【正文】 有效性。a)初次評審和擴大資質(zhì)認定范圍（包括資質(zhì)認定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數(shù)必須逐項確認，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標(biāo)準，并在評審報告中做出相應(yīng)說明和報告?！? 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復(fù)檢測/校準?！? 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結(jié)論，形成書面報告。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應(yīng)及時、如實報告質(zhì)量管理與認證處）。末次會議評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查。但評審組應(yīng)對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說明。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件一并封存在被審實驗室?，F(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理與認證處，征得同意后，再進行現(xiàn)場核查。跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認意見，確認有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認證處提交評審報告。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。監(jiān)督評審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認定監(jiān)督評審表》進行。a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示質(zhì)量管理與認證處后再做決定?！? 資質(zhì)認定標(biāo)準變化，與原資質(zhì)認定標(biāo)準無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議實驗室按擴項提出資質(zhì)認定申請。監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件，一并評審。 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合項的，要在一個月內(nèi)完成。監(jiān)督評審或復(fù)評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認定的情況，應(yīng)當(dāng)即向質(zhì)量管理與認證處報告情況、請示更正與否。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數(shù)）批準表。在對已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力進行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲資質(zhì)認定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進行，如在整個資質(zhì)認定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認[如整體確認,《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項目（參數(shù)）之標(biāo)準展開，不用對標(biāo)準中的各指標(biāo)（參數(shù)）進行展開]，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。整改期限不超過兩個月。如果只是對原資質(zhì)認定項目中相關(guān)能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認定，該項目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復(fù)評審時進行。獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認定標(biāo)準變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等）變更備案表。b)針對不同評審任務(wù)性質(zhì)（初審、復(fù)評審或監(jiān)督評審），（A、B、C）。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認定的能力與原資質(zhì)認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質(zhì)認定的能力見原資質(zhì)認定證書附件”的字樣。評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內(nèi)容的序號?，F(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。b)除標(biāo)準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細的記錄。評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應(yīng)：a)先行安排現(xiàn)場試驗。c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。 承認的量值溯源的機構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機構(gòu)。現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準確度的要求。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。 具有溯源性的標(biāo)準物質(zhì)有：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標(biāo)準物質(zhì)。c)標(biāo)準物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應(yīng)重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。不符合項和觀察項判定時，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。 嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷。 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應(yīng)納入其改進系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。b)實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護、校準周期須與固定設(shè)施不同。 使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。b)被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。最高工作標(biāo)（基）準應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標(biāo)準證書》。從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職。實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系?，F(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。此種情況發(fā)生時，評審組長應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認證處工作負責(zé)人匯報?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。,實驗室提出更改資質(zhì)認定范圍評審組進入現(xiàn)場評審時，不接受擴大資質(zhì)認定范圍的申請?，F(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)及時向質(zhì)量管理與認證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。b)質(zhì)量管理體系控制失效。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。 實驗室資質(zhì)認定標(biāo)志按有關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標(biāo)準范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認定的項目和標(biāo)準不得使用該標(biāo)志。（質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應(yīng)合理界定。b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。，驗證的方法包括：a）同一被測樣品的實驗室間比對。c）利用不同批的標(biāo)準物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準和實施條件時須進行期間核查。b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認定的項目應(yīng)按照本指導(dǎo)書的要求對能力進行獨立考核。現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長負責(zé)現(xiàn)場封存的材料應(yīng)包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時應(yīng)通過任務(wù)下達部門的項目負責(zé)人同意，查閱完后評審組長應(yīng)負責(zé)將其再次封存。第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點實驗室資質(zhì)認定評審要點一、組織的評審要點：實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。1依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。三、文件控制的評審要點：實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。四、檢測和/或校準分包的評審要點：實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。八、糾正措施、預(yù)防措施及改進的評審要點：實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。實驗室是否做到為客戶保密。實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。十一、管理評審的評審要點：實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準的要求；