【正文】 圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。 運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。 體外診斷試劑 的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止 體外診斷試劑 的破損和混淆； 體外診斷試劑 ，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。 冷藏車 制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規(guī)定溫度后方可裝車。 在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過 10 分鐘，數(shù) 據(jù)應可導出且不可更改。 ，應交待重點防護要求。 體外診斷試劑 出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數(shù)量、頂目的核對。 按批號對出庫 體外診斷試劑 逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內容。 整件與拆零拼箱 體外診斷試劑 出庫復核： 整件 體外診斷試劑 出庫時，應檢查包裝是否完好； 拆零 體外診斷試劑 應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 使用其他 體外診斷試劑 包裝箱為拆零 體外診斷試劑 的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。 包裝內有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落； 體外診斷試劑 已超出有效期。 做到下列 體外診斷試劑 不準出庫： 過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰 體外診斷試劑 ； 內包裝破損的 體外診斷試劑 ，不得整理出售； 瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質量變化，未經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。 服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。 售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。 廣泛了解用戶的意見和建議。 建立完善的商品售后服務體系。 廣東威特曼醫(yī)藥有限公司 體外診斷試劑 質量管理制度 體外診斷試劑 效期管理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： WTM— QT— 013（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為合理控制 體外診斷試劑 的過程管理，防止 體外診斷試劑 的過期失效，確保 體外診斷試劑 的儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。 體外診斷試劑 應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。 本企業(yè)規(guī)定 體外診斷試劑 近效期含義為：距有效期截止日期不足 6 個月的 體外診斷試劑 。實行電腦管理設置 體外診斷試劑 近效期自動報警程序。 倉庫負責按月填報 近效期催銷表 ，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效 體外診斷試劑 發(fā)出。 質量管 理部負責對不合格 體外診斷試劑 控制管理 質量不合格 體外診斷試劑 不得采購、入庫和銷售。 在 體外診斷試劑 入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格 體外診斷試劑 ，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格 體外診斷試劑 。 體外診斷試劑 養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格 體外診斷試劑 ，應立即停止銷售和發(fā)運。并將不合格 體外診斷試劑 移放于不合格 品 庫（區(qū)），掛紅牌。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。 不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。并填寫 報損銷毀記錄 。 對質量不合格 體外診斷試劑 ，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 1 在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現(xiàn)不合格 體外診斷試劑 的情況，應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告。 廣東威特曼醫(yī)藥有限公司 體外診斷試劑 質量管理制度 體外診斷試劑 退貨管理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： WTM— QT— 015（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為了加強對銷后退回 體外診斷試劑 和購進 體外診斷試劑 退出、退換的質量管理，特制定本制度。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。 所有銷后退回的 體外診斷試劑 ，應由驗收 員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。 對退回的 體外診斷試劑 ，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進 體外診斷試劑 的驗收程序逐批驗收。 應加強退回 體外診斷試劑 的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回 體外診斷試劑 ，應逐件開箱檢查。合格后方 入合格品庫。 質量無問題，因其它原因需退給供貨方的 體外診斷試劑 ，應通知業(yè)務部門及時處理。 應按公司質量記錄控 制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 適用范圍 : 適用于公司為了保證 體外診斷試劑 所配備的設施設備。 各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。 質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。 設施設備的使用與維護： 各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。 各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。 廣東威特曼醫(yī)藥有限公司 體外診斷試劑 質量管理制度 質量教育培訓及考核管 理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： WTM— QT— 017（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 行政 部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。 企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。 企業(yè)在崗員工必須進行 體外診斷試劑 基本知道的學習與考核。 企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學 歷教育的人員，應將考 核結果或相應的培訓教育證書原件交 行政 部復印 后，留復印件存檔。 1 培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。 衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 庫內設施設備及 體外診斷試劑 包裝不得積塵污損。 每年定期組織一次健康體驗。 1 健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。 1 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染 體外診斷試劑 的患者，立即調離原崗位辦理病休手續(xù)。 1 應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。交接后的備份數(shù)據(jù)應在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。 廣東威特曼醫(yī)藥有限公司 體外診斷試劑 質量管理制度 用戶訪問管理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： WTM— QT— 020（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質量管理體系不斷完善，提高 體外診斷試劑 質量和服務質量，特制定本制度。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。 質量管理部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質量管理工作方面的意見和建議。 做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整 改措施，并將整改情況答復被訪問