【正文】 特定類型的抽樣 ? 檢測(cè)或校準(zhǔn)人員 ? 簽發(fā)報(bào)告和證書 ? 提出意見(jiàn)和解釋 ? 操作特定類型的設(shè)備 哪些人員必須授權(quán)？ ? 可以用實(shí)驗(yàn)室文件下發(fā) ? 也可再質(zhì)量手冊(cè)中表明 ? 包括發(fā)放上崗證 ? 授權(quán)范圍應(yīng)該明確、清晰 ? 授權(quán)范圍可以適時(shí)調(diào)整 如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行授權(quán)？ ? 對(duì)聲明結(jié)果符合 /不符合要求的評(píng)價(jià) ? 滿足合同要求 ? 對(duì)結(jié)果如何使用的推薦性意見(jiàn) ? 用于改進(jìn)的指導(dǎo) 對(duì)限量符合性判定，可以不視為意見(jiàn)和解釋 ——客觀判定 與非特定要求和通用要求符合性的聲明或解釋屬意見(jiàn)和解釋 ——主觀判斷 哪些活動(dòng)是對(duì)報(bào)告做了意見(jiàn)和解釋？ ? 相應(yīng)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所進(jìn)行檢測(cè)的知識(shí) ? 所檢測(cè)樣品等得生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識(shí) ? 所檢測(cè)樣品等得使用或擬使用方法的知識(shí) ? 樣品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)缺陷或降級(jí)的知識(shí) ? 了解有關(guān)樣品在正常使用中發(fā)生偏離的影響 ? 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求的知識(shí) 對(duì)檢測(cè)報(bào)告中提出意見(jiàn)和解釋的人員應(yīng)具備哪些特殊能力？ ? 標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備的變化； ? 授權(quán)領(lǐng)域的擴(kuò)大； ? 內(nèi)外部評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合； ? 發(fā)生質(zhì)量事故； ? 轉(zhuǎn)崗。 實(shí)施培訓(xùn)前應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備？ ? 確認(rèn)人員參與情況； ? 培訓(xùn)需求的簡(jiǎn)要說(shuō)明（背景、能力差距）； ? 培訓(xùn)的目標(biāo)； ? 考核的方式 ? 課堂紀(jì)律 培訓(xùn)時(shí)應(yīng)做好哪些溝通？ ?從評(píng)估時(shí)間上分可分為短期和長(zhǎng)期； ?從方式上分可分為如下： ?現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn) ?理論考試 ?實(shí)操考試 ?人員日常監(jiān)督 培訓(xùn)效果評(píng)估有哪些方式？ 人員監(jiān)督 ） ……對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分的監(jiān)督；（強(qiáng)調(diào)監(jiān)督對(duì)象和監(jiān)督的充分性） ……當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 哪些人員需要安排監(jiān)督？ 要選擇有代表性的人員！ ? 熟悉檢查方法、程序、檢測(cè) /校準(zhǔn)目的和對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員 ? 具有相應(yīng)技術(shù)能力 ? 在某些特定檢測(cè) /校準(zhǔn)領(lǐng)域，監(jiān)督人員的資格有專門要求 ? 經(jīng)過(guò)授權(quán) ? 獨(dú)立于目擊檢測(cè) /校準(zhǔn)活動(dòng) 對(duì)監(jiān)督員有哪些能力要求？ ? 不是每項(xiàng)檢測(cè)過(guò)程都要安排監(jiān)督 ? 應(yīng)該針對(duì)具體人員作具體活動(dòng)制定監(jiān)督計(jì)劃 ? 在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)，檢測(cè)員的每種授權(quán)類型至少目擊一次 ? 應(yīng)考慮到檢測(cè)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的項(xiàng)目要求 如何制定年度監(jiān)督計(jì)劃？ ? 相關(guān)文件：體系文件、方法及指導(dǎo)書 ? 監(jiān)督記錄表 ? 熟悉相關(guān)檢測(cè) /校準(zhǔn)方法及指導(dǎo)書 監(jiān)督員在監(jiān)督前應(yīng)做好哪些工作？ ? 不參與被監(jiān)督的活動(dòng)； ? 不指導(dǎo)、不干涉被監(jiān)督的活動(dòng)； ? 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、及時(shí)記錄； ? 結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證時(shí)，向被監(jiān)督人員通報(bào)，歸納、評(píng)價(jià)所監(jiān)督的活動(dòng)。 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督中獲取證據(jù)的手段？ ? a）人員資格確認(rèn)和授權(quán)； ? b）方法控制（選擇、證實(shí)、確認(rèn)）； ? c）樣品控制； ? d）測(cè)量溯源性保證（設(shè)備、設(shè)施、參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制）； ? e）操作是否符合試驗(yàn)方法 /作業(yè)指導(dǎo)書； ? f）數(shù)據(jù)采集和原始記錄是否規(guī)范； ? g）報(bào)告是否規(guī)范。操作人員將熔融指數(shù)測(cè)定儀的指示溫度準(zhǔn)確地設(shè)定在℃ ，并按方法要求完成了全部測(cè)試過(guò)程。 ℃ ?還應(yīng)該核查哪些內(nèi)容？ ?監(jiān)督員查看熔融指數(shù)測(cè)定儀的校準(zhǔn)證書，發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)證書給出了如下校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：熔融煮熟測(cè)定儀的示值為 ℃ 時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)溫度為 ℃ 。監(jiān)督員就拿起原始記錄表和筆，幫助檢驗(yàn)員做記錄。 ? 《 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 》 2023年版規(guī)定，當(dāng)取樣量在 100~10mg時(shí)，應(yīng)選用感量為 天平。 案例 ? 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，以下哪些人員需要安排監(jiān)督？ （ ） ? A 在培員工 ? B 檢測(cè)人員 ? C試劑管理員 ? D 報(bào)告審核人員 問(wèn)題 ? 以下有關(guān)監(jiān)督員的要求哪些是正確的？ ? A監(jiān)督員的數(shù)量應(yīng)達(dá)到實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)的 1/3以上。 ? C 監(jiān)督員應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)。 問(wèn)題 在編制監(jiān)督計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮哪些問(wèn)題？ ? A 選擇的被監(jiān)督人員應(yīng)有代表性，如工作年限短或在培員工等。 ? C 監(jiān)督的頻次應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的工作量相匹配。 問(wèn)題 ? 以下對(duì)監(jiān)督員的工作要求哪些是正確的 ? ? A 監(jiān)督員應(yīng)獨(dú)立于被監(jiān)督的工作。 ? C 監(jiān)督過(guò)程中，監(jiān)督員可協(xié)助被監(jiān)督人工作，如準(zhǔn)備樣品、記錄原始數(shù)據(jù)等。 問(wèn)題 文件與記錄控制 文件分類 u 內(nèi)部文件： u 管理手冊(cè) u 程序文件 u 作業(yè)指導(dǎo)書 u 表單 u 外部文件： u 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn) u 客戶標(biāo)準(zhǔn)、要求 u 認(rèn)可機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)文件 內(nèi)部文件 u 管理手冊(cè)： u 描述機(jī)構(gòu)的定位、質(zhì)量方針、政策、目標(biāo)； u 描述關(guān)鍵人員的崗位和職責(zé) u 描述需要完成的事項(xiàng)及達(dá)成的目標(biāo)； u 指明包含的支撐性文件； 內(nèi)部文件 u 程序手冊(cè)： u 管理手冊(cè)的支撐文件； u 描述具體工作由誰(shuí)來(lái)實(shí)施，如何實(shí)施，實(shí)施過(guò)程中的要求，實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的記錄； u 必須是真實(shí)的文件，具有“企業(yè)特色”。 內(nèi)部文件 u 表單： u 是程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容提煉； u 記錄過(guò)程的實(shí)際情況，溯源作用； u 應(yīng)易于理解和填寫； u 應(yīng)保證所有的信息都能體現(xiàn)。 外部文件 u 客戶標(biāo)準(zhǔn)、要求： u 遵守客戶的保密要求； u 確保在每次更新時(shí)，應(yīng)將相關(guān)更新內(nèi)容通知到相關(guān)人； 外部文件 u 認(rèn)可機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)文： u 確保新的政策、要求在本機(jī)構(gòu)的實(shí)施，必要時(shí)應(yīng)修訂相應(yīng)的文件； u 變化比較大時(shí)，應(yīng)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)； 文件的管理要求 u 受控管理 u 應(yīng)有發(fā)放回收記錄 u 不得手動(dòng)修改； u 作廢時(shí)應(yīng)及時(shí)從工作場(chǎng)所撤離； u 當(dāng)文件僅作參考時(shí)，應(yīng)做好標(biāo)識(shí)； u 確保工作場(chǎng)所都能獲得有效版本： ? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的管理要求正確的是（ ） ? A 標(biāo)準(zhǔn)都必須從正規(guī)渠道購(gòu)買，不能從網(wǎng)上下載 ? B 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行查新 ? C 對(duì)外文標(biāo)準(zhǔn)，必須翻譯成中文閱讀 ? D 所有標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)打印紙檔、放置在便于工作人員拿到的地方。 ? B實(shí)驗(yàn)室的所有記錄應(yīng)至少保存三年及以上。 ? D記錄發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)劃兩條橫線進(jìn)行杠改。 ? C 對(duì)于人員的記錄，只要保存最近三年的即可。 問(wèn)題 不符合的分級(jí)及整改 什么是不符合？ u 不符合：實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)活動(dòng)不符合 要求。 （ CNAS GL092023 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南） 要求來(lái)源于哪里？ u 準(zhǔn)則的要求，如 17025； u 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，如 CNAS發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可說(shuō)明、應(yīng)用說(shuō)明等。） u 檢測(cè)方法要求 u 法律法規(guī)的要求（如果上述四條沒(méi)有規(guī)定，一般開觀察項(xiàng)或建議項(xiàng)） 不符合的分級(jí) l嚴(yán)重不符合 影響實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信或顯著影響技術(shù)能力、檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性、以及管理體系有效運(yùn)作的不符合。 不符合的分級(jí) l一般不符合 偶發(fā)的、獨(dú)立的對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作沒(méi)有嚴(yán)重影響的不符合項(xiàng)。 在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)，如： ? 設(shè)備未按期校準(zhǔn)； ? 試劑已過(guò)有效期； ? 對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾正措施未經(jīng)驗(yàn)證； ? 檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng)； ? 原始記錄信息不完整，無(wú)法再現(xiàn)原有試驗(yàn)過(guò)程等。 不符合的控制 Q、 所有的不符合都必須發(fā)放“糾正預(yù)防措施報(bào)告”嗎？ 只有表明不符合還可能再次發(fā)生時(shí)，才需要發(fā)放糾正預(yù)防措施報(bào)告。如果不符合是普遍性、群發(fā)的，則需要啟動(dòng)糾正措施（不符合有原因時(shí)） 如：實(shí)驗(yàn)室有監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督工作，且監(jiān)督工作實(shí)施符合要求，但未對(duì)監(jiān)督員進(jìn)行任命，實(shí)驗(yàn)室采取的行動(dòng)是任命監(jiān)督員，無(wú)需采取糾正措施。 觀察項(xiàng) 近兩年內(nèi)審記錄： 1）放在物理濫用測(cè)試室的作業(yè)指導(dǎo)書（ 0001~01141）目錄有手寫更改、未簽字（玩具）。（輕工） 3） 實(shí)驗(yàn)室未建立 “人員簽名對(duì)照表 ”（環(huán)境）； 4） 樣品室的鑰匙直接掛在門上，進(jìn)入樣品室的人員無(wú)法控制（食品） 什么是觀察項(xiàng)？ 對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的某個(gè)環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進(jìn)的建議 1）某實(shí)驗(yàn)室制定的差錯(cuò)率目標(biāo)為小于 1%，但是前 5個(gè)月的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明差錯(cuò)都維持在 3%，實(shí)驗(yàn)室也未采取任何的預(yù)防措施，預(yù)計(jì)可能達(dá)不到年度目標(biāo)，建議實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)預(yù)防措施。 3）實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備老化，只配備了一臺(tái)，且未實(shí)施的維護(hù)保養(yǎng)措施，有可能會(huì)導(dǎo)致無(wú)法滿足測(cè)試的需求。 什么時(shí)候可以提出觀察項(xiàng)？ 1） 審核時(shí)由于客觀原因