【導讀】藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測及救治管理規(guī)定.......

　　

【正文】 感染性疾病的治療及抗菌藥物防治外科感染的預防和治療。 2．臨床診療工作中各類感染性疾病的治療及抗菌藥物防治外科感染時，應嚴格按照本規(guī)定進行。 3．醫(yī)院的相關部門要嚴格檢查抗菌藥物的使用情況，對檢查出的問題及時登記，上報處理。 抗菌 藥物臨床應用 指導原則實施細則（補充規(guī)定） 根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌 藥物臨床應用指導原則》 ，我院于 2020 年 12 月修訂了《新華醫(yī)院抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則》 ,根據(jù) 2020 年《衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知 》“衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2020〕 38 號”的有關規(guī)定，現(xiàn)對實施細則做補充規(guī)定如下。 一．外科手術預防性應用抗菌藥物的基本原則 （一）外科手術預防用藥目的：預防手術后切口感染，以及清潔 污染或污染手術后手術部位感染及術后可能發(fā)生的全身性感染。 （二）外科手術預防用藥基本原則：根據(jù)手術野有否污染或污染可能，決定是否預防用抗菌藥物。 1． 清潔手術：手術野為人體無菌部位，局部無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。手術野無污染，通常不需預防用抗菌藥物，僅在下列情況時可考 慮預防用藥：（ 1）手術范圍大、時間長、污染機會增加；（ 2）手術涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術、心臟手術、眼內(nèi)手術等；（ 3）異物植入手術，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起博器放置、人工關節(jié)置換等；（ 4）高齡或免疫缺陷者等高危人群。 2． 清潔 污染手術：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手術，或經(jīng)以上器官的手術，如經(jīng)口咽部大手術、經(jīng)陰道子宮切除術、經(jīng)直腸前列腺手術，以及開放性骨折或創(chuàng)傷手術。由于手術部位存在大量人體寄殖菌群，手術時可能污染手術野引致感染，故此類手術需預防用抗菌藥物。 3． 污染手術：由于胃腸道、尿路、膽道體液大量溢出或開放性創(chuàng)傷未經(jīng)擴創(chuàng)等已造成手術野嚴重污染的手術。此類手術需預防用抗菌藥物。 術前已存在細菌性感染的手術，如腹腔臟器穿孔腹膜炎、膿腫切除術、氣性壞疽截肢術等， 屬抗菌藥物治療性應用，不屬預防應用范疇。 4． 外科預防用抗菌藥物的選擇及給藥方法：抗菌藥物的選擇視預防目的而定。為預防術后切口感染，應針對金黃色葡萄球菌選用藥物。預防手術部位感染或全身性感染，則需依據(jù)手術野污染或可能的污染菌種類選用，如結(jié)腸或直腸手術前應選用對大腸埃希菌和脆弱擬桿菌有效的 抗菌藥物。選用的抗菌藥物必須是療效肯定、安全、使用方便及價格相對較低的品種。 5．對具有預防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術預防用抗菌藥物表》（見附件）選用抗菌藥物。也可以根據(jù)臨床實際需要，合理使用其他抗菌藥物。 （三）給藥方法：Ⅰ類切口手術一般不預防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》有關規(guī)定，術前 0． 52 小時內(nèi)，或麻醉開始時首次給藥；手術時間超過 3 小時或失血量大于 1500ml，術中可給予第二劑；總預防用藥時間一般不 超過 24 小時，個別情況可延長至 48 小時。Ⅰ 污染手術可依據(jù)患者情況酌量延長。對手術前已形成感染者，抗菌藥物使用時間應按治療性應用而定。 二．嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用 1．氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。 2．嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注 安全性問題。 附件 常見手術預防用抗菌藥物表 手術名稱 抗菌藥物選擇 顱腦手術 第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松 頸部外科（含甲狀腺）手術 第一代頭孢菌素 經(jīng)口咽部粘膜切口的大手術 第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑 乳腺手術 第一代頭孢菌素 周圍血管外科手術 第一、二代頭孢菌素 腹外疝手術 第一代頭孢菌素 胃十二指腸手術 第一、二代頭孢菌素 闌尾手術 第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑 結(jié)、直腸手術 第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用 甲硝唑 肝膽系統(tǒng)手術 第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮 /舒巴坦 胸外科手術 (食管、肺 ) 第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松 心臟大血管手術 第一、二代頭孢菌素 泌尿外科手術 第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星 一般骨科手術 第一代頭孢菌素 應用人工植入物的骨科手術 (骨折內(nèi)固定術、脊柱融合術、關節(jié)置換術 ) 第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松 婦科手術 第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時可加用甲硝唑 剖宮 產(chǎn) 第一代頭孢菌素（結(jié)扎臍帶后給藥） 注： 1． Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物為頭孢唑啉或頭孢拉定。 2． Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉 12g；頭孢拉定 12g；頭孢呋辛 1． 5g；頭孢曲松 12g；甲硝唑 0． 5g。 3． 對β 內(nèi)酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用克林霉素預防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時可聯(lián)合使用。 4． 耐甲氧西林葡萄球菌檢出率高的醫(yī)療機構(gòu)，如進行人工材料植入手術（如 人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關節(jié)置換等），也可選用萬古霉素或去甲萬古霉素預防感染。 抗菌藥物分級使用管理 根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》的要求，為了使臨床應用的抗菌藥物獲得最佳療效，并最大程度減少藥品不良反應，減少耐藥菌產(chǎn)生，減輕患者負擔，根據(jù)藥事委員會的決定，經(jīng)專家討論，重新修訂我院抗菌藥物分級管理使用管理方案如下。 一．分級原則 根據(jù)我院現(xiàn)有抗菌藥物的情況，結(jié)合抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應、可獲得性以及藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用 與特殊管理三類分級管理。 二．分級管理抗菌藥物的使用權限 非限制使用 此類抗菌藥物由醫(yī)師及以上技術職務處方使用。 限制使用 此類抗菌藥物由主治醫(yī)師及以上技術職務處方使用。 特殊管理 此類抗菌藥物由副主任醫(yī)師及以上技術職務處方使用，必要時由科主任同意后使用。 三． 三類藥物的劃分 分 類 非限制使用級 限制使用級 特殊使用級 不耐酶青霉素 青霉素 青霉素 V 芐星青霉素 普魯卡 因青霉素 耐酶青霉素 苯唑西林 氟氯西林 氯唑西林 廣譜青霉素 阿莫西林 阿洛西林 氨芐西林 美洛西林 哌拉西林 磺芐西林 羧芐西林 呋布西林 替卡西林 萘夫西林 青霉素類復方制劑（β 內(nèi)酰胺酶抑制劑） 阿莫西林 /克拉維酸 氨芐西林 /舒巴坦 阿莫西林 /氟氯西林 哌拉西林 /他唑巴坦 舒他西林 哌拉西林 /舒巴坦 氨芐西林 /丙磺舒 替卡西林 /克拉維酸 阿莫西林 /雙氯西林 阿莫西林 /舒巴坦 美洛西林 /舒巴坦 β 內(nèi)酰胺酶 抑制劑 舒巴坦﹡ 第一代頭孢 菌素類 頭孢氨芐 頭孢硫脒 頭孢羥氨芐 五水頭孢唑啉 頭孢拉定 頭孢替唑 頭孢唑林 第二代頭孢 菌素類 頭孢呋辛 頭孢丙烯 頭孢尼西 頭孢克洛 頭孢替安 頭孢孟多 第三代頭孢 菌素類 頭孢曲松 頭孢噻肟 頭孢克肟 頭孢他啶 頭孢地尼 頭孢唑肟 頭孢泊肟酯 頭孢哌酮 頭孢地嗪 頭孢甲肟 頭孢他美酯 頭孢特侖新戊酯 頭孢匹胺 第四代頭孢 菌素類 頭孢匹羅 頭孢吡肟 頭孢噻利 頭孢唑喃 頭孢克定 頭霉素類 頭孢西丁 頭孢美唑 頭孢米諾 頭孢菌素類 復方制劑 頭孢哌酮 /舒巴坦 頭孢噻肟 /舒巴坦 頭孢哌酮 /他唑巴坦 頭孢他啶 /他唑巴坦 頭孢曲松他唑巴坦 頭孢羥氨芐 /甲氧芐啶 頭孢曲松舒巴坦 碳青霉烯類 美羅培南 亞胺培南 /西司他丁 比阿培南 帕尼培南倍他米隆 其他β內(nèi)酰 胺類 法羅培南（口服） 法羅培南（注射） 拉氧頭孢 氨曲南 氨基糖苷類 慶大霉素 妥布霉素 卡拉霉素 阿米卡星 奈替米星 新霉素 依替米星 大觀霉素 異帕米星 大環(huán)內(nèi)酯類 紅霉素 阿奇霉素（注射） 羅紅霉素 地紅霉素 乙酰螺旋霉素 螺旋霉素 琥乙紅霉素 乙酰麥迪霉素 克拉霉素 麥白霉素 阿奇霉素（口服） 乙酰吉他霉素 依托紅霉素 麥迪霉素 吉他霉素 林可酰胺類 林可霉素 克林 霉素 酰胺醇類 （氯霉素） 氯霉素 甲砜霉素 糖肽類 萬古霉素 去甲萬古霉素 替考拉寧﹡ 四環(huán)素類 四環(huán)素 米諾環(huán)素 替加環(huán)素﹡ 多西環(huán)素 美他環(huán)素 土霉素 喹諾酮類 諾氟沙星 莫西沙星 洛美沙星﹡ 環(huán)丙沙星 安妥沙星 氟羅沙星﹡ 氧氟沙星 依諾沙星 加替沙星 左氧氟沙星 培氟沙星 吡哌酸 帕珠沙星 司帕沙星 妥舒沙星 吉米沙星 硝基咪唑類 甲硝唑 硝呋太爾 塞克硝唑 替硝唑 甲硝唑維生素 B6 奧硝唑 左奧硝唑 磺胺類 復方磺胺甲惡唑 小兒復方磺胺嘧啶 甲氧芐啶 磺胺嘧啶 聯(lián)磺甲氧芐啶 呋喃類 呋喃妥因 呋喃唑酮 噁唑烷酮類 利奈唑胺﹡ 抗真菌藥 制霉菌素 氟康唑（注射） 伊曲康唑（注射）﹡ 氟康唑（口服） 伊曲康唑（口服） 伏立康唑（注射）﹡ 特比奈芬 伏立康唑（口服） 兩性霉素 B 克霉唑 灰黃霉素 卡泊芬凈﹡ 氟胞嘧啶 咪康唑（口服） 米卡芬凈﹡ 酮康唑 咪康唑（注射） 其他類 磷霉素 利福霉素 夫西地酸 利福昔明 多粘菌素 B﹡ 粘菌素﹡ 達托霉素﹡ 注： （含抗真菌藥物 )。不包括抗結(jié)核病藥、抗麻風病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥。 。 抗菌藥物合理使用及圍手術期預防應用管理規(guī)定 為了加強抗菌藥物的合理應用及圍手術期預防應用的管理，根據(jù)《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》 、《衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2020〕 38 號》，制定本規(guī)定。 一．加強抗菌藥物的合理應用管理。 1．根據(jù)衛(wèi)生部（ 2020） 38 號文精神，制定我院抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則補充規(guī)定。 2．加強抗菌藥物的分級使用管理，嚴格落實我院抗菌藥物分級使用管理規(guī)定。 3．加強特殊使用抗菌藥物的使用管理，醫(yī)院制定特殊使用抗菌藥物使用管理規(guī)定，