【正文】 2. 必備檢驗條件的要求： 檢驗條件包括檢驗環(huán)境和檢驗設(shè)備。電壓穩(wěn)定，并有良好接地。 檢驗設(shè)備性能應(yīng)當滿足相關(guān)檢驗技術(shù)要求，使用儀器必須在檢定周期以內(nèi)，并處于良好狀態(tài)。 4. 原輔材料應(yīng)每一批都檢驗驗收。 5. 化驗室運行管理應(yīng)當嚴格按照質(zhì)量手冊中化驗室相關(guān)制度執(zhí)行。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 5 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 5 4. 微 生 物 室 實 驗 管理 制度 微生物室實驗管理制度 1. 微生物化驗室嚴格執(zhí)行人員管制，非專業(yè)實驗人員不得隨意進出微生物化驗室和長時間逗留。應(yīng)配備專用防護工作服裝、鞋、帽、口罩、消毒劑、和滅菌消毒設(shè)備。 4. 微生物化驗室除承擔相關(guān)產(chǎn)品的檢驗、授權(quán)的產(chǎn)品開發(fā)實驗工作外，不得擅自從事其他的微生物分離培養(yǎng)或擴繁工作。致病菌菌株或疑似菌株要妥善保管。 7. 微生物化驗室內(nèi)不得飲食、從事相關(guān)工作的人員不得化妝、帶手飾。 9. 微生物化驗室所有實驗廢棄物必須經(jīng)過 121 攝氏度滅菌后 處置。 、高壓消毒器、應(yīng)定期進行運行測試，并及時記錄運行測試結(jié)果，對存在偏離的應(yīng)說明采取何種糾偏措施。 樣品應(yīng)在成品庫中抽取待出廠的產(chǎn)品。 檢驗樣品應(yīng)包裝完整，無滲漏、變形、滿足相關(guān)檢驗的樣品條件要求和符合檢驗標準的運送周 期要求。 3. 樣品編號后應(yīng)及時送達檢驗室檢驗。 5. 檢驗備樣保存時間為 45 天。 7. 對提取原材料檢驗備樣應(yīng)有詳細記錄和交接簽字。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 7 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 7 6. 檢驗報告及原始記錄管理制度 檢驗報告及原始記錄管理制度 1. 檢驗原始記錄 檢驗人員應(yīng)使用專用記錄附頁及時、認真 如實的記錄每一次檢驗過程所得實驗數(shù)據(jù) . 檢驗原始記錄附頁所記錄的數(shù)據(jù)不得任意涂改 ,不得擅自銷毀記錄附頁 .如確需改動，應(yīng)劃改，每頁劃改不得超過 3處 .并由劃改的檢驗員簽字確認 . 檢驗原始記錄應(yīng)在次年年初交由文件保管員保存留檔 . 原始記錄所得各項參數(shù)均涉及企業(yè)工藝機密 ,不得將原始記錄隨意外借或當一般廢紙?zhí)幚?. 原始記錄附頁應(yīng)裝訂成冊 ,檢驗員在使用過程中應(yīng)保證其完整 . 檢驗原始記錄應(yīng)使用科學記數(shù)法對數(shù)字進行表述 . 對保留有效位數(shù)應(yīng)視技術(shù)要求規(guī)定執(zhí)行 . 檢驗原始 記錄應(yīng)在實驗完畢后由檢驗員簽字 . 2. 檢驗報告 檢驗報告是最終確定產(chǎn)品出廠與否的結(jié)論性依據(jù) .檢驗報告必須科學、準確、詳實、及時。 檢驗報告由品管主管審定簽發(fā)。 檢驗報告于次年年初匯總交文件保管員保管。 3. 原始記錄和檢驗報告一般不得外借，如確需借閱，須經(jīng)單位負責人簽字同意后方可借出，借閱人員應(yīng)按規(guī)定期限歸還，并由文件管理員做好記錄。 2. 對主要檢驗設(shè)備實行定人定機；對公用設(shè)備，實行專人管理。使用人要按照說明書或操作規(guī)范操作。 5. 要保持檢測器具的清 潔，對常用的檢測器具，要定期進行維護和保養(yǎng)。 7. 定期用標準品測試實驗設(shè)備，檢驗設(shè)備狀態(tài)和精度。 9. 檢測儀器應(yīng)作好日常維護和保養(yǎng)。自動進入進行故障分析和排除工作程序。不合格品分 A、 B、 C 類。 。 d. 封蓋不良，有滴漏現(xiàn)象。 B 類（返工）不合格品的界定指標： a. 標簽使用不規(guī)范。 c．凈含量不夠。 C 類（次品）不合格品的界定指標： ，無法返工。 不合格品的標記、記錄 不合格品的標記： 對出現(xiàn)的不合格品應(yīng)該存放在專用庫房或明顯 表示該區(qū)域為特殊物品存儲區(qū)的地方。警告性表示牌內(nèi)容包括： “不合格品” 。 2. 不合格品的處理： 返工，以達到規(guī)定要求； 經(jīng)返修或不經(jīng)返修讓步接收； 報廢。 b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修讓步接收的產(chǎn)品，由品管部填寫《不合格品處理報告》交品管部經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準。 d) 現(xiàn)場 QC 主管對不合格產(chǎn)品填寫《不合格品登記表》，并以每月統(tǒng)計分析資料交由品管部經(jīng)理審批。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 10 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 10 9. 檢 驗 員 管 理 制 度 檢 驗 員 管 理 制 度 1． 檢驗人員必須具備檢驗員資格或相應(yīng)專業(yè)。獨立行使職權(quán) ,科學、公證的提供產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)。 4. 對采購的原輔材料進行驗收檢驗，并認真做好檢查記錄。 6．協(xié)助車間做好質(zhì)量管理工作，及時幫助車間解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。 8．對生產(chǎn)的機器設(shè)備清洗消毒要每天進行一次監(jiān)測，認真做好檢查記錄，對生產(chǎn)線、電子自動監(jiān)視檢測儀器每天巡視四次。 10．對出 廠產(chǎn)品隨機抽查檢驗，內(nèi)容按相關(guān)要求操作。 12．認學習理論知識和操作技能，不斷提高業(yè)務(wù)水平。 14．定期將委托檢驗的成品或水樣送到指定檢驗機構(gòu)檢驗。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 11 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 11 10. 計 量 器 具 管 理 制 度 計 量 器 具 管 理 制 度 1. 化驗組長兼計量管理工作，負責企業(yè) 計量器具臺帳，檢測及新增添計量器具管理。 3. 計量器具必須經(jīng)檢定合格后方能使用，凡檢定不合格或超過檢定周