【正文】 關的法律、法規(guī)，嚴把中藥飲片質量關。 二、本規(guī)范適用于醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理。 八、負責中藥飲片驗收 的，應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。發(fā)現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地食品藥品監(jiān)督管理部門。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。 二十九、醫(yī)院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。處方保存三年備查。 二、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等的有關規(guī)定。 八、定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 （四）中藥質量的控制與監(jiān)測措施 一、采購環(huán)節(jié) 嚴格審核供貨公司資質。在日常操作中主要是靠觀察飲片的性狀、色澤、干燥度、氣味、灰屑等方面進行判斷，同時對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記。中藥飲片擺放時應將中藥飲片標簽或標有中藥飲片名稱的一面朝外。定期盤點庫存，核對中藥飲片賬目，發(fā)現問題應及時報告，查出原因。其次，中藥飲 片上架要按照先產先出、先進先出，易變先出的原則上架，上架前應進行凈選、過篩以降低灰屑的含量，藥品不宜裝得過滿同時定期對藥架進行清理以防止串斗。中藥飲片的特殊用法。烊化一般是膠類隔水蒸化后服用時加入，如阿膠等。 四、采購中藥飲 片，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、 GMP 證書、 GSP 證書和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證等證件，并將復印件存檔備查。 四、檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應作退貨處理。 二、中藥飲片入庫后，應及時歸類入位。發(fā)現質量問題，及時上報科室主任，對有問題的中藥飲片設臵明顯標志并暫停發(fā)貨。 （八）中藥飲片調劑管理制度 一、取得中藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方的調劑、調配工作。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。 八、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。 一、審方 審方是中藥調劑工作的第一個環(huán)節(jié)。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、膽南星等。對緊缺藥品，藥劑人員有責任介紹推薦療效相似的品種，但未經處方醫(yī)生改方，藥劑人員無權更換處方藥品，不得隨意用替代品。毒性中藥、貴細藥物的調配是否得當。 復核無誤后簽字、包裝。 四、煎藥室應當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施，各種管道、燈具、風口以及其它設施應當避免出現不易清潔的部位。煎藥工作人員需有計劃地接受相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓。 十二、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。 十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等 特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。 十七、煎煮好的藥液應當裝入經過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內，嚴防污染。 二十二、煎藥人員在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關內容，建立收發(fā)記錄，內容真實、記錄完整。 二十五、傳染病病人的盛藥器具原則上應當使用一次性用品，用后按照醫(yī)療廢物進行管理和處臵。 煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物的功效確定。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。 （十二）煎藥室工作制度 根據《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》等法規(guī)和制度性文件制定本制度。 六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。 （十三）煎藥室設備標準化操作程序 一、浸泡 將需要煎煮的藥材裝入專用藥袋，放入潔凈的不銹鋼盆內，加水浸泡30 分鐘，然后翻轉藥袋繼續(xù)浸泡至透為止。 六、清場 煎煮機：將煎煮罐內 的藥渣袋取出，打開出料閥門，以潔凈水沖洗內壁至潔凈，關閉出料口。 三、做到隨到隨煎，急煎中藥煎劑必須在 2 小時內完成送達臨床。 三、煎藥人員為中藥專業(yè)技術人員，要嚴格執(zhí)行煎藥室工作制度及中藥煎煮操作規(guī)程。 （十六）煎藥質量控制措施 根據中藥煎藥室管理規(guī)范要求，嚴格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程。 監(jiān)測檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標準情況。 第三條臨床醫(yī)護人員、中藥學人員必須按照規(guī)定及時報告所發(fā)現的中藥品不良反應。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。 第九條醫(yī)、護、藥人員均為報告責任人，報告主體為使用科室的當事醫(yī)師。 第十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在 15 日內報告 ，并填寫醫(yī)療記錄。 第六章信 息管理 第二十條對收到的中藥不良反應報告和監(jiān)測資料進行及時統(tǒng)計和分析。 第二十六條不能完成考核的科室，每例罰款 30 元。有隨訪信息的，應當及時報告。 四、縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 十、醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。 十 五、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 十二、醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構藥事管理辦法》的規(guī)定。 （五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻侵兴幰鸬?，就是中藥不良反應。 第二十二條中藥不良反應的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據。 （四）其他中藥品不良反應應當在 30 日內報告。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對中藥藥品不良反 應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。 第七條 從事中藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計等相關專業(yè)知識，具備分辨，認知及科學分析評價中藥不良反應的能力。 （三）藥劑科臨床藥師組負責中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。 （十七）中藥臨床使用不良反應監(jiān)測報告制度第一章總則 第一條為加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應 報告和監(jiān)測，及時、有效控制中藥風險，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。 監(jiān)測檢查煎藥室內環(huán)境衛(wèi)生清潔狀況。煎出藥液量與方劑劑數相符，分裝劑量準確。 七、煎藥人員登記取藥時間，取藥人簽字，發(fā)藥人簽字，復核人簽字發(fā)藥。清洗貯料罐時要注意使用室溫水，以免玻璃存貯罐炸裂。注意此時不要對罐內藥物進行擠壓，以免空間不夠，藥物無法充分吸水膨脹導致煎煮不透。 八、內服藥與外用藥應當使用不同的標識區(qū)分。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴工作服并保持工作服清潔。包煎袋材質應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。 五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。 （十一）煎藥室操作規(guī)范 一、煎藥應當使用符合國家衛(wèi)生標準的飲用水，可以使用確認符合衛(wèi)生標準的管道自來水，建議使用桶裝純凈水或直飲水。 二十四、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。 十九、包裝藥液的材料應當符合藥品包裝材料國家標準。 十五、藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心 。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。 煎藥過程中要攪拌藥料 23 次。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。儲藥容器應當做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。 （十）煎藥室管理規(guī)范 一、為加強醫(yī)療機構中藥煎藥室規(guī)范化、制度化建設，保證中藥煎藥質量，根據有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。 對醫(yī)師處方腳注，是否符合醫(yī)師用藥要求。 使用調劑籃分劑，分劑時應按一定的順序，每分一味藥最好中途不要停頓，以免搞不清停頓前分到哪一劑，也可每分一味藥后在處方該藥名處作標記。審查處方中有無毒性中藥，如有毒性中藥，必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進行調配。 審查藥名，要注意藥名的一字之差。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫(yī)生重新審定后方可調配。 六、調劑室所配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵等設施保持正常運轉，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。不經醫(yī)師處方任何人不得調劑發(fā)放處方藥品。 六、按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設臵適宜溫濕度條件的恒溫庫。藥庫保管員應經常檢查中藥飲片質量情況和效期，調整近效期中藥飲片。 七、發(fā)現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監(jiān)督管理部門。對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當由藥檢部門進行鑒定。采購中藥飲片應由藥庫保管員每月根據藥品庫存數量和使用情況提出采購申請，經主管中藥飲片采購工作的負責人審核，報分管院長審批后，由采購員嚴格按采購計劃采購。這類藥大多具有芳香氣味，以植物的花、葉、果為多，如薄荷等，在煎藥完成前 3～ 5 分鐘加入即可。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。常溫庫在030℃之間，陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫溫度在 28℃之間，正常相對濕度在 45%75%之間。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 三、儲存環(huán)節(jié) 中藥飲片倉庫應當具有足夠的面積，保持通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等設施的工作運轉。 中藥飲片必須要符合炮制規(guī)范 應當炮制而未炮制的不能夠采購。 十六、中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，檢查核對批準文號。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。 三十 五、中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)定。對處方未注明“生用”的 ，應給付炮制品。 二十七、中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照 《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調劑。 二十二、應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結果。十 七、對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經藥劑科主任審核及主管領導審批簽字后，依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應