【正文】 工作臺面應(yīng)當(dāng)平整、潔凈。儲藥容器應(yīng)當(dāng)做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。 七、煎藥室應(yīng)當(dāng)由具備一定理論水平和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的中藥師具體負(fù)責(zé)煎藥室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。煎藥工作人員需有計(jì)劃地接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。煎藥前要進(jìn)行手的清潔，工作時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于 30 分鐘。 十二、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。一般藥物煮沸后再煎煮2030 分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮1520 分鐘；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40— 60 分鐘。 煎藥過程中要攪拌藥料 23 次。 十三、煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。 十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等 特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。 后下藥應(yīng)當(dāng)在第一煎藥料即將煎至預(yù)定量時(shí)，投入同煎 510 分鐘。此類藥物的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。 溶化藥（烊化）應(yīng)當(dāng)在其它 藥煎至預(yù)定量并去渣后，將其臵于藥液中，微火煎藥，同時(shí)不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。包煎袋材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。 對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)的規(guī)范操作。 十五、藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心 。煎干或煮焦者禁止藥用。 十七、煎煮好的藥液應(yīng)當(dāng)裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴(yán)防污染。應(yīng)當(dāng)在常壓狀態(tài)煎煮藥物，煎藥溫度一般不超過 100℃。 十九、包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝材料國家標(biāo)準(zhǔn)。藥劑部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)煎藥室的組織協(xié)調(diào)和管理工作。 二十二、煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實(shí)、記錄完整。記錄應(yīng)保持整潔，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。 二十四、煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前應(yīng)確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。 煎藥室應(yīng)當(dāng)定期消毒。 二十五、傳染病病人的盛藥器具原則上應(yīng)當(dāng)使用一次性用品，用后按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處臵。 二十六、加強(qiáng)煎藥的質(zhì)量控制、監(jiān)測工作。 （十一）煎藥室操作規(guī)范 一、煎藥應(yīng)當(dāng)使用符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，可以使用確認(rèn)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的管道自來水，建議使用桶裝純凈水或直飲水。煎煮開始時(shí)的用水量一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時(shí)間較長的應(yīng)當(dāng)酌量加水。 煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。 四、煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。 五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。 后下藥應(yīng)當(dāng)在煎藥料即將煎至預(yù)定量時(shí)，投入同煎 510 分鐘。此類藥物的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。 溶化藥（烊化）應(yīng)當(dāng)在其它藥煎至預(yù)定量并去渣后，將其臵于藥液中，微火煎藥，待需溶化的藥溶解即可。包煎袋材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。 對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)的規(guī)范操作。 （十二）煎藥室工作制度 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等法規(guī)和制度性文件制定本制度。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病 毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。煎藥前要進(jìn)行手的清潔，工作時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴工作服并保持工作服清潔。 四、每劑藥一般煎煮一次。 六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。煎藥時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦。 八、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)識區(qū)分。 十、煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前應(yīng)確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。 （十三）煎藥室設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 一、浸泡 將需要煎煮的藥材裝入專用藥袋，放入潔凈的不銹鋼盆內(nèi)，加水浸泡30 分鐘，然后翻轉(zhuǎn)藥袋繼續(xù)浸泡至透為止。 二、加料 關(guān)閉煎煮罐上部的蒸汽閥門和下部的出料閥門。注意此時(shí)不要對罐內(nèi)藥物進(jìn)行擠壓，以免空間不夠，藥物無法充分吸水膨脹導(dǎo)致煎煮不透。 四、出料待溫度、壓力和時(shí)間都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，機(jī)器會出現(xiàn)提示音，此時(shí)，打開出料閥門到貯液罐內(nèi)。 六、清場 煎煮機(jī)：將煎煮罐內(nèi) 的藥渣袋取出，打開出料閥門，以潔凈水沖洗內(nèi)壁至潔凈，關(guān)閉出料口。封裝機(jī)：封裝完畢后，關(guān)閉封裝機(jī)電源 ,待存貯罐冷卻后，打開出料口 ,以室溫水沖洗至潔凈，關(guān)閉閥門，等待下一次封裝使用。清洗貯料罐時(shí)要注意使用室溫水，以免玻璃存貯罐炸裂。 （十四）中藥急煎制度 一、為提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，更好 地配合臨床醫(yī)療工作。 三、做到隨到隨煎，急煎中藥煎劑必須在 2 小時(shí)內(nèi)完成送達(dá)臨床。 五、煎藥人員接到急煎待煎中藥，嚴(yán)格核對，詳細(xì)登記、接藥時(shí)間、急煎時(shí)間。 七、煎藥人員登記取藥時(shí)間，取藥人簽字，發(fā)藥人簽字，復(fù)核人簽字發(fā)藥。 二、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生符合相關(guān)要求。 三、煎藥人員為中藥專業(yè)技術(shù)人員，要嚴(yán)格執(zhí)行煎藥室工作制度及中藥煎煮操作規(guī)程。 五、代煎中藥浸泡時(shí)間 30～ 60 分鐘，草藥煎煮時(shí)間根據(jù)方劑功能和藥物功效進(jìn)行調(diào)整，先煎后下等特殊要求按醫(yī)囑執(zhí)行。煎出藥液量與方劑劑數(shù)相符，分裝劑量準(zhǔn)確。 六、煎藥人員發(fā)放中藥湯劑時(shí)，要認(rèn)真復(fù)核相關(guān)信息并嚴(yán)格履行簽收手續(xù)。 （十六）煎藥質(zhì)量控制措施 根據(jù)中藥煎藥室管理規(guī)范要求，嚴(yán)格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程。 定期對煎藥質(zhì)量監(jiān)測質(zhì)控檢查。 監(jiān)測檢查煎藥室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生清潔狀況。 監(jiān)測檢查煎藥人員執(zhí)行煎藥流程的規(guī)范操作情況。 監(jiān)測檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標(biāo)準(zhǔn)情況。 1監(jiān)測檢查藥渣是否煎透有無糊狀塊、硬心、白心的情況。 （十七）中藥臨床使用不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度第一章總則 第一條為加強(qiáng)本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應(yīng) 報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制中藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 第三條臨床醫(yī)護(hù)人員、中藥學(xué)人員必須按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的中藥品不良反應(yīng)。第二章機(jī)構(gòu)和職責(zé)第五條 （一）成立中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。 （三）藥劑科臨床藥師組負(fù)責(zé)中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。 第六條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)全院中藥藥品不良反應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)工作，全面指導(dǎo)醫(yī)院開展中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，協(xié)助并督促監(jiān)測工作的 落實(shí)；負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的中藥藥品使用管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。 （三）臨床各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)對發(fā)生的中藥不良反應(yīng)的收集、整理、初步分析評價(jià)及上報(bào)工作；對中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本科室人員的中藥不良反應(yīng)監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。 第七條 從事中藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)知識，具備分辨，認(rèn)知及科學(xué)分析評價(jià)中藥不良反應(yīng)的能力。中藥不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。 第九條醫(yī)、護(hù)、藥人員均為報(bào)告責(zé)任人，報(bào)告主體為使用科室的當(dāng)事醫(yī)師?！端幤凡涣挤磻?yīng)事件 /報(bào)告表》填寫完畢后上報(bào)藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，做到逐級有序上報(bào)。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對中藥藥品不良反 應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 第四章 個(gè)例藥品不良反應(yīng) 第十四條醫(yī)院各科室應(yīng)主動收集中藥不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并立即上報(bào)藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》。 第十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告 ，并填寫醫(yī)療記錄。 （三）死亡病例須立即報(bào)告，死亡不良反應(yīng)自首次報(bào)告《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》， 24h 內(nèi)填報(bào)《藥品不良反應(yīng) /事件死亡病例追蹤調(diào)查表》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查表》。 （四）其他中藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。第五章 中藥藥品群體不良事件 第十八條發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后需立即逐級上報(bào)，同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》立即展開調(diào)查，詳細(xì)了解中藥藥品群體不良事件的發(fā)生、中藥使用、患者診治以及中藥生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在中藥藥品群體不良事件發(fā)生后 7 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。 第六章信 息管理 第二十條對收到的中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行及時(shí)統(tǒng)計(jì)和分析。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。 第二十二條中藥不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。 第七章 獎懲、考核 第二十四條依據(jù)任務(wù)完成情況，對成績突出的科室進(jìn)行院內(nèi)表彰和獎勵，上報(bào)一例中藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告醫(yī)院獎勵填報(bào)人 20 元；國家如有獎勵，醫(yī)院將同時(shí)發(fā)放給填報(bào)人。 第二十六條不能完成考核的科室，每例罰款 30 元。 第八章附 則 第二十八 條 本辦法下列用語的含義： （一）中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻?yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。 （三）中藥不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報(bào)告新的和嚴(yán) 重的不良反應(yīng)。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 （ 2）過敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等 （ 3）肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。 （五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。 二、本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨時(shí)炮制、煎煮等管理。 四、縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 六、中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。 八、中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 十、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。 十一、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。 十二、醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 十 三、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 十 五、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。