【正文】 題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、。中藥保護品種等級劃分級保護期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預防和治療特殊疾病的○中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○護1藥品監(jiān)督管理的原則：答：依法實施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則品種保護期限為7年?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。○自己的商品，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。非處方藥的特點：安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)商標權(quán)：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權(quán)，受法律保護。藥品不良反應和藥品不良事件的區(qū)別項目藥品不良反應藥品不良事件藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應有因果關(guān)系 藥品與不良反應未必有因果關(guān)系用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當行為風險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應責任第三篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（2）專屬性：規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心1技術(shù)機構(gòu)的職能國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對化學藥品生物藥品體外診斷試劑中藥、新藥申請進口藥品仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測等技術(shù)工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢11984年2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施1《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則1藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的1藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥2藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請2注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批2藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇2不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學展業(yè)刊物上發(fā)布廣告2疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)2GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。2GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)第四篇：藥事管理工作總結(jié)藥事管理工作總結(jié)在醫(yī)院領(lǐng)導和各科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，結(jié)合本部門的實際情況，按照