ctd格式申報資料目錄、化學(xué)藥品申報資料項目(附件二格式)5篇范例-在線瀏覽
2024-11-10 00:50本頁面
【正文】 接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。2臨床試驗計劃及研究方案。3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。二、申報資料項目說明資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。資料項目2證明性文件：（1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。1資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。1資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。1資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。第五篇：化學(xué)藥品注冊申報資料要求化學(xué)藥品注冊申報資料要求（獸藥）1．獸藥名稱通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥GMP證》復(fù)印件、所用工藝、處方專利權(quán)屬狀態(tài)說明、對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、獸藥臨床試驗批準(zhǔn)文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料，或國內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 4．對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價對主要研究成果進行總結(jié)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻說明書樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細則》的規(guī)定；說明書各項內(nèi)容應(yīng)有起草說明；相關(guān)最新文獻。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 7．藥學(xué)研究資料綜述 合成工藝研究試驗概述；結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國內(nèi)外文獻資料綜述。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗申報一、二、三、四、五類藥：必須提供15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機制、安全用藥、毒理試驗綜述和國內(nèi)外文獻資料綜述。（藥理研究試驗資料及文獻資料）申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：1)單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)試驗資料或文獻資料2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動物藥代動力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗資料或文獻資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提
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