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20xx正式版實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則-在線瀏覽

2024-10-17 20:44本頁面
  

【正文】 加蓋檢驗檢測專用章(適用時); c)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址,檢驗檢測的地點(diǎn)(如果與檢驗檢測機(jī)構(gòu)的地址不同);d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識(如系列號)和每一頁上的標(biāo)識,以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分,以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識;e)客戶的名稱和地址(適用時); f)對所使用檢驗檢測方法的識別; g)檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識;h)對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時,注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗檢測的日期;i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時,提供檢驗檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明;j)檢驗檢測檢報告或證書的批準(zhǔn)人; k)檢驗檢測結(jié)果的測量單位(適用時);l)檢驗檢測機(jī)構(gòu)接受委托送檢的,其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果— 10 — 的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶的指令中有要求,或當(dāng)對測量結(jié)果依據(jù)規(guī)范的限制進(jìn)行符合性判定時,需要提供有關(guān)不確定度的信息;d)適用且需要時,提出意見和解釋;e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。 當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時,檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。 當(dāng)檢驗檢測報告或證書包含了由分包方出具的檢驗檢測結(jié)果時,這些結(jié)果應(yīng)予以清晰標(biāo)明。檢驗檢測報告或證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進(jìn)行的各種檢驗檢測類型,并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。修訂的檢驗檢測報告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報告或證書,并注以唯一性標(biāo)識。檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年。第二篇:實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)1《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》培訓(xùn)考試試題姓名:科室:分?jǐn)?shù):一、判斷題(每題4分,共40分。();非獨(dú)立法人的實(shí)驗室需經(jīng)主管部門授權(quán),獨(dú)立對外 行文和開展業(yè)務(wù)活動,有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。(),闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。(),實(shí)驗室在承擔(dān)檢測任務(wù)時應(yīng)提倡多分包。()。()。3.實(shí)驗室每年應(yīng)進(jìn)行至少()次涵蓋全部要素的內(nèi)審。實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定是我國計量法規(guī)定,對凡是為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢測機(jī)構(gòu),進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段。()只有質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。()質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審,都必須由最高管理者組織實(shí)施。()當(dāng)檢測一部分工作分包時,應(yīng)在檢測報告中向客戶標(biāo)明分包檢測的項目。()在兩次校準(zhǔn)之間,應(yīng)對檢測設(shè)備進(jìn)行期間核查,這種核查其實(shí)就是再校準(zhǔn)。()1質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準(zhǔn)并授權(quán)發(fā)布。()1內(nèi)審組長只能由質(zhì)量主管擔(dān)任。()1預(yù)防措施是對已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的反映。()1管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗室在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的工作,不需要覆蓋在臨時的或可移動的設(shè)施中進(jìn)行的工作。()1實(shí)驗室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。()2實(shí)驗室應(yīng)確保被檢測樣品的唯一性,以避免任何時候混淆。()2當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時,對檢測報告給出的檢測結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問,客戶又沒找,就不必通知客戶了。()2只要認(rèn)真記錄檢測數(shù)據(jù),就不必再對計算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。實(shí)驗室對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求實(shí)驗室管理層應(yīng)對以下人員授權(quán) 3實(shí)驗室在對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的崗位,制定人員任職資格時,應(yīng)包括以下方面的要求: 實(shí)驗室開展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求: 、日期和詳細(xì)方案應(yīng)按文件的程序策劃并實(shí)施 對檢測實(shí)驗室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括:、控制和記錄環(huán)境條件 ,應(yīng)加以控制三、問答題質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審有什么不同?《《評審準(zhǔn)則》對實(shí)驗室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定?實(shí)驗室應(yīng)采取哪些有效方法來確保檢測結(jié)果的質(zhì)量?什么是量值溯源?如何做才能滿足評審準(zhǔn)則要求?為什么要進(jìn)行實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定?法律依據(jù)?實(shí)驗室對記錄控制要求應(yīng)該有哪些?外審組發(fā)現(xiàn)檢驗人員將實(shí)驗數(shù)據(jù)結(jié)果寫在一個信封上,陪同人員解釋說,他們很快會將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上,這樣會使記錄更整潔,這樣做對嗎?錯在什么地方?實(shí)驗室日常工作中應(yīng)該對哪些人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督?第三篇:實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》:實(shí)驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。本條款關(guān)注:貯存、處理及流轉(zhuǎn)。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限1)貯存的環(huán)境條件必須與樣品要求的條件相符。設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求,相關(guān)的記錄也要跟進(jìn)。(三)(3)對樣品及其部件需妥善保存時,實(shí)驗室應(yīng)有貯存和安全的管理措施,來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。對價值昂貴的樣品,實(shí)驗室更是需要保險、防盜,并在程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定(四)(4)關(guān)于留樣主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時來進(jìn)行復(fù)測。(五)(5)關(guān)于可調(diào)部位的樣品針對有些樣品上有可調(diào)部位,如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動(或誤動)這些部位,可導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)的失效。(六)(6)關(guān)于危險品實(shí)驗室必須有明確的書面規(guī)定,不僅要確定正確的處理技術(shù),而且要說明在發(fā)生意外時,采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施(七)(7)關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄實(shí)驗室應(yīng)保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄,以便于核查。2)樣品的接收是否有詳細(xì)的記錄,是否建立樣品登記臺賬。第四篇:實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作附件4福建省實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作指 導(dǎo) 書(2009)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局二??九年四月實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作指導(dǎo)書為規(guī)范福建省實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作,保證評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確,評審過程、評審要求和評審方法一致,特編制本指導(dǎo)書。實(shí)驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)行評審組對評審結(jié)論負(fù)責(zé)制。一、職責(zé) 對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。完成/組織完成對被評審實(shí)驗室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評審。 負(fù)責(zé)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交完整的評審報告。 協(xié)助評審組長對實(shí)驗室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。評審實(shí)驗室申請資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持,協(xié)助進(jìn)行專業(yè)評審。負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場評審過程及結(jié)論的客觀、公正,但不干預(yù)正常的評審工作。必要時,對被評審實(shí)驗室的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。5.上述相關(guān)人員履行保密守則,保守被評審實(shí)驗室的技術(shù)秘密及商業(yè)秘密。遵守廉潔自律規(guī)定,不得擅自加派評審人員增加實(shí)驗室的額外負(fù)擔(dān)。評審組長收到申請資料(含電子版本)后,對申請材料進(jìn)行初步審查。將相關(guān)的技術(shù)資料(電子版)交由相應(yīng)評審員審查,并向評審員提出資料審查的要求。評審組按《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進(jìn)行審查。b)審查多場所實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系文件時,是否覆蓋申請資質(zhì)認(rèn)定的所有場所,各場所實(shí)驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰,溝通渠道通暢,明確各分場所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)(需要時)及人員職責(zé)。d)實(shí)驗室參加相應(yīng)能力驗證/實(shí)驗室內(nèi)的比對活動的情況。 實(shí)驗室補(bǔ)充提交的資料/修改材料,經(jīng)審查合格后,提交文審報告(),并建議實(shí)施現(xiàn)場評審。(需要時)評審組長對實(shí)驗室提交的申請文件審查后,對以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議,經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處與被評審實(shí)驗室溝通商定后,實(shí)施預(yù)評審:a)尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時。c)對大型、綜合性、多場所的實(shí)驗室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實(shí)驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。評審組長在接到現(xiàn)場評審“任務(wù)書”后,應(yīng)及時組織本次現(xiàn)場評審?,F(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求:a)初次評審(復(fù)評審)和擴(kuò)項評審時,應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗室所申請資質(zhì)認(rèn)定的儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等(前述未盡的項目小于10%時,可審查其檢驗報告等經(jīng)歷)。c)難度較大、操作復(fù)雜的項目(參數(shù))。e)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目(參數(shù))。另外,監(jiān)督評審時關(guān)注:a)新上崗人員進(jìn)行操作的項目(參數(shù))。c)實(shí)驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目(參數(shù))。由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時,應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能(例如穩(wěn)定性)是準(zhǔn)確、可靠的。根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式,但預(yù)備會內(nèi)容必須完整。預(yù)備會應(yīng)包括:a)明確評審任務(wù)及工作方式。c)介紹實(shí)驗室資料審查情況。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認(rèn)方式。g)檢查評審的準(zhǔn)備情況(文件資料及評審表格)。i)對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)。 首次會議評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗室有關(guān)人員參加的首次會議,會議內(nèi)容:a)介紹評審組成員,宣布評審組成員分工。c)實(shí)驗室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗室概況、主要工作人員及被評審準(zhǔn)備工作情況。e)介紹評審的方法和程序要求,強(qiáng)調(diào)評審的判定原則。g)澄清有關(guān)問題,明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等)。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表必要時,首次會議結(jié)束后,由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察。 現(xiàn)場評審○1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行,對評審過程予以記錄。○3 評審員在現(xiàn)場評審時應(yīng)做到:a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟。c)對照試驗用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范,進(jìn)行核查?!? 現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問題:a)關(guān)注實(shí)驗室參加能力驗證比對活動的結(jié)果。c)管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗證。e)實(shí)驗室的環(huán)境設(shè)施,有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。g)實(shí)驗室質(zhì)量控制的有效性。a)初次評審和擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍(包括資質(zhì)認(rèn)定變更中新增的內(nèi)容),對被測對 象所涉及的所有項目/參數(shù)必須逐項確認(rèn),并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認(rèn)。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力,必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的,可以增加限制或直至刪除該項目或標(biāo)準(zhǔn),并在評審報告中做出相應(yīng)說明和報告?!? 現(xiàn)場試驗盡可能利用實(shí)驗室正在進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)活動,也可以采用實(shí)驗室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)。○9 評審組不必要求實(shí)驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告,評審員可根據(jù)情況,要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告,但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間,需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會,交流當(dāng)天評審情況,討論評審發(fā)現(xiàn)的問題,了解評審工作進(jìn)度,及時調(diào)整評審員的工作任務(wù),組織、調(diào)控評審進(jìn)程,必要時調(diào)整評審計劃,對評審員的一些疑難問題提出處理意見;最后一次評審組內(nèi)部會,應(yīng)確定不符合項,作出不符合項報告,討論評審結(jié)論,形成書面報告。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后,評審組應(yīng)與被評審實(shí)驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通,聽取被評審實(shí)驗室的意見,解答被評審實(shí)驗室關(guān)心的問題,以便消除雙方觀點(diǎn)的差異(容許各執(zhí)己見,但評審組應(yīng)及時、如實(shí)報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處)。末次會議評審組在完成評審報告后開末次會議,由評審組長主持,主要內(nèi)容:a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況,對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明,確認(rèn)不符合項; b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論,提出整改要求及具體的整改驗證日期,并聲明在需要時,評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進(jìn)行核查。但評審組應(yīng)對本次評審,盡量使這種抽樣具備代表性,使評審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說明。若有不同意見的,雙方都有權(quán)向主管部門申訴。對于多場所實(shí)驗室,各分地點(diǎn)實(shí)驗室評審結(jié)束后,召開的末次會議,評審組全體成員應(yīng)盡量參加,至少各分組組長應(yīng)參加。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前,應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實(shí)驗報告及原始記錄、附表 2(現(xiàn)場試驗項目匯總表)復(fù)印件、不符合項復(fù)印件一并封存在被審實(shí)驗室。現(xiàn)場評審后,評審組長或其指定的評審員對實(shí)驗室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證,并確認(rèn)其是否有效。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。d)糾正措施是否有效,能否保證類似問題不再發(fā)生。 在以下情況下,評審組對不符合項的整改,應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗證:a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。評審組對實(shí)驗室提交的整改材料不滿意的,應(yīng)及時上報質(zhì)量管理與認(rèn)證處,征得同意后,再進(jìn)行現(xiàn)場核查。跟蹤驗證的期限:評審組長在收到實(shí)驗室的整改材料后,應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見,確認(rèn)有效后,應(yīng)在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交評審報告。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實(shí)驗室的管理需要適時安排,對實(shí)驗室實(shí)施監(jiān)督評審工作。監(jiān)督評審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審表》進(jìn)行。a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi),且不影響評審計劃進(jìn)度時,評審組可在現(xiàn)場受理變更。b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi),但需延長評審時間時,評審組長應(yīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處后再做決定。○2 資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變化,與原資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)無直接聯(lián)系時,評審組應(yīng)建議實(shí)驗室按擴(kuò)項提出資質(zhì)認(rèn)定申請。監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址,評審組應(yīng)核實(shí)有關(guān)證明文件,一并評審。 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月,對影響檢測結(jié)果的不符合項的,要在一個月內(nèi)完成。監(jiān)督評審或復(fù)評審時,評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實(shí)驗室不具備能力的項目已認(rèn)定的情況,應(yīng)當(dāng)即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報告情況、請示更正與否。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因;如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進(jìn)行刪除,還必須對刪除項目和刪除的原因進(jìn)行說明,同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準(zhǔn)的證書附表以及變化了的項目(參數(shù))批準(zhǔn)表。在對已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評審時,對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實(shí)驗室獲資質(zhì)認(rèn)定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進(jìn)行,如在整個資質(zhì)認(rèn)定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài),則可采用簡便的考核方式進(jìn)行確認(rèn)[如整體確認(rèn),《實(shí)驗室檢測/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項目(參數(shù))之標(biāo)準(zhǔn)展開,不用對標(biāo)準(zhǔn)中的各指標(biāo)(參數(shù))進(jìn)行展開],但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。整改期限不超過兩個月。如果只是對原資質(zhì)認(rèn)定項目中
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