【正文】 定義書簽。 3. 產(chǎn)品方案及建 設(shè)規(guī)模 ......................................... 14 3. 1 建設(shè)規(guī)模 ................................................................................................... 14 3. 2 產(chǎn)品方案 ................................................................................................... 14 4. 工 藝 .................................................... 15 4. 1 工藝特點(diǎn) ......................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 4. 3 生產(chǎn)工藝 ......................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 4. 5 主要設(shè)備選用及主要設(shè)備一覽表 ...................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。公司下設(shè)分支機(jī)構(gòu)一個(gè)：浙江 XX 藥業(yè)股份有限公司藥物研究所 ,為省級(jí)研發(fā)中心。 XX“ XX”產(chǎn)品榮獲“浙江省名牌產(chǎn)品”；“ XX”商標(biāo)榮獲“中國馳名商標(biāo)”稱號(hào)。 目前擁有大容量注射劑、口服溶液劑、滴眼劑、片劑、膠囊劑、原料藥、栓劑等多個(gè)劑型 90 余個(gè)產(chǎn)品，其中抗白內(nèi)障新藥 —— 芐達(dá)賴氨酸滴眼液和芐達(dá)賴氨酸原料為國家二類新藥，分別被列為國家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目、國家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、浙江省名牌產(chǎn)品；抗青光眼新藥“達(dá)靚”滴眼液被列為國家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目，同時(shí)， XX 承擔(dān)了多項(xiàng)國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金項(xiàng)目、浙江省火炬計(jì)劃項(xiàng)目、浙江省新產(chǎn)品試制計(jì)劃、平湖市重大科技 計(jì)劃項(xiàng)目等。 項(xiàng)目提出背景及必要性 項(xiàng)目提出背景 全球醫(yī)藥市場(chǎng)在源源不斷上市的新藥的推動(dòng)下已經(jīng)保持了數(shù)十年的高速增長(zhǎng)，但美國等主要市場(chǎng)的增速已經(jīng)放緩，而中國等新興市場(chǎng)開始發(fā)力。 2021年中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 7556億元，今后 5年將以 15 %20%的速度發(fā)展，到2021年有望成為繼美國、日本之后世界第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。 總體而言，我國醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)旺盛的消費(fèi)需求環(huán)境，主要表現(xiàn)在 :首先，我國宏觀經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)快速運(yùn)行帶動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。從國際一般的發(fā)展歷程來看，隨著人民生活水平的提高，人們保健意識(shí)也隨著提高，用藥水平會(huì)穩(wěn) 步上升，醫(yī)療消費(fèi)占消費(fèi)性支出 的比例將逐年上升。其次，全民醫(yī)療保險(xiǎn)制度發(fā)展加快推進(jìn)。 中 國政府一直關(guān)注民生問題，重視發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)了醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展。”，從而為中國的醫(yī)改指明了方向。 因此，未來具 有品牌、品種齊全的 醫(yī)藥 企業(yè)將成為醫(yī)改的受惠者 。同時(shí)隨著研發(fā)能力的增強(qiáng)和產(chǎn)業(yè)環(huán)境的改善，國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將向中國等發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在制造和研發(fā)上都面臨著新的歷史機(jī)遇。企業(yè)通過 GMP 改造，在硬件設(shè)備和軟件管理上為接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和引進(jìn)仿制藥提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 由于新的 藥品注冊(cè) 管理 辦法出臺(tái)，新 版 GMP 認(rèn)證開始 實(shí)施 ，以及治理 商業(yè)賄賂 、 各地推行掛網(wǎng) 招標(biāo) 等一系列規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)的政策出臺(tái)，一些不規(guī)范的醫(yī)藥企業(yè)紛紛倒閉，市場(chǎng)出現(xiàn)了 新的 空間。 XX 經(jīng)過 30 余年的努力拼搏，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，現(xiàn)已發(fā)展成為一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的綜合性制藥企業(yè)。依靠技術(shù)進(jìn)步， XX 的生產(chǎn)經(jīng)歷 了手工 — 半自動(dòng)— 全自動(dòng)的發(fā)展歷程，產(chǎn)量大幅上升，生產(chǎn)過程中的損耗大大降低，為產(chǎn)品從低附加值向高附加值的轉(zhuǎn)型創(chuàng)造了必要的技術(shù)條件。 XX30 余年的發(fā)展道路，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的一個(gè)縮影，也是制藥 技術(shù)突飛猛進(jìn)的形象寫照。 項(xiàng)目的意義及必要性 藥品是人類治療疾病和改善人體健康的必要物質(zhì)。改革開放以來，我國的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)取得了舉世矚目的成就，然而與發(fā)達(dá)國家相比仍有很大的差距，人均用藥水平特別是廣大的農(nóng)村地區(qū)還比較低。十一五期間，我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的水平、規(guī)模、技術(shù)和條件都有了很大的提高，初步建立了以農(nóng)村和新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 5 社區(qū)為基礎(chǔ)，以大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)為支撐的衛(wèi)生服務(wù)體系。加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，擴(kuò)大國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目。建立和完善以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，確保藥品質(zhì)量和安全，加強(qiáng)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，新增醫(yī)療衛(wèi)生資源重點(diǎn)向農(nóng)村和城市社區(qū)傾斜上，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)人才特別是全科醫(yī)生培養(yǎng)，完善鼓勵(lì)全科醫(yī)生長(zhǎng)期在基層服務(wù)政策。 XX 經(jīng)過 30 余年的發(fā)展，已擁有了 10 個(gè)劑型 90 余種藥品的生產(chǎn)許可證，藥品以特色眼科 藥和療效確切、價(jià)格合適的普藥為主。 我國 98 版 GMP 是 1999 年頒布實(shí)施的，通過這些年的實(shí)踐應(yīng)用，國家 藥監(jiān)局于 2021 年 9 月起正式啟動(dòng)了 GMP 的修訂工作。新版 GMP 要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，新增加了質(zhì)量授權(quán)人，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)等內(nèi)容，另外還增加了變更控制，編差處理超標(biāo)調(diào)查，糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容。 建設(shè)具有先進(jìn)技術(shù)水平 固體制劑 生產(chǎn)車間，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，可以有效應(yīng)對(duì)新版 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要 求，最大限度地保證廣大患者的用藥安全， 提高產(chǎn)品盈利水平。 2）確定設(shè)計(jì)方案進(jìn)行多方案比較，聽取有關(guān)主管部門的意見，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)嚴(yán)格按照 GMP 要求推上一個(gè)新的臺(tái)階。 4）注重產(chǎn)品的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 2）工藝技術(shù)方案的選擇論證。 4）環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防、節(jié) 能、工廠組織的對(duì)策。 6）財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)及評(píng)價(jià)結(jié)論。第一個(gè)頭孢菌素產(chǎn)品在 20 世紀(jì) 60 年代問世，目前上市品種已達(dá) 60 余種，產(chǎn)量占世界抗生素產(chǎn)量的 60%以上。 受國家發(fā)展改革委多次調(diào)整價(jià)格的影響，抗感染類藥品市場(chǎng)在近幾年已呈現(xiàn)出低走態(tài)勢(shì)，但仍是臨床應(yīng)用最廣泛的藥品。 目前頭孢菌素已從第一代發(fā)展到第四代，其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴(kuò)大和增強(qiáng)。這種分類并不表示第四代產(chǎn)品就比三代產(chǎn)品好，一、二代產(chǎn)品就屬于淘汰產(chǎn)品，而是各有不同用途。目前經(jīng)國家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的頭孢類制劑品種有40 余種，按抗菌活性劃分： 第一代產(chǎn)品有頭孢氨芐（原稱先鋒 4 號(hào)），頭孢唑啉（原稱先鋒新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 9 5 號(hào)）和頭孢拉定（原稱先鋒 6 號(hào)）等。 第三代產(chǎn)品有頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢他啶、頭孢噻肟等。 07 年，全球抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到 400 億美元以上，而頭孢類抗生素在抗感染藥市場(chǎng)中占有很大的份額。長(zhǎng)期以來，它為人類抵御細(xì)菌感染作出了巨大的貢獻(xiàn)。隨著國家對(duì)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)的大力扶持以及抗生素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的進(jìn)一步加劇，如今我國頭孢類抗生素的增長(zhǎng)速度已經(jīng)達(dá)到 30%左右，未來頭孢類抗生素在我國的市場(chǎng)占有率還將繼續(xù)增長(zhǎng)?？赡芘c感染、遺傳和免疫機(jī)制紊亂等多種因素有關(guān)。我國關(guān)于類風(fēng)濕性新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 10 性關(guān)節(jié)炎的流行病學(xué)數(shù)據(jù)一直沒有全國性的確切數(shù)據(jù)，只有部分地區(qū)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。我國發(fā)病率在 %～ %，全球發(fā)病率為 %～ %。根據(jù)某次針對(duì)上海市 15 歲及以上人群的調(diào)查研究所得，關(guān)節(jié)炎一年造成的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù) 擔(dān)人均的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)為 元。結(jié)合相關(guān)流行病學(xué)中患者地域分布情況和消費(fèi)者調(diào)查報(bào)告的結(jié)果，估計(jì)有 76萬人是大城市類風(fēng)濕患病人數(shù)， 81萬人是中小城市類風(fēng)濕患病人數(shù)， 233萬人是農(nóng)村類風(fēng)濕患病人數(shù)。再加上近年醫(yī)療保險(xiǎn)制度越趨完善，醫(yī)療報(bào)銷范圍增大，報(bào)銷比例增高等一系列的政策支持。 氨基糖苷類抗生素 市場(chǎng)分析 氨基糖苷類抗生素具有腎毒性和耳毒性等副作用，再加上近年來新一代頭孢菌素類和喹諾酮類藥物在臨床中得到廣泛應(yīng)用，使得氨基新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 11 糖苷類抗生素的使用和銷量受到影響。現(xiàn)有的全國重點(diǎn)城市抗生素市場(chǎng)排序資料顯示，氨基糖苷類位列第五，仍為臨床上使用量最大的五大抗生素之一。 近幾年來，氨基糖苷類抗生素各主要品種臨床用藥的份額有增有降，其中，依替米星以較好的療效，極低的毒副作用一直遙遙領(lǐng)先， 2021 年以后增長(zhǎng)迅速 ，市場(chǎng)占有率從 2021 年的 %飆升到 2021 年的 %，成為氨基糖苷類抗生素最大的贏家，并保持逐年上升的趨勢(shì)。 總體上看，氨基糖苷類抗生素仍為重要的臨床抗感染藥物，雖然氨基糖苷類抗生素有著耳毒性、腎毒性的弱點(diǎn)，但是其臨床地位不會(huì)有所改變，在今后的幾十年內(nèi)仍將繼續(xù)用于臨床治療。氨基糖苷類抗生素的市場(chǎng)份額不會(huì)有過大的增長(zhǎng)空間，但是該類抗生素會(huì)在其他抗生素產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)下穩(wěn)中 求生。 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 12 、 主要產(chǎn)品市場(chǎng)分析 頭孢類藥物種類眾多，更多的頭孢新品正在不斷涌現(xiàn)。從這幾年發(fā)展趨勢(shì)來看，第一代頭孢在大醫(yī)院逐步退出一線用藥，轉(zhuǎn)向更為廣闊的 OTC 市場(chǎng)和農(nóng)村市場(chǎng)。從 2021 年開始，國家發(fā)改委連續(xù)降低大部分抗感染藥品零售價(jià)格，頭孢類抗生素成為連續(xù)降價(jià)的焦點(diǎn)，特別是新一輪 降 價(jià)政策對(duì)頭孢類抗生素影響相 對(duì)最為明顯。降價(jià)引起了銷售額的下降，但同時(shí)第一代頭孢的產(chǎn)品需求也大幅增長(zhǎng)。 頭孢氨芐、頭孢拉定和 頭孢克洛 轉(zhuǎn)入農(nóng)村市場(chǎng)，反而獲得了更大的空間。隨著人們醫(yī)療意識(shí)的增強(qiáng)和政府、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)，預(yù)計(jì)消費(fèi)者和醫(yī)生、制藥企業(yè)間信息的不對(duì)稱現(xiàn)象會(huì)得到改善 ，病人的藥品選擇權(quán)會(huì)有所擴(kuò)大，從而進(jìn)一步加大普藥的使用量。制藥行業(yè)原有的高價(jià)格、高推廣費(fèi)用、低水平復(fù)制的增長(zhǎng)模式受到挑戰(zhàn)，抗感染市場(chǎng)進(jìn)入了結(jié)構(gòu)調(diào)整、規(guī)模生存的階段。但由于藥品的價(jià)格彈性低于一般消費(fèi)品，降價(jià)并不能明顯促進(jìn)用量增長(zhǎng)。在種種因素的影響下，醫(yī)院市場(chǎng)抗生素的銷售增長(zhǎng)趨緩也就不難理解了。 慶大霉素作為氨基糖苷類抗生素的首選藥，是治療各種 G桿菌感染的主要抗菌藥，尤其對(duì)沙雷菌屬作用更強(qiáng)。 由于慶大霉素口服吸收少，肌內(nèi)注射吸收迅速而完全，該品種的注射劑使用量最大占到了 63%，片劑和顆粒劑使用量占據(jù)了 30%,該產(chǎn)品主要用作預(yù)防可能會(huì)受到感染的開放性骨折 和軟組織外傷感染 ,并能以一定的速度定量釋放出活性成分，抗菌藥物濃度恒定，藥效作用持久，臨床治療效果具有一定優(yōu)勢(shì)。部份為沸騰干燥制粒，部分為干法制粒，部分為濕法制粒后干燥，達(dá)到水份控制要求后出料，按規(guī)定整粒，經(jīng)總混后壓片、包衣、鋁塑包裝，外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)完成。 （ 1） 30B 型 型粉碎機(jī)一臺(tái)，生產(chǎn)能力 100300Kg/h。 SMG250 型濕法混合制粒機(jī)一臺(tái)，生產(chǎn)能力： 75110kg。 LG70 干法制粒機(jī) 一臺(tái)，生產(chǎn)能力： 2050kg。 （ 4） SYH800 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 一臺(tái)，生產(chǎn)能力： 200432kg/次 。 （ 5） PG40 型壓片機(jī) 一臺(tái)，生產(chǎn)能力： 萬片 /時(shí) /40 沖 。 （ 6） BG75 型高效包衣機(jī)一臺(tái)，生產(chǎn)能力： 75kg/批。 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 18 工藝主要設(shè)備一覽表 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 19 5. 原材料、燃料及公用系統(tǒng)供應(yīng) 主要原材料、輔助材料的品種、年需用量及運(yùn)輸方式 序號(hào) 名 稱 單位 年用量 來源 運(yùn)輸方式 1 千克 外購 汽車 2 千克 外購 汽車 3 千克 外購 汽車 4 千克 外購 汽車 5 千克 外購 汽車 6 萬平方米 外購 汽車 7 萬只 外購 汽車 8 萬 平方米 外購 汽車 9 組合蓋 萬只 外購 汽車 10 外箱襯片 萬張 外購 汽車 11 外箱 100ml 萬只 外購 汽車 11 外箱 250ml 萬只 外購 汽車 12 說明書 萬張 外購 汽車 13 塑料薄膜 噸 外購 汽車 14 粘膠帶 萬卷 外購 汽車