價，而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨立的審核，可用來獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求是否得到實施的客觀證據(jù)，因為它能評價質量管理體系的有效性和效率。附錄A給出的自我評價方法注重確定實施本標準規(guī)定的質量管理體系的有效性和效率的程度。附錄A僅是自我評價方法之一，它不應作為內(nèi)部或外部質量審核的替代方法。8．2．2 過程的測量和監(jiān)視 組織應確定測量方法，并實施測量，以評價過程的業(yè)績。 按照組織的設想和戰(zhàn)略目標，測量應用于日常運作的管理，適用于對漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進的過程評價，也適用于重大項目。8．2．3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 組織應確定并詳細說明其產(chǎn)品的測量要求（包括驗收準則）。組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時，應考慮下述內(nèi)容： a）產(chǎn)品特性的類型（它決定測量的種類）、適宜的測量手段、所要求的準確度和所需的技能；b）所需的設備、軟件和工具；c）按產(chǎn)品實現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測量點的位置；d）在各測量點要測量的特性、所使用的文件和驗收準則；e）顧客對產(chǎn)品的選定特性所設置的見證或驗證點；f）要求由法律法規(guī)授權機構見證或由其進行的檢驗或試驗；g）組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權機構的要求，由具有資格的第三方在何處、何時、如何進行下述活動：——型式試驗；——過程檢驗或試驗； ——產(chǎn)品驗證； ——產(chǎn)品確認；——產(chǎn)品鑒定。組織應評審產(chǎn)品測量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗證記錄，以便尋求業(yè)績改進機會。這種信息應包括與組織的人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關的測量。 b）對所有者和投資者，組織應：——評價其達到規(guī)定目標的能力；——評價其財務業(yè)績；——評估外部因素對結果產(chǎn)生的影響；——識別由于采取措施所帶來的價值。8．3 不合格的控制8．3．1 總則 最高管理者應賦予組織的人員相應的權限和職責，以使其報告過程任何階段的不合格，從而確保及時地查明和處置不合格。組織還應對不合格產(chǎn)品的標識、隔離和處置進行有效和高效地控制，以防誤用。組織也可要求對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程的不合格進行記錄并予以控制。8．3．2 不合格的評審和處置 管理者應確保建立有效和高效地評審和處置已識別的不合格的過程。組織應考慮對不良趨勢進行改進，并將其作為管理評審的輸入，同時應考慮縮小目標和資源的需求。顧客對不合格處置的接收可能是合同要求，或其他相關方的要求。組織應對各種來源的數(shù)據(jù)進行分析，以便對照組織的計劃、目標和其它規(guī)定的指標評價組織的業(yè)績并確定改進的區(qū)域，包括相關方可能的利益。數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因，因而可指導組織作出進行改進所需采取糾正和預防措施的決定。組織整體業(yè)績的表達方式應適合組織的不同層次。8．5 改進8．5．1 總則管理者應不斷尋求對組織的過程的有效性和效率的改進，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋找改進的機會。組織應建立識別和管理改進活動的過程。8．5．2 糾正措施最高管理者應確保將糾正措施作為一種改進的工具。組織應吸收不同領域的人員參加糾正措施過程。在管理評審中應考慮包含對糾正措施的評審。所確定的糾正措施應注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。 確定不合格原因的方法有許多，包括由個人或糾正措施項目小組所做的分析。為了評價糾正措施的需求，以確保不合格不再重復發(fā)生，組織應考慮對指定執(zhí)行糾正措施項目的人員提供適當?shù)呐嘤?。不合格根本原因的分析結果應在確定和采取糾正措施之前通過試驗加以驗證。所策劃的損失的預防應用于實現(xiàn)和支持過程、活動和產(chǎn)品，以確保相關方滿意。這種策劃應基于通過采取適宜方法（包括對以往數(shù)據(jù)的評價以判定趨勢）所獲得的數(shù)據(jù)，以及對組織業(yè)績和其產(chǎn)品的性能相關的臨界狀態(tài)，從而獲得以定量方式表達的數(shù)據(jù)。 為了滿足相關方的需求和期望，這種數(shù)據(jù)將為制定適于每個過程和產(chǎn)品的有效和高效的損失預防計劃以及確定優(yōu)先次序提供信息。8．5．4 組織的持續(xù)改進 為了確保組織的未來并使相關方滿意，管理者應創(chuàng)造一種文化，以使組織的人員都能積極參與尋求過程、活動和產(chǎn)品性能的改進機會。通過下述活動可做到這一點：——確定人員、項目和組織的目標；——與競爭對手的業(yè)績和最佳做法進行水平對比；——對改進的成就給予承認和獎勵；——建議計劃，包括管理者及時作出的反應。為了確保改進過程的有效性和效