【正文】 三條 新藥引進及藥品采購工作，應(yīng)堅持公開、公平、公正的原則，確保引進質(zhì)量優(yōu)、療效好、價格廉的藥品使用于臨床。 第五條 新藥申請評審依據(jù)新藥評審標準，負責(zé)對臨床科室新藥申請進行審核。 第七條 在院長和主管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，組織實施新藥引進及藥品采購工作。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、 法規(guī)，制定本機構(gòu)有關(guān)藥品采購工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。 （二）每季度召開 1 次藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組會議，評審藥品采購及新藥引進等各項任務(wù)。 （四）評議藥品的采購計劃、進貨渠道和需增加的供貨單位，指導(dǎo)并參與藥品采購招標工作。 第九條 藥劑科主任負責(zé)接待各藥廠、醫(yī)藥公司的業(yè)務(wù)代表。 （二）定期提供有關(guān)藥品采購，供貨及臨床藥品使用情況的匯報材料。 第十條 科室新藥申請論證小組在院藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)新藥引進的遴選、論證等工作。 （二）根據(jù)科室用藥情況， 在合理應(yīng)用的基礎(chǔ)上，以科學(xué)公正的態(tài)度，負責(zé)填寫新藥申請單。組長為本科室藥事與治療委員會委員。 第十四條 藥庫負責(zé)對臨床科室提交的“新藥申請表”進行整理和匯總，并定期上報新藥評審小組。依據(jù)新藥評審標準，以科學(xué)、公正、嚴謹?shù)膽B(tài)度，提出引進意見，并報送院藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組。 第十七條 凡經(jīng)我院藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組會議通過引進的新藥，一律由藥庫負責(zé)向提交新藥申請單的臨床科室 反饋，并依據(jù)藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組會議決議，進行藥品采購。 第十八條 采購到貨后，由藥庫向各門診、住院藥房發(fā)布新藥到貨通知，并由各門診、住院藥房通知到相應(yīng)的臨床科室。 第十九條 臨時用藥由任藥事委員會委員的臨床科主任填寫《新華醫(yī)院臨時用藥申請表》，經(jīng)藥庫副主任、藥劑科主任、主管院長同意后購入，申請一次有效。 第二十一條 藥品采購員職責(zé)： （一）嚴格遵守黨紀國法，具備良好的思想道德品質(zhì)，廉潔奉公，堅持原則，團結(jié)協(xié)作好。 （三）協(xié)同各保管員制定、分發(fā)藥品采購計劃并監(jiān)督到貨情況。 第二十二條 嚴格把好藥品采購關(guān)，對供貨商業(yè)單位的交貨情況、物流能力、財務(wù)狀況、履行能力 、對相關(guān)法律規(guī)定的遵守情況及在公眾中的地位和被社會認可等情況進行嚴密了解和綜合評審，擇優(yōu)采購。 第二十四條 堅持主渠道采購藥品，確保購藥質(zhì)量，不購“三無”的藥品，防止假冒偽劣藥品流入醫(yī)院。對所選擇商業(yè)供貨單位的業(yè)務(wù)員， 要求其提供商業(yè)單位的法人委托書，并交驗身份證復(fù)印件，以確認其身份，證照的復(fù)印件必須加蓋企業(yè)的紅色公章，保證履行合約的合法性和可靠性。 第二十六條 藥品供應(yīng)商一次確定與我院的業(yè)務(wù)來往，必須與保證在我院的藥品購銷中杜絕不正之風(fēng)、給予收受藥品回扣。 第二十八條 藥品采購員每月月初制定當月采購計劃，及時提交補充計劃。 第二十九條 采購員應(yīng)嚴格按照審批審核后的計劃進行采購，如有變動，須經(jīng)主管院長同意。不得擅自采購無計劃的藥品。 第三十一條 藥庫應(yīng)嚴格依照《藥品管理法》規(guī)定及醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定，加強門診、住院藥房的溝通，確保臨床供應(yīng)。 （二）積極聯(lián)系退回質(zhì)量有問題的藥品和處理積壓藥品，防止浪費。對近效期藥品要加強同藥品供應(yīng)商以及相關(guān)科室的聯(lián)系，減少浪費。 第三十二條 藥品采購入庫時必須嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假、冒、偽、劣藥品流入我院，應(yīng)嚴格審查品名、規(guī)格、數(shù)量、外包裝和效期，驗收合格后，方可入庫。每季度盤庫一次，發(fā)現(xiàn)有誤及時查明，并報告上級有關(guān)部門。 第三十五條 所有原料采購一律由藥庫負責(zé)實施。 第六章 藥品的價格管理 第三十六條 常規(guī)計劃用藥價格。藥品零售價高于國家、省物價主管部門制定的價格時，應(yīng)有購貨公司提供新的有效定價單。新藥的定價應(yīng)由供貨公司提供省級以上價格主管部門提供的有效定價單，核實無誤后方可入庫使用。 第三十八條 藥品的調(diào)價。調(diào)價時打印出調(diào)價單報財務(wù)科。調(diào)價時應(yīng)嚴格按照規(guī)定的時間進行，各崗位交接時應(yīng)留有時間記錄以示負責(zé)。 申請單經(jīng)醫(yī)務(wù)科確定，藥劑科主任審核，分管院長或院長批準后，方可執(zhí)行采購，不納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。如需長期使用，必須通過藥事管理與藥物治療委員會同意。 急、會診需臨時購藥的，可先予采購，并在 2 個工作日內(nèi)補辦手 續(xù)。 新華醫(yī)院抗菌藥物臨時采購制度 第一條 臨時采購的抗菌藥物是指臨床抗感染治療急需的、在市集中招標采購目錄中標，但是尚未列入我院抗菌藥物目錄的抗菌藥物，或雖未中標但無替代品種而臨床確需使用的抗菌藥物。 第二條 抗菌藥物臨時采購由臨床各科室主任提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量和使用理由。屬于特殊情況緊急性用藥的，報醫(yī)務(wù)科、藥劑科審查，確認情況屬實后，報主管領(lǐng)導(dǎo)審批后購買，事后到抗菌藥物管理工作小組備案。 第四條 醫(yī)務(wù)科、藥劑科和抗菌藥物管理工作小組應(yīng)當嚴格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，對同一臨床科室在 1 個月內(nèi)連續(xù) 3 次以上或全院臨床科室在 1 年內(nèi)連續(xù) 5 次以上申請臨時采購?fù)煌ㄓ妹咕幬飼r，抗菌藥物管理工作小組應(yīng)當進 行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 三．購進抗菌藥物的品種嚴格執(zhí)行我院《抗菌藥品目錄》，采購人員不得自行增減。 五．凡臨床需要 使用我院抗菌藥物目錄外的藥品或新藥時，必須由臨床科室提出書面申請，啟動臨時采購程序。 六．臨時采購程序：因特殊感染患者治療需求，需使用本院采購目錄以外抗菌藥物的，由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。如果超過 5 次，要討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物采購目錄。 七．購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 八．定期根據(jù)本制度監(jiān)督抗菌藥物的采購，根據(jù)監(jiān)督結(jié)果進行分析，改進工作，并上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。 一、啟動抗菌藥物臨時采購必須同時滿足以下條件： 1. 僅限于搶救、突發(fā) 性疾病、災(zāi)情、疫情、院內(nèi)或外院專家會診等情況下急需的抗菌藥物。 3. 臨床科室在提出抗菌藥物臨時采購申請前，必須征得本科室主任同意，并簽署意見。經(jīng) “抗菌藥物管理工作組 ”審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。事后再補辦手續(xù)。申請人應(yīng)保證該藥品在有效期內(nèi)使用完畢，若造成滯銷損失由申請人負責(zé)處理，并將在 2 年內(nèi)不再受理該申請人的其他新藥臨時引進申請。 醫(yī)院應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程 序不得超過 5 次。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。 50 種 抗菌藥物分類遴選 基本原則 1. 優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《 安徽省 基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 、《安徽省新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄》 收錄的抗菌藥物品種； 2. 優(yōu)先選用各類感染性疾病臨床治療指南推薦藥物； 3. 優(yōu)先選用《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用 管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2020〕 38 號）推薦的常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物； 4. 在品種分配上盡可能覆蓋現(xiàn)有抗菌藥物分類，兼顧窄譜及廣譜的抗菌藥；品種選擇上優(yōu)先考慮臨床用藥習(xí)慣及療效，選擇療效或安全性方面臨床資料較充分的藥物，盡量不選或少選具有嚴重不良反應(yīng)的藥物以及各級不良反應(yīng)中心或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)期刊有多次不良反應(yīng)報道的藥物； 5. 在劑型品規(guī)選擇上，盡量選擇同一通用名下現(xiàn)有劑型、品規(guī)較全的藥物，以便兼顧兒科及特殊人群用藥；兼顧品牌、質(zhì)量、價格以及服務(wù)，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠且價格有優(yōu)勢的藥物，綜合考慮質(zhì)量和價格因 素，不單以價格作為決定性因素； 6. 參考臨床目前抗菌藥物耐藥情況，避免選擇易引起細菌快速耐藥的抗菌藥物，避免選擇耐藥率高的抗菌藥物。 一．總則 1．目的 提高臨床醫(yī)生合理使用抗菌藥物的自覺性，防止濫用抗菌藥物，提高臨床治療效果，減少不良反應(yīng)，符合安全、有效、經(jīng)濟的原則。 抗生素：是指由細菌、真菌或其他微生物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類物質(zhì)。 二．抗菌藥物使用原則 1．抗菌藥物的選擇適當 1）根據(jù)病情嚴格選用抗菌藥物。 3）考慮細菌對藥物的耐藥性，按照規(guī)定及時做細菌培養(yǎng)及藥敏實驗，依照結(jié)果合理選擇抗生素。 2．應(yīng)用方法合理 根據(jù)藥 代動力學(xué)性質(zhì)確定給藥方案，醫(yī)囑中給藥劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥速度合理。 2）不適當?shù)穆?lián)合用藥。 4）防止過敏反應(yīng)。 三．各類感染性疾病治療原則及病原治療 （一）．常見感染性疾病 臨床診療工作中各類感染性疾病的治療原則及病原治療應(yīng)嚴 格按照衛(wèi)生部制定了《抗菌 藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 中所規(guī)定的方案、方法進行。 1．急性細菌性上呼吸道感染 2．急性細菌性下呼吸到感染 3．尿路感染（膀胱炎、腎盂腎炎） 4．細菌性前列腺炎 5．急性感染性腹瀉 6．細菌性腦膜炎及腦膿腫 7．敗血癥 8．感染性心內(nèi)膜炎 9．腹腔感染 10．骨、關(guān)節(jié)感染 11．皮膚及軟組織感染 12．口腔、頜面部感染 13．眼部感染 14．陰道感染 15．宮頸炎 16．盆腔炎性疾病 17．性傳播疾病 18．深部真菌病 19．分枝桿菌感染 20．白喉 21．百日咳 22．猩紅熱 23．鼠疫 24．炭疽 25．破傷風(fēng) 26．氣性壞疽 27．傷寒和副傷寒等沙門菌感染 28．布魯菌病 29．鉤端螺旋體病 30．回歸熱 31．萊姆病 32．立克次體病 （二）．抗菌藥物防治外科感染 主要感染疾病及治療如下。 2．臨床診療工作中各類感染性疾病的治療及抗菌藥物防治外科感染時，應(yīng)嚴格按照本規(guī)定進行。 抗菌 藥物臨床應(yīng)用 指導(dǎo)原則實施細則（補充規(guī)定） 根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌 藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 ，我院于 2020 年 12 月修訂了《新華醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實施細則》 ,根據(jù) 2020 年《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知 》“衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2020〕 38 號”的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對實施細則做補充規(guī)定如下。 （二）外科手術(shù)預(yù)防用藥基本原則：根據(jù)手術(shù)野有否污染或污染可能，決定是否預(yù)防用抗菌藥物。手術(shù)野無污染，通常不需預(yù)防用抗菌藥物，僅在下列情況時可考 慮預(yù)防用藥：（ 1）手術(shù)范圍大、時間長、污染機會增加；（ 2）手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)、眼內(nèi)手術(shù)等；（ 3）異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起博器放置、人工關(guān)節(jié)置換等；（ 4）高齡或免疫缺陷者等高危人群。由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)野引致感染，故此類手術(shù)需預(yù)防用抗菌藥物。此類手術(shù)需預(yù)防用抗菌藥物。 4． 外科預(yù)防用抗菌藥物的選擇及給藥方法：抗菌藥物的選擇視預(yù)防目的而定。預(yù)防手術(shù)部位感染或全身性感染，則需依據(jù)手術(shù)野污染或可能的污染菌種類選用，如結(jié)腸或直腸手術(shù)前應(yīng)選用對大腸埃希菌和脆弱擬桿菌有效的 抗菌藥物。 5．對具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》（見附件）選用抗菌藥物。 （三）給藥方法：Ⅰ類切口手術(shù)一般不預(yù)防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應(yīng)證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間。Ⅰ 污染手術(shù)可依據(jù)患者情況酌量延長。 二．嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用 1．氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。對已有嚴重不良反應(yīng)報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注 安全性問題。 2． Ⅰ類切口手術(shù)常用預(yù)防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉 12g；頭孢拉定 12g；頭孢呋辛 1． 5g；頭孢曲松 12g；甲硝唑 0． 5g。必要時可聯(lián)合使用。 抗菌藥物分級使用管理 根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的要求，為了使臨床應(yīng)用的抗菌藥物獲得最佳療效，并最大程度減少藥品不良反應(yīng)，減少耐藥菌產(chǎn)生，減輕患者負擔，根據(jù)藥事委員會的決定，經(jīng)專家討論，重新修訂我院抗菌藥物分級管理使用管理方案如下。 二．分級管理抗菌藥物的使用權(quán)限 非限制使用 此類抗菌藥物由醫(yī)師及以上技術(shù)職務(wù)處方使用。 特殊管理 此類抗菌藥物由副主任醫(yī)師及以上技術(shù)職務(wù)處方使用，必要時由科主任同意后使用。不包括抗結(jié)核病藥、抗麻風(fēng)病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥。 抗菌藥物合理使用及圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用管理規(guī)定 為了加強抗菌藥物的合理應(yīng)用及圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的管理，根據(jù)《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 、《衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2020〕 38 號》，制定本規(guī)定。 1．根據(jù)衛(wèi)生部（ 2020） 38 號文精神，制定我院抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實施細則補充規(guī)定。 3．加強特殊使用抗菌藥物的使用管理，醫(yī)院制定特殊使用抗菌藥物使用管理規(guī)