生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則-閱讀頁
2025-04-19 23:37本頁面
【正文】 品質(zhì)量有不良影響時，應在穩(wěn)定性研究中加以監(jiān)測。（四）時間長期穩(wěn)定性研究時間點設定的一般原則是，第一年內(nèi)每隔三個月檢測一次，第二年內(nèi)每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。在某些特殊情況下，可靈活調(diào)整檢測時間，比如，基于初步穩(wěn)定性研究結果，可有針對性的對產(chǎn)品變化劇烈的時間段進行更密集的檢測。產(chǎn)品有效期的制定應根據(jù)長期穩(wěn)定性研究結果設定。申報臨床試驗階段的穩(wěn)定性研究，應可以說明產(chǎn)品的初步穩(wěn)定性情況。（五）運輸穩(wěn)定性研究生物制品通常要求冷鏈保存和運輸，對產(chǎn)品（包括原液和[鍵入文字]成品）的運輸過程應進行相應的穩(wěn)定性模擬驗證研究。穩(wěn)定性研究設計時，應模擬運輸時的最差條件，如運輸距離、振動頻率和幅度及脫冷鏈等。對于需要冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品，應對產(chǎn)品脫離冷鏈的溫度、次數(shù)、總時間等制定相應的要求。研究中不同檢測指標應分別進行分析；同時，還應對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性的綜合評估。同一批產(chǎn)品，在不同時間點收集的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應進行趨勢分析，用以判斷降解情況。通過穩(wěn)定性研究結果的分析和綜合評估，明確產(chǎn)品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，制定產(chǎn)品的保存條件[鍵入文字]和有效期（保存期）。不能冷凍的產(chǎn)品需另行說明。對于多劑量規(guī)格的產(chǎn)品，應標明開啟后最長使用期限和放置條件。四、名詞解釋降解產(chǎn)物：產(chǎn)品在貯存過程中隨時間發(fā)生變化而產(chǎn)生的物質(zhì)。如脫酰胺、氧化、聚合、蛋白質(zhì)水解等。有效期:產(chǎn)品可供臨床正常使用的最大有效期限（天數(shù)、月數(shù)或年數(shù)）。保存期:原液和中間產(chǎn)物等在適宜的貯存條件下可存放的時間。[鍵入文字]加速穩(wěn)定性研究：高于實際貯存溫度條件下的穩(wěn)定性研究。37℃或室溫。[鍵入文字]
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