【正文】 必要的糾正 /預(yù)防措施等交流看法，求得共識。 這就是說組織的質(zhì)量管理體系的過程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符合所申請的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，這也是文件初審的主要任務(wù)。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運行。 ? 為受審核方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會。 ? 減少重復(fù)的第二方審核。（當(dāng)然也不排除有些組織對通過第三方認(rèn)證的供方仍堅持按自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二方審核。 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)是經(jīng)過國家認(rèn)可的，具有一定的權(quán)威性。 ? 查證是否符合有關(guān)法律、法規(guī)要求。不過這種評價的最終目的，內(nèi)外部審核還是不完全一致的。它不存在認(rèn)可或認(rèn)證的問題。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其它政策如質(zhì)量承諾等，一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以以其它形 式存在，例質(zhì)量計劃、合同等。組織應(yīng)遵循這些法律、法規(guī)要求。 ? GB/T 1900120xx 標(biāo)準(zhǔn) ? 行業(yè)的要求 食品、醫(yī)療、醫(yī)藥、汽車、軍工等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)的領(lǐng)域，當(dāng)某一獨立機(jī)構(gòu)被政府部門授權(quán)可以評價組織的質(zhì)量管理體系是否滿足相關(guān)的法規(guī)、法律要求時，此時行業(yè)的有關(guān)其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成為審核依據(jù)，例如：汽車行業(yè)的 ISO/TS 16949：20xx、醫(yī)藥行業(yè)的 GMP 等。 三、第三方審核準(zhǔn)則 ? GB/T 1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)、組織制定的質(zhì)量管理體系文件。 第 4 節(jié) 第一、二、三方質(zhì)量管理體系審核的比較 一、第一、二、三方審核的不同 點 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 二、第一、二、三方審核的相同點 ? 被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。 ? 都應(yīng)由有資格、經(jīng)授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨立性）。 ? 都是一種抽樣 過程（隨機(jī)抽樣）。 第 6 章 質(zhì)量管理體系審核概論 第 5 節(jié) 內(nèi)審審核方案管理概述 一、審核方案定義 ? 審核方案定義 “審核方案”的定義為：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 ? 理解要點 ? 根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。 ? 審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)為有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。 ? 審核方案和審核計劃的區(qū)別： 審核計劃是指對一次審核活動和安排的描述。 他們的區(qū)別在于：審核計劃由審核組長編制，審核方案由負(fù)責(zé)審核方案的 人員來建立；審核方案包括對審核計劃的制定和實施的管理所必要的活動，包括為實施這一次審核進(jìn)行策劃提供資源、制定程序所必要的活動，而審核計劃僅僅對一次審核的活動和安排的描述。 第 6 節(jié) 內(nèi)審審核方案的管理要求 一、內(nèi)審審核方案的授權(quán) 由組織的最高管理者授權(quán)的負(fù)責(zé)管理內(nèi)審審核方案的人員（例管理者代表和具體負(fù)責(zé)管理體系的主管）提出內(nèi)審審核方案，然后組織內(nèi)審組去實施，同時對內(nèi)審的實施進(jìn)行監(jiān)視和評審，以采取糾正措施不斷改進(jìn)。 二、內(nèi)審審核方案的建立 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 組織應(yīng)以擬審核過程、區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果制定審核方案。內(nèi)審審核方案目的如： ? 滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求； ? 驗證本組織對合同要求的符合性； ? 促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。 ? ? 內(nèi)審的頻次 確定內(nèi)審頻次時，應(yīng)考慮影響質(zhì)量管理體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量管理體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。 頻次是指審核的時機(jī)（何時進(jìn)行審核）和審核的頻度（每年應(yīng)進(jìn)行多少次）。此時內(nèi)審的主要目的就是要對剛剛建立的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性作出評價。前者按預(yù)先編制的年度計劃進(jìn)行，可每月對一個或幾個部門（或過程）進(jìn)行審核；每年應(yīng)覆蓋所有部門（或過程）至少一次。開始時，頻次可以多一些，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正，等體系運行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。現(xiàn)在也有一些組織，實行每年 12 次集中對各部門和各過程的例行審核，其方式與外審相似。 在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 ? 認(rèn)證 /注冊的要求。 ? 顧客關(guān)心的問題。 ? ? 明確內(nèi)審審核方案管理人員的條件和職責(zé) 內(nèi)審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或 多名人員負(fù)責(zé)，可以是管理者代表，也可以是負(fù)責(zé)內(nèi)審歸口管理部門的負(fù)責(zé)人員。 ? ? 負(fù)責(zé)內(nèi)審審核方案管理人員的職責(zé)： ? 確定內(nèi)審審核方案的目的和內(nèi)容； ? 確定職責(zé)和程序，并確定資源的提供； ? 確保內(nèi)審審核方案的實施 ； ? 確保保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)審審核方案記錄； ? 監(jiān)視、評審和改進(jìn)內(nèi)審審核方案。 ? ? 內(nèi)審審核方案的程序 組織為有效地管理內(nèi)審審核方案，應(yīng)明確制定內(nèi)審審核方案的程序，其內(nèi)容可包括： ? 內(nèi)審審核方案的策劃。 ? 按 GB/T 1900120xx 的“ 內(nèi)部審核” 的要求（所形成文件的程序）實施內(nèi)審。 ? 內(nèi)審審核方案制定、實施、監(jiān)視和評審、改進(jìn)的執(zhí)行記錄和管理。 ? 向最高管理者報告內(nèi)審審核方案的具體實施情況，特別是改進(jìn)的要求。 ? 建立、 實施并保持對內(nèi)審員能力評價和改進(jìn)提高審核能力的管理程序，確保內(nèi)審員能勝任每次審核活動的能力要求。 ? 確保按內(nèi)審審核方案規(guī)定要求以及程序?qū)嵤徍嘶顒?，包括對審核活動的記錄控制以及審核報告提交評審、批準(zhǔn)和分發(fā)。 ? 保持以下記錄以證實審核方案的實施。 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 ? 內(nèi)審審核方案評審結(jié)果的記錄。 ? 內(nèi)審審核方案改進(jìn)記錄。 ? 監(jiān)視和評審的內(nèi)容 監(jiān)視和評審內(nèi)容包括： ? 內(nèi)審組完成內(nèi)審計劃的能力； ? 審核實施結(jié)果與內(nèi)審審核方案與日程安排的符合性和有效性； ? 征集對內(nèi)審 審核方案管理人員和內(nèi)審員的工作能力反饋意見。監(jiān)視評審結(jié)果應(yīng)向組織的最高管理者報告。 五、年度內(nèi)審計劃的編制 作為審核方案的輸出之一的年度內(nèi)審計劃 ，應(yīng)由組織的審核方案管理人員編制。明確何時對一個或幾個部門或過程進(jìn)行審核（可按月展開），一年內(nèi)應(yīng)把所有部門、所有過程都至少覆蓋一次。年度計劃由最高管理者批準(zhǔn)實施，但如有必要也可以在年中任何時間進(jìn)行修改，但修改要按一定程序進(jìn)行。 第 7 章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 第 1 節(jié) 總則 審核活動作為審核方案的一部分，其實施效果將直 接影響到審核方案總目的的達(dá)到。在經(jīng)過審核報告分發(fā)之后，審核即告結(jié)束，因此審核的后續(xù)活動，包括糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)措施的評審與驗證通常不視為審核的一部分。 內(nèi)審的主要活動，依其審核的目的、范圍等特定情況，可對某些過程的活動及內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮喕纾? ? 對于內(nèi)部審核，向?qū)У淖饔门c職責(zé)通常比外部審核簡單； ? 考慮審核的范圍和復(fù)雜程度的不同，審核計劃的詳細(xì)程度也會有所不同； ? 由于審核組成員對組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性的活動要相對簡單； ? 對于不同規(guī)模的組織的不同類型的審核，首、末次會議內(nèi)容的詳略程度與第三方認(rèn)證審核相比相對簡化； ? 與受審核方建立初步聯(lián)系的活動通常比第三方審核簡單得多。在選擇審核組長時，主要考慮： ? 資格 必須是組織領(lǐng)導(dǎo)任命、具備內(nèi)審員能力的內(nèi)審員。 ? 工作經(jīng) 驗 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 審核組長比起審核組員來要有較多的工作和審核經(jīng)驗。 二、確定內(nèi)審目的、范圍和準(zhǔn)則 每一次具體內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)形成文件或內(nèi)審計劃?？砂ǎ? ? 確定組織的管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度； ? 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力； ? 評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性； ? 識別管理體系潛在的改進(jìn)方面。注：通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。 ? ? 確定產(chǎn)品（涉及的活動）是指與產(chǎn)品質(zhì)量和過程有關(guān)的活動，凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊所規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品或按某廠質(zhì)量計劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品，均應(yīng)包括在內(nèi)審范圍之內(nèi)，且內(nèi)審的產(chǎn)品范圍每次可以不同，可以只涉及少數(shù)幾個產(chǎn)品，但在一個周期內(nèi)（一年）應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。內(nèi)審可按過程以滾動方式進(jìn)行，每次只涉及一個或幾個過程，但在一個周期內(nèi)（一般為一年），所有產(chǎn)品、過程必須全部被包括。就部門而言如廠長（總經(jīng)理）辦公室、質(zhì)管辦、銷售部門、采購部門、設(shè)計部門、生產(chǎn)部門、檢驗部門、計量管理部門、倉儲運輸部門、教育部門、設(shè)備管理部門、售后服務(wù)部門、財務(wù)部門（內(nèi)審時涉及質(zhì)量成本時）均應(yīng)包括在內(nèi)。不在質(zhì)量管理體系覆蓋之內(nèi)的部門和地區(qū)，如行政管理、生活服務(wù)、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內(nèi)。 第 7 章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動 第２節(jié) 審核的啟動 (下 ) 三．確定內(nèi)審的可行性 ? 負(fù)責(zé)管理審核方案的人員，通過對下列因素的考慮 ，確定內(nèi)審的可行性： ? 內(nèi)審員是否具備了資格或能力，審核工作是否能保證內(nèi)審的公正性； ? 是否有充分的時間保證內(nèi)審的進(jìn)行； ? 內(nèi)審所需的工作文件及相關(guān)資料是否齊備； ? 受審核部門是否有不具備接受審核的特殊情況。 四．選擇審核組 審核組定義：“實施審核的一名或多名審核員，需要時由技術(shù)專家提供支持（ GB/T 1901120xx ）”。 ? ? 組成審核組 內(nèi)審前，由管理者代表或者由其指定的審核組長，根據(jù)本次內(nèi)審目的、范圍、準(zhǔn)則確定審核組的組成成員，以確保實施內(nèi)審所需的人力資源。必須是組織任命的具備內(nèi)審員崗位能力的內(nèi)審員。其專業(yè)最好與被審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)，但也不強(qiáng)求要專業(yè)一致。 ? 專業(yè)知識 。 ? 工作中的協(xié)調(diào) 。 ? 為受審核部門所接受 。 ? ? ? 審核組長和審核組員在審核工作中的職責(zé) ? 審核員的職責(zé)是： ? 遵守相應(yīng)的審核要求； ? 傳達(dá)和闡明審核要求； ? 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)； ? 將觀察結(jié)果形成文件； ? 報告審核結(jié)果； ? 驗證所采取的糾正措施的有效性； ? 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件： — — 按要求提交這些文件； —— 確保這些文件的機(jī)密性； —— 謹(jǐn)慎處理特殊的信息。 ? ? 審核組長的職責(zé)是： ? ?審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長的職責(zé)還包括： ? 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ? 制訂審核計劃； ? 代表審核組同受審方的管理者接觸； ? 提交審核報告。 對于審核員來說，素質(zhì)是指他的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)在審核工作中的綜合表現(xiàn)。 ? ? 合格審核員應(yīng)當(dāng)具備的能力 一位合格的審核員至少應(yīng)具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。其中包括： 從事審核準(zhǔn)備工作的能力 。 從事現(xiàn)場審核的能力 。 從事跟蹤與監(jiān)督的能力 。 ? ? 基本能力 審核員為了從事審核工作，還要具備某些基本能力。審核員不是個體獨立勞動者，他需要與人作廣泛的交流。 合作的能力 審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作，在審核組內(nèi)他要接受組長領(lǐng)導(dǎo)，配合和支持組長和 其他組員的工作，在工作中要彼此協(xié)調(diào)，發(fā)揚集體優(yōu)勢，對外他應(yīng)善于取得受審方的支持和配合，使審核順利進(jìn)行。 分析判斷的能力 。不能設(shè)想一個思想邏輯雙擊頁眉頁腳后可刪除， 網(wǎng)友（洪楓）為您奉獻(xiàn)， ： 332985688 主頁 雙擊頁眉頁腳后