freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

緩控釋制劑的工藝和質量研究-閱讀頁

2024-10-18 11:58本頁面
  

【正文】 材料的用量必須進行確認和驗證 …… 。(解釋) 緩控釋制劑的工藝和質量研究 28 緩控釋膠囊的工藝和設備 (二 ) 混合設備: V型混合、混合桶混合 …… (見附圖) ? 均勻度的驗證(兩種或兩種以上組成):確定時間、轉速、設備裝量 ? 磨損狀況的確認:考察混合前后釋放度的變化。 緩控釋制劑的工藝和質量研究 29 緩控釋膠囊的工藝和設備 (三 ) 灌囊設備 : ? 凡采用單一小丸裝囊或混合后裝囊的方式。 ? 由于小丸密度差異較大,必須分別裝囊的可選用新型雙軌或多軌道裝囊機,如 MG2 FUTURA并選用合適規(guī)格的定量器 (包括定量盤和定量針 ),定量盤有不同規(guī)格,兩個下料斗使用一個規(guī)格的定量盤,憑借定量針的位置調節(jié)裝量,由于直徑固定,裝量的調節(jié)有一定幅度范圍,這就決定了灌裝的組成數(shù)。具體要求為:“ … 系指體內(nèi)吸收相的吸收曲線與體外釋放曲線之間相應的各個時間點的回歸,得到直線回歸方程的相關系數(shù)符合要求 … ” ? 在具體設計時先擬定草案,設定采用的測定儀器及測定介質,測定條件及取樣點分析方法等,其中非常重要的是 釋放介質的確定 。采用 EC水分散體作為緩釋材料,通常不受PH值、緩沖液離子強度的影響。 為使體外釋放曲線能預測體內(nèi)情況可根據(jù)體內(nèi)試驗結果來調整體外試驗方法條件和 釋放度范圍 ,而釋放度限度的最終確定則根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來進行調整。通常選用溶出度測定儀 (漿法、籃法或采用沉降籃法 ), 因為儀器普及,新產(chǎn)品申報中免去很多困難,此種測定方法存在的問題是膠囊制劑中的空膠囊在釋放度測定轉速小于 50Rpm時,其粘度對緩釋膠囊可能帶來的影響。 ? 流室法 (Flowthrough)釋放儀早已收載入 USP23版,其優(yōu)點是對難溶性藥物可以定期更換釋放介質,避免因溶出介質飽和而不再溶出,可以累積測定, 但目前儀器尚不普遍,蠕動泵的仿制有一定難度。 ? 相對釋放度 %: 指每片 /粒 /每劑量 在指定取樣點取樣后測出的釋藥量和本品 全釋放量 做比較求算的百分數(shù)。 緩控釋制劑的工藝和質量研究 36 長效制劑的釋放度測定: 目前沒有明確的規(guī)則,前面談及的流室法可適用于藥物穩(wěn)定的長效制劑的測定,但如何控制流速以及確定取樣點等要按品種考慮。 長效制劑,如避孕藥的植入,局部注射抗腫瘤藥物 ……,難于完全用體外試驗來證明,在體內(nèi)試驗確定有效的基礎上,體外試驗仍然只是一種控制產(chǎn)品質量,使產(chǎn)品質量保持一致性的手段。 緩控釋制劑的工藝和質量研究 37 緩控釋制劑的工藝和質量研究 38 釋放度測定儀(二) 轉瓶法釋放儀 緩控釋制劑的工藝和質量研究 40 對緩控釋膠囊穩(wěn)定性的影響因素 (一 ) 空心膠囊的影響 : ? 釋放度測定轉速 50rpm的品種而言空膠囊的粘度增大,其對應的膠囊溶出度呈下降趨勢 ? 空心膠囊的配方和工藝以及貯存期間的穩(wěn)定性對緩、控釋膠囊的釋放度影響較大,在某種情況下,緩、控釋膠囊的釋放度未能通過加速試驗條件的考察,而脫囊后的緩、控釋小丸在同等條件下,其釋放度仍可符合質量標準的幅度要求。 ? 明膠是 空心 膠囊的主成分。 ? 凍力較高 的明膠,生產(chǎn)的空心膠囊 物理 穩(wěn)定性也較高,鑒于沒有充分依據(jù)確定對此產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響 , 以穩(wěn)定性試驗考查結果作為驗證的依據(jù)。 ? 皮膠多屬 豬皮膠 ,以混合膠(骨膠:皮膠為3:1或4:1)較好。 ? 膠囊在貯存期間出現(xiàn)崩解度不合格或溶出度降低的原因之一,是空心膠囊的 ? 質量造成的。 ? 注 : 以 溶出度 比值 R作圖 (略 ) 空膠囊凍力強度與粘度的比值 R越大 , 其相對應的膠囊溶出 度越大。 ? 基丸粒徑差異,造成表面積不同,密度不同,含主藥比例不同,影響小丸釋放度和含量的均勻性 。因此基丸圓整性 影響包衣質量和釋放度。 緩控釋制劑的工藝和質量研究 45 對緩控釋膠囊穩(wěn)定性的影響因素 (三 ) 溫濕度的影響 ?對于多數(shù)緩、控釋膠囊來說,采用 PVDC/鋁箔包裝材料,仍難承受 40oC/75%RH 36個月加速考察試驗。高溫高濕可使釋放度升高(例)。 ?采用高分子聚合物作為隔離層的品種,由于溫濕度使其小丸互相粘連,小丸與膠囊殼粘連,在釋放度測定轉速較低的條件下,由于物理現(xiàn)象,使釋放度下降。 緩控釋制劑的工藝和質量研究 46 對緩、控釋膠囊穩(wěn)定性的影響因素(四) 處方和工藝條件的影響: ? 活性藥物和緩、控釋材料的理化性狀以及它們之間的相互作用決定藥物釋放和長期穩(wěn)定性。 ? 采用高分子聚合物作為隔離層的品種,其外層密封層的用量必應適當,避免因其吸濕性影響小丸粘連。
點擊復制文檔內(nèi)容
教學課件相關推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號-1