質(zhì)量管理論文藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理論文-在線瀏覽
2025-02-17 20:21本頁面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步修訂和提高，逐步和國際接軌，建議我國 GMP 檢查員也向?qū)Ｂ殭z查員方向發(fā)展，這不僅符合國際規(guī)則，同時(shí)也能避免回避問題。與發(fā)達(dá)國家相比，我們的制藥企業(yè)在生產(chǎn)的現(xiàn)代化、自動化、信息化等方面，差距還比較大，面對激烈的國際國內(nèi)市場競爭， 我們必須不斷地去發(fā)展、提高 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，逐步與國 際標(biāo)準(zhǔn)接軌，向CGMP 靠近。 1999 年日本和歐盟開始實(shí)行 CGMP； 2021 年年底，歐盟和美國實(shí)現(xiàn) CGMP 認(rèn)證雙邊互認(rèn)。 二、允許企業(yè)充分利用閑置生產(chǎn)能力，鼓勵藥品委托加工 來 自中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組的一份報(bào)告顯示，通過 GMP認(rèn)證的 70%的企業(yè)之中的 50%以上的企業(yè)設(shè)備閑置、缺乏新品、資金鏈條緊張，而其中 30%的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。 解決這一問題的最好辦法就是鼓勵藥品委托加工 (OEM)。 2021 年 8 月 5 日，公布新實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 對藥品委托加工進(jìn)行了明確的規(guī)定 :“ 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè) ” ， “ 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) ” ， “ 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品
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