藥事管理及法規(guī)ⅱ-在線瀏覽
2025-02-02 06:18本頁(yè)面
【正文】 監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作 ( 2 )分 1. 新藥 2. 注射劑 3. 放射性藥品 4. 精神藥品 5. 國(guó)家規(guī)定的生物制品 4 . 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的哪些方面等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 ( 2 )分 1. 安全性 2. 有效性 3. 經(jīng)濟(jì)性 4. 均一性 5. 質(zhì)量可控 5 . 關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法正確的是 ( 2 )分 1. 藥品廣告的內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn) 2. 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 3. 發(fā)布藥品廣告前必須經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)審批 4. 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳 5. 質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品可以利用專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 6 . 國(guó)家對(duì)下列哪些藥品實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià) ( 2 )分 1. 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 2. 安全有效的藥品 3. 獲得專(zhuān)利保護(hù)的藥品 4. 常見(jiàn)病所用藥品 5. 國(guó)家壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品 7 . 藥品注冊(cè)申報(bào)資料包括 ( 2 )分 1. 綜述資料 2. 藥學(xué)研究資料 3. 藥理毒理研究資料 4. 臨床研究資料 5. 藥品生產(chǎn)廠房設(shè)備等資料 8 . 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng) ( 2 )分 1. 按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 2. 按照仿制藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 3. 應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外 4. 應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì) 5. 獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外 9 . 自2007年1月1日起，下列哪些新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 ( 2 )分 1. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料藥及其制劑 2. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑 3. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑 4. 中藥注射劑 5. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品 10 . 我國(guó)法律的淵源（形式）包括 ( 2 )分 1. 憲法 2. 法律 3. 行政法規(guī) 4. 地方性法規(guī) 5. 行政規(guī)章 《藥事管理及法規(guī)Ⅱ》P142第43次作業(yè)（122） 單選題（分?jǐn)?shù)： 14 分） 1 . 下列不得以健康人為受試對(duì)象的是 ( 1 )分 1. 麻醉藥品的臨床試驗(yàn) 2. 精神藥品的臨床試驗(yàn) 3. 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn) 4. 麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗(yàn) 5. 第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn) 2 . 《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門(mén)是 ( 1 )分 1. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén) 2. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) 3. 省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén) 4. 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén) 5. 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) 3 . 醫(yī)療用毒性藥品系指 ( 1 )分 1. 連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品 2. 毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品 3. 正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品 4. 直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品 5. 毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品 4 . 藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 ( 1 )分 1. 憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過(guò)三日極量 2. 憑工作證銷(xiāo)售給個(gè)人，不超過(guò)兩日極量 3. 憑醫(yī)師處方，不超過(guò)三日極量 4. 憑醫(yī)師處方可供應(yīng)四日極量 5. 憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過(guò)兩日極量 5 . 特殊管理的藥品是指 ( 1 )分 1. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 2. 麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 3. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品 4. 麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、生物制品 5. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗腫瘤藥品 6 . 《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 ( 1 )分 1. 三十年、二十年、十年 2. 二十年、十五年、十年 3. 二十年、十年、八年 4. 二十年、十年、五年 5. 十年、五年、三年 7 . 按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是 ( 1 )分 1. 麻醉藥品、外用藥品 2. 非處方藥品、精神藥品 3. 放射性藥品 4.
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