【正文】 13 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 心腦血管疾病合計(jì)已是導(dǎo)致全球 20%、我國 40%以上死亡率的第一大類疾病，由此產(chǎn) 生總規(guī)模巨大的醫(yī)藥市場：全球逾 1000 億美元。若將心血管和腦血管藥 物整體計(jì)算，且考慮到心腦血管屬慢性病，有大量病人選擇藥店、社區(qū)醫(yī)院等途徑購藥， 并未 進(jìn)入南方所醫(yī)院用藥統(tǒng)計(jì)范圍，整體心腦血管用藥規(guī)模將有可能大于腫瘤藥和抗感 染藥。 我國心腦血管藥物 2021 年超過 1100 億，我國老年人中，心腦血管病發(fā)病率高達(dá) 30%， 心腦血管疾病居死因首位，大大高于其它疾病的比率。 c)中成藥在心腦血 管病用藥的市場規(guī)模 作為我國傳統(tǒng)的疾病治療手段，中成藥以其適應(yīng)癥廣泛、耐受性好、毒副作用小等 特殊優(yōu)勢在我國心腦血管疾病用藥市場占據(jù)相當(dāng)重要的位置。中藥多靶點(diǎn)、多效用、綜合治療的特點(diǎn)對慢性心腦血管疾病治療有 優(yōu)勢，隨著中藥注射液的開發(fā)，中藥在臨床應(yīng)用也不斷上升，近幾年中成藥的增速保持 在 20%以上，化學(xué)藥的增速保持在 15%20%之間，中成藥增速明顯比化學(xué)藥快。 2021 年，在心血管疾病用藥亞類中，市場份額前三位的藥品分別是銀杏葉注射液、 丹紅注射液、銀杏葉片，市場份額各有 %， %， %，合共超過 30%的市場份額。銀杏葉制劑含蒽酮苷和銀杏苦內(nèi)酯，前者可清除氧自由基， 后者可選擇性拮抗血小板活化因子（ PAE）的有害作用。銀杏葉制劑相對于其 他復(fù)方成分單一，療效確切，近幾年市場份額不斷上升。 尿失禁是指客觀上的不自主漏尿，可引起社會(huì)或衛(wèi)生健康問題。雖然它并不會(huì)引發(fā)器 質(zhì)性病變，但可嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，并給其造成巨大的心理壓力，從而影響其社 交行為，因此被稱為“社交癌”。尿失禁遺尿嚴(yán)重 影響兒童身心健康，也是父母比較煩心之事。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì) 局 2021 年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)， 2021 年我國人口數(shù)按年齡分布情況見表 21。按此測算， 2021 年我國 50 歲以上老年人人口數(shù)約為 33767 萬人， 按世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)的 40%～ 70%的患病率，我國尿失禁患病人口應(yīng)在 ～ 億人 之間，考慮到 10%～ 15%的中年人患病率，我國的尿失禁用藥市場潛力將更加巨大。非藥物治療主要涉及對膀胱的自我訓(xùn) 練，此方法療程長，病人必須有堅(jiān)定的毅力，需長時(shí)間忍受身體的不適。因此，尿失禁癥的治療以藥物治療為主。目前，國內(nèi)外尿失禁用藥產(chǎn)品的情況如下： a)國外主要藥品 現(xiàn)階段，臨床上用于尿失禁治療的主要為口服抗膽堿類藥物，包括托特羅定、奧昔 布寧、索非那辛和達(dá)非那新這 4 種藥物，見表 22。 —— 托特羅定 目前，國內(nèi)共有 10 余家企業(yè)從事托特羅定的生產(chǎn)，具體見表 23。 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 16 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 表 24 國內(nèi)生產(chǎn)奧昔布寧原料和制劑企業(yè)表 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 1 鹽酸奧昔布寧 威海迪素制藥有限 公司 2 鹽酸奧昔布寧 湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司 3 鹽酸奧昔布寧片 4 鹽酸奧昔布寧 青島首和金海制藥有限公司 5 鹽酸奧昔布寧片 6 鹽酸奧昔布寧口服溶液 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 7 鹽酸奧昔布寧緩釋片 南京億華藥業(yè)有限公司 8 鹽酸奧昔布寧緩釋膠囊 上海愛的發(fā)制藥有限公司 9 鹽酸奧昔布寧膠囊 天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司 2)中藥 治療尿失禁的中 藥制劑幾乎為一片空白，目前只有縮泉丸和本公司獨(dú)家產(chǎn)品 —— 縮 泉膠囊。 表 25 國內(nèi)生產(chǎn)縮泉丸企業(yè)表 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 1 縮泉丸 陜西金象制藥有限公司 2 縮泉丸 廣東益和堂制藥有限公司 3 縮泉丸 佛山馮了性藥業(yè)有限公司 4 縮泉丸 廣東華天寶藥業(yè)集團(tuán)有限公司 5 縮泉丸 上海雷允上封浜制藥有限公司 6 縮泉丸 杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司 7 縮泉丸 吉林省天光藥業(yè)有限公司 8 縮泉丸 吉林龍鑫藥業(yè)有限公司 —— 縮泉膠囊 縮泉膠囊是根據(jù)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中縮泉丸的改進(jìn)劑型，由本公司與天津藥物研究院 聯(lián)合研制開發(fā)而成，現(xiàn)已列入國家中藥保護(hù)品種，其功能主治補(bǔ)腎縮尿，用于腎虛之小 便頻數(shù)，夜臥遺尿?？s泉膠囊系國家中藥二級(jí)保護(hù)品種，為本公司獨(dú)家生產(chǎn)和銷售。 產(chǎn)品價(jià)格的分析 產(chǎn)品價(jià)格的穩(wěn)定性及變化趨勢 價(jià)格變動(dòng)的主要因素是原料的價(jià)格，由于本項(xiàng)目采用的主要原料為常用中藥材，資 源較豐富，隨原料價(jià)格增加而使產(chǎn)品價(jià)格提高較大的可能性不大。綜上各因素確定國內(nèi)銷售 價(jià)格。 在價(jià)格的確定上，我們從原材料成本及生產(chǎn)工藝方面考慮，每年上漲的趨勢，并考慮到 國家對藥品價(jià)格的管理控制，還是有下降的可能 。 產(chǎn)品市場分析 公司的商業(yè)模式和盈利模式 a)公司的商業(yè)模式 公司改制為股份有限公司，是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的獨(dú)立法人實(shí)體，且 下設(shè)有醫(yī)藥經(jīng)營和藥品研發(fā)二個(gè)全資子公司，構(gòu)成一個(gè)既獨(dú)立，又整體協(xié)調(diào)，相互之間 產(chǎn)生優(yōu)勢互補(bǔ)的商業(yè)運(yùn)行機(jī)制，其組織機(jī)構(gòu)模式如圖 21。 產(chǎn)品銷售及策略 a)國內(nèi)市場為主 即以本土湖南為“中央?yún)^(qū)” 銷售，然后再以周邊的廣東、江西、湖北、貴州、廣西 為“輻射銷售區(qū)”，從而實(shí)現(xiàn)“連片”銷售； 再以北京、東北 及上海、浙江和新疆、內(nèi)蒙等為重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“縱橫跨區(qū)”銷售。 b)積極參與市場競爭 一是以母公司的營銷中心和全資子公司的“漢森醫(yī)藥”二套機(jī)構(gòu)實(shí)施“雙軌制”的 營銷，且采取國內(nèi)區(qū)域全覆蓋、分品種、分醫(yī)院和 OTC 雙線終端服務(wù)模式進(jìn)行推進(jìn)，有 效規(guī)避市場方面的“外拼和內(nèi)耗”的不良惡性競爭；二是以獨(dú)家專利產(chǎn)品帶動(dòng)和影響公 司 產(chǎn)品的全面行銷，避免在掛網(wǎng)上的價(jià)格比拼；三是有專業(yè)隊(duì)伍切實(shí)做好政府事務(wù)工作， 協(xié)調(diào)好各地的采購招標(biāo)，確保有良好的價(jià)格中標(biāo)。 b)從網(wǎng)點(diǎn)布置及信息化服務(wù)方面提早推進(jìn)，目前已完備了全國 28 個(gè)辦事處及上萬個(gè) 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 19 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 終端網(wǎng)點(diǎn)的信息化建設(shè)，可以清晰地跟蹤每一盒產(chǎn)品的流向。 “漢森制藥”的銷售網(wǎng)絡(luò)將更健全，除穩(wěn)步提 通過有計(jì)劃、按步驟、分梯次的推進(jìn)， 高四磨湯的市場占有率外，還將帶動(dòng)其他產(chǎn)品的銷售，更好地服務(wù)于農(nóng)村 和社區(qū)人民群 眾的身體健康。目前，公司已更新了廣告宣傳片，聘請了張鐵林為廣 告代言人，并有目的、有計(jì)劃地在國內(nèi)選擇重點(diǎn)的省市的電視廣告做前期銷售的引導(dǎo)。 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 20 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 3 產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模 產(chǎn)品方案及規(guī)模 本項(xiàng)目產(chǎn)品規(guī)格和新增生產(chǎn)規(guī)模見表 31。 b)“漢森制藥”在現(xiàn)有高于國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，又制定了更高的產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)和完整獨(dú)有的技術(shù)體系，國家食品藥品監(jiān)督管理局新頒布的《藥品注冊管理辦法》 對仿制提出了嚴(yán)格的要求，一定期限內(nèi)出現(xiàn)同品名生產(chǎn)及競爭的可能性極小。 a)采用先進(jìn)的提取方法（用于生產(chǎn)） 采用動(dòng)態(tài)提取技術(shù)可使高低濃度藥液間的擴(kuò)散加快，提取時(shí)間縮短，溶劑和藥材的 接觸時(shí)間增多，從而提高了藥材的提取效率和有效成分的提取率。 c)制粒工藝 噴霧干燥制粒技術(shù)是融干燥、制粒為一體的先進(jìn)制藥技術(shù)，由于干燥受熱時(shí)間極短， 從而既能達(dá)到干燥的目的，又能使藥效成分損失大幅度減少，還可大大減少輔料的用量， 提高浸膏在制粒中的含量，顆粒園整，流動(dòng)性好，由于制粒過程在全密閉的容器內(nèi)完成， 生產(chǎn)過程不易被污染，成品質(zhì)量能得到更好的保障。 生產(chǎn)工藝流程 全廠總工藝流程說明 本項(xiàng)工程主要有前處理提取車間、口服液車間、膠囊車間、研發(fā)中心工程。其中前處理提取車間為口服液、膠囊劑車間提供原料。 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 22 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 湖南漢森 制藥股份有限公司 研發(fā)中心 質(zhì)監(jiān)中心 藥材倉庫 綜合倉庫 鍋爐房 變電站 前處理提取車 新、舊制劑車間 中心化驗(yàn) 污水處理站 表示管理路線 表 示物流路線 圖 41 全廠總工藝流程方框圖 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 23 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 生產(chǎn)工藝流程 a)前處理和提取工藝流程方框圖 (見圖 4