【正文】 ........................................ 20 五、目標(biāo) ................................................................ 21 六、戰(zhàn)略 ................................................................ 21 七、控制 ................................................................ 21 第九部分 風(fēng)險(xiǎn)因素及對(duì)策 ................................................ 22 一、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)分析 ........................................................ 22 二、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析 ........................................................ 22 第一部分 生物基因 DNA 芯片產(chǎn)業(yè)背景 一、 DNA（基因）芯片產(chǎn)業(yè)背景介紹 基因生物芯片 包括基因芯片、蛋白芯片與 基因生物芯片 實(shí)驗(yàn)室。 DNA（基因）（基因）芯片是運(yùn)用大規(guī)模集成電路光刻技術(shù)以及生物分子的自組裝技術(shù)，在一微小芯片上組裝成千上萬(wàn)個(gè)不同的 DNA（基因）生物分子微陣列，實(shí)現(xiàn)以基因?yàn)橹鞯姆肿有畔⒋笠?guī)模檢測(cè)。橫跨生命、信息、物理等研究領(lǐng)域，涉及生命科學(xué)、微電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)科學(xué)和其它自然科學(xué)的許多方面，是當(dāng)今世界高度交叉、高度綜合的前沿?zé)狳c(diǎn)。中國(guó)政府承擔(dān)了其中 1%的任務(wù)。 2021 年，美、歐、日等國(guó)家紛紛啟動(dòng)國(guó)家級(jí) 基因生物芯片 技術(shù)研究開(kāi)發(fā)計(jì)劃，全球約有數(shù)百家生物技術(shù)公司和數(shù)千家研究機(jī)構(gòu)從事 基因生物芯片的研究與開(kāi)發(fā)工作。據(jù)美國(guó)（財(cái)富）雜志1997 年預(yù)測(cè)，到 2021 年前后， 基因生物芯片 產(chǎn)業(yè)的銷(xiāo)售收入將超過(guò)半導(dǎo)體芯片，成為 21 世紀(jì)最大的產(chǎn)業(yè)。隨著全球人類(lèi)基因組計(jì)劃的進(jìn)程，將引發(fā)人類(lèi)對(duì)生命現(xiàn)象認(rèn)識(shí)的一次深刻革命。就醫(yī)學(xué)應(yīng)用芯片而言，根據(jù)其探針?lè)肿硬煌?，使用方式和判讀方式不同，目前可大致分成蛋白芯片，基因芯片和其它芯片三大類(lèi)。當(dāng)前，國(guó)際國(guó)內(nèi)和科研機(jī)構(gòu)集中力量在基因測(cè)序和高密度基因芯片的制作研究。 1966 年 3 月，我國(guó)制定了“ 663”計(jì)劃，將現(xiàn)代生物技術(shù)列為“ 663”計(jì)劃最優(yōu)先發(fā)展項(xiàng)目之一。國(guó)家尤其鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型高科技藥物。 1971 年世界上第一家生物制藥公司 Cetus 在美國(guó)成立，至 1994 年 6 月，美國(guó)從事生物技術(shù)的公司有 1311 家，歐洲國(guó)家有 366 家生物技術(shù)公司。 2021 年底大約批準(zhǔn)了 40 種基因工程藥物，而臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品約有 1 千多種。以世界上排名領(lǐng)先的四家生物技術(shù)制藥公司為例， Amgen 制藥公司其生產(chǎn)的 EPO 和 G – CSF 在1996 年創(chuàng)造了 億美元的銷(xiāo)售額； Chiron 公司研究涉及疫苗、治療藥、診斷用藥、眼科用藥和基因治療等多種領(lǐng)域，他收購(gòu)了 Cetus 公司，其主要產(chǎn)品 ?干擾素、 IL2 等； Genentech 公司于 1965 年上市生長(zhǎng)激素， Toche 在 1990 年以21 億美元的代價(jià)收購(gòu) 60%的股票； Biogen 該公司屬于 FIPCO 型生物技術(shù)制藥公司，在 1996 年上市第一個(gè)產(chǎn)品 Avonex， ?干擾素，其全球市場(chǎng)可達(dá) 6 億美元。醫(yī)藥生物技術(shù)起步最早、發(fā)展最快，世界已有 2021 多家生物技術(shù)公司，其中 70%從事醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。到 2021 年世界藥品市場(chǎng)的銷(xiāo)售額預(yù)測(cè)為 2500 億美元，基因工程重組蛋白類(lèi)藥品的總銷(xiāo)售額至少占 10%。 第二部分 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人背景介紹 一、 浙江華庭麗晶 科技股份公司 — 中國(guó)第一個(gè)在 DNA（基因）芯片行業(yè)有所建樹(shù)的企業(yè) 公司名稱(chēng)： 浙江華庭麗晶 科技股份有限公司 公司地 址： 杭州 市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)一路 16 號(hào) 法人代表：徐社會(huì) 注冊(cè)資本： 億元人民幣 成立日期： 2021 年 5 月 6 日 主營(yíng)業(yè)務(wù)：生物制藥：包括藥用植物、藥用微生物、基因工程藥物的研究與開(kāi)發(fā)；基因芯片：包括傳染病、遺傳病、 腫瘤等疾病基因診斷的基因芯片研究與開(kāi)發(fā)；化學(xué)制藥：包括國(guó)家級(jí)新藥馬來(lái)酸氨氯地平片劑及羅紅霉素顆粒劑的研制、生產(chǎn)等。公司發(fā)起人為 華庭麗晶 （中國(guó)）食品有限公司，董事長(zhǎng)由 華庭麗晶 （中國(guó)）食品有限公司法人徐社會(huì)擔(dān)任，注冊(cè)資本為 億元人民幣。 公司股 東組成及股權(quán)結(jié)構(gòu) 股 東 名 稱(chēng) 股本性 質(zhì) 出資金額 （萬(wàn)元） 持股數(shù)量 （萬(wàn)股） 比例 （ %） 華庭麗晶 （中國(guó)）食品有限公司 法人股 3100 3100 浙江華庭麗晶 科技股份有限公司 職工持股會(huì) 法人股 3000 3000 杭州 華庭麗晶 大廈 法人股 2500 2500 浙江 復(fù)旦 華庭麗晶 生物高技術(shù) 法人股 2021 2021 公司 浙江 中機(jī)金屬材料供銷(xiāo)公司 法人股 2021 2021 合 計(jì) 12600 12600 華庭麗晶 （中國(guó)）食品有限公司組建于 1991 年 12 月，位于 杭州 市北郊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)緯二路，占地 萬(wàn) M2，法定代表人徐社會(huì)。 公司主要從事純天然綠色保健飲料和食品的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。 華庭麗晶 系列飲料已被人民大會(huì)堂、中國(guó)國(guó)際航空公司等多家單位列為指定飲料，銷(xiāo)售到全國(guó)各省市自治區(qū)及臺(tái)灣、香港及日本、東南亞地區(qū)。 經(jīng)過(guò)全體職工數(shù)年的不懈努力，公司飛速發(fā)展，成為西北地區(qū)生產(chǎn)規(guī)模最大，生產(chǎn)技術(shù)最先進(jìn)的易拉罐灌裝碳酸飲料生產(chǎn)企業(yè)，并贏得了一系列 榮譽(yù)： 93 年被省外貿(mào)廳評(píng)為雙優(yōu)企業(yè)； 94 年獲國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量銅牌獎(jiǎng)； 97 年被輕工總會(huì)飲料協(xié)會(huì)列為會(huì)員單位。公司近幾年也為社會(huì)公益事業(yè)提供了 400 余萬(wàn)元的資助與捐獻(xiàn)，受到社會(huì)各界的好評(píng)，樹(shù)立了良好的企業(yè)形象。并投資兩大類(lèi)生物產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)：一是“基因芯片”項(xiàng)目，獲得國(guó)家“ 663”的支持； 二是“重組人血管生長(zhǎng)素”項(xiàng)目及“人類(lèi)新基因的研究與開(kāi)發(fā)”。也把生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)研究作為長(zhǎng)期目標(biāo)，經(jīng)過(guò)近三年的艱苦努力與運(yùn)作，公司在生物技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)方面取得了可喜的成果，其中“ 華庭麗晶 基因芯片” 系列產(chǎn)品的研制與開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面處于國(guó)內(nèi)的最前列；“重組人血管生長(zhǎng)素”已經(jīng)完成中試；人類(lèi)新基因研究獲得豐碩成果，為公司的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略打下了良好的基礎(chǔ)；考慮到生物技術(shù)的發(fā)展與制藥不同，公司經(jīng)股 東大會(huì)討論后決定將公司已取得的 基因生物芯片 及其制造技術(shù)以技術(shù)經(jīng)評(píng)估后作價(jià)出資，并配套公司自有資金 600 萬(wàn)元組建“ 浙江華庭麗晶基因生物芯片 股份公司”， 浙江華庭麗晶 生物股份公司成立后， 浙江華庭麗晶 科技股份公司將把在 基因生物芯片 及相關(guān)技術(shù)方面獲得的全部成果和無(wú)形資產(chǎn)均移交到新公司，建立新公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。應(yīng)用現(xiàn)代微加工技術(shù)將大量的基因探針固化在特定的介質(zhì)上，可以同時(shí)檢測(cè)數(shù)千種甚至上萬(wàn)種基因，因而可以應(yīng)用于各種 傳染疾病和遺傳疾病的診斷、基因的鑒別與篩選以及基因突變等。 華庭麗晶 肝炎診斷基因芯片是 華庭麗晶 科技股份有限公司聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)和第四軍醫(yī)大學(xué)共同開(kāi)發(fā)用于診斷乙型和丙型肝炎的基因芯片。 華庭麗晶 遺傳病診斷基因芯片是公司自行研究開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，主要用于診斷單基因遺傳病，目前該項(xiàng) 目進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段，被國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)列入“出生缺陷干預(yù)工程”項(xiàng)目。 血管生長(zhǎng)素是一種刺激血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖的細(xì)胞因子，在臨床上可以用于治療燒傷、創(chuàng)傷以及作為美容化妝品，具有極大的市場(chǎng)潛力。 骨形成蛋白是一種促進(jìn)骨生長(zhǎng)發(fā)育的細(xì)胞因子，可以用于各種原因?qū)е碌墓菗p傷、骨不連、骨缺損、骨質(zhì)疏松癥、牙齒的修復(fù)以及整形、美容手術(shù)中骨的改形和再造等，其市場(chǎng)前景不可估量。目前，該項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。 四、 華庭麗晶 公司主要產(chǎn)品的技術(shù)水平與技術(shù)優(yōu)勢(shì) 基因芯片 ：生物技術(shù)前沿技術(shù)，遺傳信息分析的強(qiáng)力工具 生物基因 DNA 芯片主要是將許多特定的寡聚脫氧核糖核酸 (稱(chēng)為探針 )固定在芯片 的特定的區(qū)域內(nèi)，結(jié)合現(xiàn)代分子生物學(xué)的各項(xiàng)技術(shù)，用于疾病的臨床診斷和檢測(cè)、基因的功能研究和基因組研究等眾多方面。它主要利用半導(dǎo)體芯片技術(shù)中器件及信息的集約化和平行處理原理，在一平方英寸或更小的芯片基質(zhì)上固定上成千至數(shù)百萬(wàn)個(gè)探針。 傳統(tǒng)的生物 診斷技術(shù)主要依賴抗體為基礎(chǔ)的血清學(xué)診斷，即蛋白水平的檢測(cè)?；蛟\斷技術(shù)與抗體檢測(cè)技術(shù)的最大差別在于診斷精確性的差別，抗體可以檢測(cè)出某種蛋白的存在，而基因診斷不但可以檢測(cè)出某種基因的存在，同時(shí)還可以檢測(cè)出基因的變異情況。例如 p53 基因的點(diǎn)突變是使細(xì)胞癌變的原因之一，這種突變就沒(méi)有很好的抗體檢測(cè)手段。因此近兩年來(lái)，基因芯片技術(shù)成為生物技術(shù)的焦點(diǎn)，全世界許多公司都在投入大量的人力和物力來(lái)開(kāi)發(fā)應(yīng)用基因芯片技術(shù)。在 2021 年 華庭麗晶 公司即聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)和第四軍醫(yī)大學(xué)共同研究開(kāi)發(fā)肝炎診斷基因芯片。目前該基因芯片已經(jīng)獲得國(guó)家生產(chǎn)批號(hào)。 已有技術(shù)成果一覽表 成果名稱(chēng) 自主或 合作開(kāi)發(fā) 認(rèn)證情況 應(yīng)用情況 SP GC 200 型 DNA（基因）芯片 合作開(kāi)發(fā) 國(guó)家科技部成果鑒定證書(shū)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)許可證 將于 2021年 6月上市 三維立體基因芯片及其制造方 法 自主開(kāi)發(fā) 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專(zhuān)利初審合格 第三部分 華庭麗晶 公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新能力 一、公司技術(shù)創(chuàng)新體系 浙江華庭麗晶 科技股份有限公司根據(jù)公司發(fā)展方向來(lái)建立自己的技術(shù)創(chuàng)新體系。公司從事該項(xiàng)目研究開(kāi)發(fā)的人員研究與開(kāi)發(fā)工作的主要人員，具有深厚的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)，能把握本行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)。這樣，不但提高了項(xiàng)目選擇的成功率，降低了項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)使我們的研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目從一開(kāi)始就有一個(gè)高的起點(diǎn)，縮短與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距。已經(jīng)形成了科企結(jié)合，以科研為依托，以市場(chǎng)為導(dǎo)向的高科技企業(yè)研究開(kāi)發(fā)體系。 顧問(wèn)專(zhuān)家委員會(huì) 顧問(wèn)專(zhuān)家委員會(huì)是公司董事會(huì)的技術(shù)咨詢參謀機(jī)構(gòu)，由國(guó)內(nèi)外有關(guān)方面的同行專(zhuān)家、教授組成。 技術(shù)開(kāi)發(fā)部 技術(shù)開(kāi)發(fā)部是公司的技術(shù)管理、決策、服務(wù)部門(mén)。中藥研究室主要從事中藥新產(chǎn)品的引進(jìn)與可靠性技術(shù)論證，逐步走向中藥新產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)。 華庭麗晶 生物工程研究所 華庭麗晶 生物工程研究所成立于 2021 年，是公司生物產(chǎn)品 研究開(kāi)發(fā)的具體實(shí)施單位。目前研究所不但配備有齊全的研究設(shè)備，而且聘請(qǐng)了一大批高技術(shù)人才，使研究所成為真正具有研究開(kāi)發(fā)實(shí)力的機(jī)構(gòu)，這部分將隨著 浙江華庭麗晶基因生物芯片 股份公司的組建轉(zhuǎn)移到新公司中去。根據(jù)公司產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和主要方向，研究所將主要技術(shù)力量放在生物技術(shù)研究方面，并設(shè)立了兩個(gè)主要研究室，基因芯片研究室和基因工程 研究室。 基因芯片研究室：基因芯片研究室從事基因芯片的研究與開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)方向?yàn)榕R床診斷用基因芯片，已經(jīng)成功開(kāi)發(fā)出肝炎診斷基因芯片。 基因工程研究室：基因工程研究室從事基因工程產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)方向?yàn)榛蚬こ趟幬铮_(kāi)發(fā)的“重組人血管生長(zhǎng)素”已經(jīng)進(jìn)入中試階段。 二、公司技術(shù)開(kāi)發(fā) 后續(xù)創(chuàng)新能力 后續(xù)創(chuàng)新能力是公司的生命源泉。在科技人員方面公司不但擁有自己的高素質(zhì)研究隊(duì)伍，而且還非常注重引進(jìn)科技人才、培養(yǎng)科技人才。 公司目前發(fā)展的主要方向是基因芯片和基因重組產(chǎn)品。我國(guó)每年 2021 萬(wàn)的新生人口中，有 %伴有不同種類(lèi)的先天缺陷，這是直接關(guān)系到我國(guó)人口素質(zhì)的一個(gè)重大問(wèn)題，為此，國(guó)家計(jì)生委啟動(dòng)出生缺陷干預(yù)工程，對(duì)新生人口進(jìn)行遺傳病篩查。公司已經(jīng)與國(guó)家計(jì)生委合作，研究遺傳病篩查基因芯片，為提高我國(guó)人口素質(zhì)做出貢獻(xiàn)。 在生物工程產(chǎn)品研究方面，已經(jīng)有兩種基因工程產(chǎn)品進(jìn)入中試階段，其中血管 生長(zhǎng)素為公司自主開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，骨形成蛋白（骨生長(zhǎng)素）為合作開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。為了保持公司的可持續(xù)發(fā)展?jié)摿Γ驹谏锕こ坍a(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面非常注重前瞻性研究項(xiàng)目，和國(guó)家人類(lèi)基因組北方研究中心建立合作關(guān)系，投資人類(lèi)疾病相關(guān)基因的功能研究，試圖從中尋找具有藥用價(jià)值的新基因，開(kāi)發(fā)新型基因工程藥物。這種 合作不但可以提高公司的技術(shù)力量，同時(shí)也可以加快產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，體現(xiàn)產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的公司發(fā)展道路。分別是：環(huán)境和資源生物學(xué)系、生理和生物物理學(xué)系、生物化學(xué)系、微生物學(xué)和微生物工程學(xué)系、遺傳學(xué)和遺傳工程系、遺傳學(xué)研究所、遺傳工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、生物技術(shù)中心。其中遺傳學(xué)為國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科。學(xué)院在科研工作中十分注重國(guó)際科技交流與合作，多方位地拓展與世界各地大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)的科研合作和學(xué)術(shù)交流。學(xué)院每年經(jīng)常舉辦國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議。學(xué)院還與中科院各有關(guān)研究所兄弟院 校、上海及國(guó)內(nèi)的許多科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，以期取得優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同發(fā)展的效果。1997 年被國(guó)家計(jì)委批準(zhǔn)為“ 211 工程”重點(diǎn)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室。其任務(wù)是面向 21世紀(jì)，為全軍培養(yǎng)具有現(xiàn)代生物化學(xué)與分子生物學(xué)的高級(jí)專(zhuān)業(yè)人才，并承擔(dān)軍隊(duì)和國(guó)家的高層次研究課題任務(wù)