化學(xué)藥品說明書數(shù)據(jù)化申報(bào)的格式與內(nèi)容-在線瀏覽
2025-08-02 20:52本頁面
【正文】 的品種，其通用名稱須采用《中國(guó)藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱，其劑型名稱應(yīng)與藥典一致。（2）商品名稱：是指用于區(qū)別不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同藥品或同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不同藥品，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)特定企業(yè)使用的名稱，無商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。表述為“本品的活性成份為……（通用名稱），其化學(xué)名稱為……”。表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”，組份按一個(gè)單位（如每片、粒、支、瓶等）列出所含的活性成份及其量。【性狀】按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)內(nèi)容書寫，包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。通常有下述幾種表述方式：（1）用于治療、預(yù)防或診斷某種疾?。ɑ驙顟B(tài)）。（3）用于緩解某種疾?。ɑ驙顟B(tài)）的相關(guān)癥狀?！疽?guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。復(fù)方制劑可以不列此項(xiàng)。不同適應(yīng)癥需采用不同的給藥方法者，應(yīng)分別列出。對(duì)于特殊情況，如有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量,或者用藥是從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量, 這些事項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)說明。藥物劑量及用藥次數(shù)表示如下：“一次(或者～)（重量或容量單位，如g,mg,μg，L,mL等），一日（或者～）次”。如該藥的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以“按體重一次/kg（或者～/kg），一日次（或者～次）”，或者以“按體表面積 一次/m2（或者～/m2），一日次（或者～次）”。某些情況下，本項(xiàng)需要采用圖表來說明用藥方法。如對(duì)給藥裝置有特殊要求,需加以說明。不良反應(yīng)可根據(jù)器官系統(tǒng)分類，也可根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率及發(fā)生機(jī)制分類，或綜合上述各種因素進(jìn)行分類。1【注意事項(xiàng)】 包括用該藥品時(shí)必須注意的問題，需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題等），影響藥物療效的因素（如食物（包括煙、酒等）對(duì)用藥的影響等），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功等），用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響
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