藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃與藥品零售市場環(huán)境整治方案匯編-在線瀏覽
2024-11-22 23:51本頁面
【正文】 場檢查量化分級表（10表）藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標準、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（11表）特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理條例、市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場檢查量化分級表（16表）?，F(xiàn)場檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險特點，突出檢查重點。檢查內(nèi)容：人員機構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；（二）特殊藥品企業(yè)重點檢查對象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際，重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營單位及特殊藥品使用單位檢查內(nèi)容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。檢查結(jié)束分別填寫《現(xiàn)場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現(xiàn)場檢查量化分級表》，并根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果打分、評級并按月公示。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴重質(zhì)量隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限
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