藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃與藥品零售市場環(huán)境整治方案匯編-展示頁
2024-11-22 23:51本頁面
【正文】 重點(diǎn)檢查對(duì)象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。四、重點(diǎn)檢查對(duì)象和內(nèi)容根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》要求及市局要求，重點(diǎn)側(cè)重于機(jī)構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場管理及變更層面的檢查。監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實(shí)查清問題為原則。二、檢查人員和時(shí)間檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃與藥品零售市場環(huán)境整治方案匯編第 6 頁 共 6 頁藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃按照省局《20**年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃》部署，根據(jù)《省食品藥品監(jiān)管管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》和市局《20**年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》、《20**年藥品藥包材醫(yī)院制劑生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃》要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制訂本計(jì)劃。一、檢查范圍和頻次對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位檢查工作。三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20**年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)
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