【正文】 計(jì) e) 培訓(xùn) 管理 層培訓(xùn) QS9000 理解培訓(xùn) 文件編寫培訓(xùn) 體系運(yùn)行培訓(xùn) QS 內(nèi)部審核員培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 管理專項(xiàng)培訓(xùn) f) 文件編寫輔導(dǎo) 分級(jí)五步編寫指導(dǎo) 符合性、實(shí)用性、操作性審查 書面修改意見 文件適用性、協(xié)調(diào)性研討 確定文件終稿 文件批準(zhǔn)發(fā)布 g) QS 體系運(yùn)行指導(dǎo) 運(yùn)行前有針對(duì)性的獨(dú)立輔導(dǎo) 系統(tǒng)運(yùn)行中效果檢查 改進(jìn)建議 跟蹤改進(jìn)效果 h) QS 體系評(píng)價(jià)和改進(jìn) 二次 QS 體系內(nèi)審 糾正措施提出 檢查糾正措施有效性 指導(dǎo)管理評(píng)審 i) 質(zhì)量體系第三方認(rèn)證 推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu) 協(xié)助提出認(rèn)證申請(qǐng) 模擬現(xiàn)場(chǎng)審核 認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo) 現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn) 糾正措施輔導(dǎo) ISO9000 全過程咨詢流程 a) 咨詢過程策劃 咨詢總體方案 全期工作進(jìn)度 階段咨詢計(jì)劃 b) 質(zhì)量體系診斷 診斷計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)論斷 診斷報(bào)告 改進(jìn)建議 c) 業(yè)務(wù)流程分析 流程目標(biāo) 流程控制 流程運(yùn)作協(xié)調(diào) 運(yùn)作效率 流程職責(zé)分配 流程問題 /斷點(diǎn) d) 質(zhì)量體系設(shè)計(jì) 質(zhì)量管理方針和目標(biāo) 業(yè)務(wù)過程優(yōu)化 組織機(jī)構(gòu)和職能分配 文件化體系 質(zhì)量體系方案 e) 培訓(xùn) 管理層培訓(xùn) ISO9000 理解培訓(xùn) 文件編寫培訓(xùn) 體系運(yùn)行培訓(xùn) 內(nèi)部審核員培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 管理專項(xiàng)培訓(xùn) f) 文件編寫輔導(dǎo) 分級(jí)五步編寫指導(dǎo) 符合性、實(shí)用性、操作性審查 書面修改意見 文件適用性、協(xié)調(diào)性研討 確定文件終稿 文件批準(zhǔn)發(fā)布 g) 質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo) 運(yùn)行前有針對(duì)性的獨(dú)立輔導(dǎo) 系統(tǒng)運(yùn)行效果檢查 系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核 改進(jìn)措施跟蹤 h) 質(zhì)量體系評(píng)價(jià)和改進(jìn) 策劃第一次內(nèi)部審核 體系運(yùn)行效果現(xiàn)場(chǎng)審核 提出審核報(bào)告及糾正措施 檢查糾正措施有效性 指導(dǎo)管理評(píng)審 指導(dǎo)第 二次內(nèi)部審核 指導(dǎo)并實(shí)施糾正措施 i) 質(zhì)量體系第三方認(rèn)證 推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu) 協(xié)助提出認(rèn)證申請(qǐng) 模擬現(xiàn)場(chǎng)審核 認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo) 現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn) 糾正措施輔導(dǎo) ISO9004 2021 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 前言 引言 總則 過程方法 與 ISO9001 的關(guān)系 與其它管理體系的兼容性 0 范圍 1 引用標(biāo)準(zhǔn) 2 術(shù)語(yǔ)和定義 3 質(zhì)量管理體系指南 4． 1 體系和過程的管理 4． 2 文件通用要求 4． 3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 5．管理職責(zé) 5． 1 通用指南 5． 1． 1 引言辭 5． 2 相關(guān)方的需求和期望 5． 3 質(zhì)量方針 5． 4 策劃 5． 5 管理 5． 6 管理評(píng)審 4 資源管理 6． 1 通用指南 6． 2 人員 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 6． 4 工作環(huán)境 6． 5 信息 6． 6 供方和合作者 6． 7 自然資源 6． 8 財(cái)務(wù) 7．產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 7． 1 通用指南 7． 2 與相關(guān)有方關(guān)的過程 7． 3 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā) 7． 4 采購(gòu) 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 7． 6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 8．測(cè)量、分析和改進(jìn) 8． 1 通用指南 8． 2 測(cè)量和監(jiān)控 8． 3 不合格的控制 8． 4 用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)分析確 8． 5 改進(jìn) 附錄 A（提示的附錄）自我評(píng)價(jià)指南 A． 1 引言 A． 2 運(yùn)作成熟水平 A． 3 自我評(píng)價(jià)的問題 A． 4 自我評(píng)價(jià)結(jié)果記錄表 A． 5 ISO9004 的潛在優(yōu)勢(shì)與自我評(píng)價(jià)的聯(lián)系 附錄 B（提示的附錄）改進(jìn)的過程方法 文獻(xiàn)目錄 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù) 委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。 ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。 由技術(shù)委員通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9004 是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。由于 ISO9000 族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)， 因此這些標(biāo)準(zhǔn)也將得到評(píng)審，以便決定撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。 0 引言 0． 1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。本標(biāo)準(zhǔn)有助于組織建成立并改進(jìn)其質(zhì)量 管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過程的影，因而本標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。 組織的目的是： a） 識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方（如雇員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并以有效和高效的方式去實(shí)現(xiàn)； b） 實(shí)現(xiàn) 、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要。通過諸如加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改進(jìn)雇員的業(yè)績(jī)、以及提高雇員和顧客的滿意度可增加收入、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。缺少資源投資可能給組織帶來?yè)p失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。 0． 2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)將過程方法用于質(zhì)量管理。組織為了能有效運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱為 “過程方法”。該模式表明顧客和其他相關(guān)方在組織確定輸入時(shí)具有重要作用；組織必須對(duì)顧客和其他相關(guān)方的滿意度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以 便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客和其他相關(guān)方的要求是否得到滿足。 0． 3 與 ISO9001 的關(guān)系 ISO9004 和 ISO9001： 2021 是一對(duì)設(shè)計(jì)成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可分開，作為單獨(dú)的文件使用， 組織可通過單獨(dú)使用并全面實(shí)施其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而獲益。 ISO9004 旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進(jìn) 組織的整體業(yè)績(jī)。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時(shí)還能與其他相關(guān)方共享收益。 ISO9004 不是 ISO9001 的實(shí)施指南。組織可通過符合 ISO9001 的 ， 要來證實(shí)其滿足顧客要求的能力。為了進(jìn)一步方便用者使 用，本標(biāo)準(zhǔn)將 I SO9001 最低要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。在某些情況下，組織可能會(huì)用到本標(biāo)準(zhǔn)來改造現(xiàn)有的管理體系或文件。 本標(biāo)準(zhǔn)的指南是 通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 所有組織。 本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO9001 的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 ISO9000： 2021 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2021 的術(shù)語(yǔ)和定義以及下述定義。介紹這些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語(yǔ)。 注 1：有 4 種通用產(chǎn)品類別： —— 硬件； —— 軟件； —— 服務(wù)； —— 流程性材料。 組合的產(chǎn)品是否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。 4 質(zhì)量管理體系指南 4． 1 體系和過程的管理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營(yíng)一個(gè)組織需要以系統(tǒng)的、可見的方式對(duì)其進(jìn)行管理。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。組織應(yīng)確定其包含的體系過程，以使這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解、管理和改進(jìn)。 本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實(shí)施的詳細(xì)指南，組織的管理者在尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)時(shí)可選擇使 用。對(duì)這些活動(dòng)和過程的監(jiān)控可使管理者連續(xù)地評(píng)價(jià)組織的改進(jìn)狀況。附錄 A 和 B 分別給出了自我評(píng)價(jià)方法和過程改進(jìn)方法。文件和記錄可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 4． 3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的每一主條款都是基于下壕八項(xiàng)質(zhì)量管理原則： 1）以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望； 2）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營(yíng)造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境； 3）全員參與：各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益； 4）過程方法：當(dāng)以過程方法管理相關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； 5）系統(tǒng)管理方法：針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，對(duì)由相互關(guān)聯(lián)的過程 構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率； 6）持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)； 7）基于事實(shí)的決策方法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)； 8）互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對(duì)建立并保持有效和高效的最高管理體系、使所有相關(guān)方獲益杰說是必不可少的。管理 者對(duì)方針的展開和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。 最高管理者的職責(zé)包括： ● 確立方針和目標(biāo)，為組織指明方向； ● 確定組織結(jié)構(gòu)和資源； ● 保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)； ● 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 這種方法可以包括： ● 財(cái)務(wù)測(cè)量； ● 過程業(yè)績(jī)測(cè)量； ● 顧客和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)價(jià)。 5． 1． 2 需考慮的事項(xiàng) 組織在建立、 實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系時(shí)需考慮的問題包括第 條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。 質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。最高管理者還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)變化而確保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。最高管理者也應(yīng)識(shí)雖影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程效率或其他相關(guān) 方需求的支持過程。 組織應(yīng)考慮： ● 確保對(duì)過程式的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，以達(dá)到預(yù)期結(jié)果； ● 確保對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制； ● 控制風(fēng)險(xiǎn)，把握機(jī)會(huì)； ● 對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)控，以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的，并且有效和高效地行； ● 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，促所有過程式的持續(xù)改進(jìn)。 5． 2 相關(guān)方的需求和期望 5． 2． 1 總則 每個(gè)組織都有幾種不同類型的相關(guān)方，每個(gè)相關(guān)方都有自已的需還應(yīng)和期望。 為了滿足所有相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)： ● 識(shí)別所有相關(guān)方的需求和期望； ● 始終兼顧所有相關(guān)方的需 求和期望； ● 將所有相關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； ● 在組織的各個(gè)層次溝通這些要求； ● 對(duì)所有過程進(jìn)行改進(jìn)，為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。 為了確定顧客和最終使用者的需求和期望，組織應(yīng)： ● 識(shí) 別顧客，包括潛在的顧客； ● 針對(duì)顧客和最終使用者杰確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； ● 確定并評(píng)價(jià)組織的市場(chǎng)競(jìng)能力； ● 識(shí)別機(jī)會(huì)、弱點(diǎn)及未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。對(duì)員工的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性。 組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。 在 建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)： ● 將主要供方、承包方和分銷商作為可能的合作者； ● 對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； ● 對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； ● 確立持續(xù)定合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。 5． 2． 3 法律和法規(guī)要求 管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律和法規(guī)要求方面的知識(shí)。 組織還應(yīng)考慮： ● 超出法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益； ● 組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用； ● 遵循倫理道德和社會(huì)習(xí)慣并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求。 在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)考慮： ● 預(yù)期的顧客滿意程度； ● 其他相關(guān)方的需求； ● 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求； ● 所需的資源； ● 供方和合作者的作用。 ● 闡述持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 組織應(yīng)在策劃過程中制定目標(biāo)。 在制定目標(biāo)時(shí)，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未 來的需求，同時(shí)，也應(yīng)考慮管理評(píng)審的結(jié)果、現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績(jī)、以及所有相關(guān)方的滿意程度。員工應(yīng)能將這些目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。 5． 4． 2 質(zhì)量策劃 管理者應(yīng)針對(duì)社現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求所需的各項(xiàng)活動(dòng)和資源進(jìn)行質(zhì)量策劃。 質(zhì)量策劃的主要輸入包括： ● 顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； ● 產(chǎn)品的業(yè)績(jī)； ● 質(zhì)量管理體系過程的業(yè)績(jī)； ● 過去的經(jīng)驗(yàn) 教訓(xùn)； ● 改進(jìn)的機(jī)會(huì)； ● 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減少。 質(zhì)量策