鋅硒口服液研發(fā)資料-閱讀頁(yè)
2025-07-11 20:44本頁(yè)面
【正文】 國(guó)藥典》（2005年版）的規(guī)定。根據(jù)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)參考攝入量，11歲以上人群，～19mg，硒的每日推薦攝入量為45～50μg。乳酸鋅及亞硒酸鈉符合SFDA頒布的《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》附表中“維生素礦物質(zhì)種類(lèi)”的規(guī)定。對(duì)于補(bǔ)充此二種微量元素所用的原料，鋅源原料主要有乳酸鋅及葡萄糖酸鋅二種，在食品的生產(chǎn)中都有應(yīng)用。3H2O、。葡萄糖酸鋅無(wú)臭,無(wú)味,易溶于水，其分子式為Zn (C6H11O7)2實(shí)驗(yàn)顯示體內(nèi)生物利用率乳酸鋅較葡萄糖酸鋅高。亞硒酸鈉為無(wú)機(jī)硒的主要原料，可溶于水，價(jià)格較低，制成口服液可以確保產(chǎn)品含量均勻。說(shuō)明鋅、硒在機(jī)體中的許多生理功能方面都有著非常重要的作用，所以我們?cè)O(shè)計(jì)了同時(shí)補(bǔ)充此二種微量元素的配方，以提供膳食營(yíng)養(yǎng)攝入不足人群鋅、硒補(bǔ)充的需要。參考文獻(xiàn)1．，1994，16（1）：515銅、1993，(2)：6568，2005，(4)：12004，19(2)：14714銅、1997，16(3)：183184，2003，19(4)：282001，17(12)：11471148 資料八：功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法產(chǎn)品名稱(chēng)：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門(mén)鷹君保健食品有限公司2008年8月 功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法一、功效成分及含量 產(chǎn)品功效成分：鋅 含量： 360mg/l。二、功效成分的檢測(cè)方法GB/－2003 《食品中鋅的測(cè)定》。 資料九：生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究資料產(chǎn)品名稱(chēng)：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門(mén)鷹君保健食品有限公司2008年8月 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究資料一、 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖(方框中的工序?yàn)?0萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū))乳酸鋅、亞硒酸鈉白砂糖、檸檬酸 稱(chēng) 量 純化水 配 液 80℃加熱溶解 60轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杈蹇蜻^(guò)濾機(jī) 過(guò) 濾 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶 定 容 初洗 精洗 105℃烘干 攪拌混勻 中間體檢驗(yàn)口服液瓶易刺鋁蓋 75%乙醇浸泡 晾干 灌裝、軋蓋 自動(dòng)灌裝軋蓋機(jī) 10分鐘 滅 菌 115℃、30分鐘燈 檢包 裝檢驗(yàn)合格后入 庫(kù)注：方框內(nèi)生產(chǎn)工序均在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。2. 。攪拌混勻。，并做清潔度檢查，105℃烘干；瓶蓋用75%乙醇浸泡10min后，取出晾干、備用。6．115℃、30分鐘濕熱蒸汽高壓滅菌。三、相關(guān)研究資料1．劑型及生產(chǎn)工藝研究：本品中因硒的含量很少，制成固體制劑，如膠囊、片劑時(shí)，有可能存在含量均勻度不易控制問(wèn)題，做成口服液可以使微量元素硒的含量易于控制，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量及安全性。、消毒、滅菌方法、關(guān)健環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：本品所使用的原料經(jīng)檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，稱(chēng)量、配液、過(guò)濾、定容、灌裝、軋蓋等工序均在符合GMP要求的30萬(wàn)級(jí)潔凈口服液生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行，生產(chǎn)環(huán)境定期以臭氧進(jìn)行消毒及紫外燈消毒，操作工著定期清洗、烘干的連體工作服、鞋、帽、口罩上崗。燈檢工序?qū)缇蟪霈F(xiàn)的諸如漏氣、異物等進(jìn)行燈檢挑出。：產(chǎn)品內(nèi)包裝所用鈉鈣玻璃管制口服液體瓶，規(guī)格為10ml/支，包材符合國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)YBB00032004的規(guī)定。它具有阻氧、防潮、避光等優(yōu)良性能。二、內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鈉鈣玻璃管制口服液體瓶，為棕色玻璃瓶類(lèi)，符合國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)YBB00032004的規(guī)定。 資料十二：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料產(chǎn)品名稱(chēng)：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門(mén)鷹君保健食品有限公司2008年8月 關(guān)于產(chǎn)品未進(jìn)行安全性毒理性試驗(yàn)的說(shuō)明本公司申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品鷹君牌鋅硒口服液，屬營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)保健食品。特此說(shuō)明 廈門(mén)鷹君保健食品有限公司 2008年8月 資料十三產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿產(chǎn)品名稱(chēng)：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門(mén)鷹君保健食品有限公司2008年8月 鷹君牌鋅硒口服液標(biāo)簽樣稿一、 展示版 國(guó)食健字G 注冊(cè)商標(biāo) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鷹君牌鋅硒口服液 凈含量：10ml/支廈門(mén)鷹君保健食品有限公司二、 信息版鷹君牌鋅硒口服液是以乳酸鋅、亞硒酸鈉、白砂糖、檸檬酸、純化水為主要原料制成的保健食品。[主要原料] 乳酸鋅、亞硒酸鈉、白砂糖、檸檬酸、純化水。[保健功能]補(bǔ)充鋅、硒。[食用方法及食用量] 口服。[ 規(guī) 格 ] 10ml/支。[注意事項(xiàng)] 。[衛(wèi)生許可證] 閩衛(wèi)食證字（2006）第350000000046 [ 廠 家 ] 廈門(mén)鷹君保健食品有限公司 [郵政編碼] 361100[ 地 址 ] 廈門(mén)同安區(qū)西柯食品工業(yè)園220228號(hào) [ 電 話 ] 05927231999 [ 條形碼 ] 鷹君牌鋅硒口服液說(shuō)明書(shū)樣稿鷹君牌鋅硒口服液 鷹君牌鋅硒口服液是以乳酸鋅、亞硒酸鈉、白砂糖、檸檬酸、純化水為主要原料制成的保健食品。[主要原料] 乳酸鋅、亞硒酸鈉、白砂糖、檸檬酸、純化水。[保健功能]補(bǔ)充鋅、硒。[食用方法及食用量] 口服。[規(guī)格] 10ml/支。[貯存方法] 陰涼干燥處保
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