【正文】 建設(shè)規(guī)模 片劑 億 膠囊劑 億 顆粒劑 億 片劑 億 膠囊劑 億 顆粒劑 億 產(chǎn)品方案 頭孢拉定膠囊 5000 萬粒 頭孢 氨芐膠囊 5000 萬粒 復(fù)方氨酚烷胺膠囊 10000 萬粒 二氟尼柳片 10000 萬片 復(fù)方氨酚烷胺片 10000 萬片 頭孢克肟片 20210 萬片 頭孢克肟顆粒 5000 萬袋 硫酸慶大霉素普魯卡因顆粒 2500 萬袋 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 15 4. 工 藝 生產(chǎn)工藝流程 片劑生產(chǎn)工藝工程簡述 原輔料從北面的倉庫經(jīng)車間的物凈緩沖后進(jìn)入十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)，分別稱取原料和輔料進(jìn)行粉碎過篩。因其在氨基糖苷類抗生素里面具有特有的競爭優(yōu)勢，市場增長穩(wěn)定向上， 2021 到 2021 年增長最快。 近年來 抗感染藥市場的增長主要是通過銷售量的增長來實現(xiàn)的。另外，以“帶金銷售”為特征的商業(yè)賄賂成為 2021 年開始的反商業(yè)賄賂政策的重點打擊對象，給醫(yī)藥 銷售渠道各環(huán)節(jié)帶來的沖擊是空前的。 持續(xù)和大面積的抗生素降價對醫(yī)藥企業(yè)造成直接打擊，與此同時，醫(yī)新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 13 院招標(biāo)采購則在更大范圍內(nèi)、更大幅度地降低了藥品的采購價格。 近年來，藥品價值鏈上的藥廠、渠道、醫(yī)院等對高藥價高利潤的追逐越來越難。同樣， 對城鎮(zhèn)人口的社區(qū)醫(yī)療和對社會弱勢群體的基本醫(yī)療保險，質(zhì)優(yōu)價廉的普藥業(yè)也將成為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)選對象。 隨著國家醫(yī)改方案的出臺和“新農(nóng)合”的推廣，社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)藥市場巨大需求正逐步顯現(xiàn)。頭孢氨芐和頭孢拉定膠囊零售價格降幅約 40%，成為療效明確、副作用小，質(zhì)優(yōu)價低的普藥產(chǎn)品。 第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐 (原稱先鋒 4 號 )、頭孢拉定 (原稱先鋒 6 號 )。雖然種類多，但市場集中度卻很高。另外，科研人員也在加緊研發(fā)耳腎毒性更小的氨基糖苷類抗生素，使其在抗生素的市場中始終保存著一席之地。畢竟其毒性是可以預(yù)知的，只要合理應(yīng)用就可以將毒性降低到最小。奈替米星受到擠壓開始走下坡路，已逐漸喪失了原來的地位，份額在逐年下降。 數(shù)據(jù)顯示，氨基糖苷類抗生素中老產(chǎn)品在臨床上擁有不可替代的臨床作用，再加上把耳腎毒性降到極低的依替米星的上市，給氨基糖苷類抗生素市場注入了新鮮血液，從而帶動了整個氨基糖苷類抗生素市場的增長，使得該類抗生素保持著穩(wěn)中有升的趨勢。但是，氨基糖苷類抗生素對常見的革蘭陰性桿菌相比其他抗生素具有良好的抗菌療效，在臨床 上仍然被用于治療需氧革蘭陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染。估計國內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥市場的理論市場規(guī)模已超過 60億元。根據(jù)抽樣調(diào)查大城市的被訪患者平均每人每年購類風(fēng)濕藥的金額 3553元；中小城市被訪 類風(fēng)濕患者平均每年購類風(fēng)濕藥的金額為 1498元；農(nóng)村被訪類風(fēng)濕患者平均每年購類風(fēng)濕藥的金額 847元。各主要類型的關(guān)節(jié)炎造成的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)分別為 :骨關(guān)節(jié)炎患者人均 元；類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人均 元；痛風(fēng)患者人均 元 ； 強(qiáng)直性脊柱炎患者人均 元；反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎患者人均 。按此發(fā)病率推算，我國患類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人數(shù)已超過 400 萬。 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎任何年齡均可發(fā)病，多發(fā)于 30～ 60 歲， 45 歲左右最常見，隨年齡增長，發(fā)病率也增高，女性發(fā)病率明顯高于男性。主要表現(xiàn)為周圍對稱性的多關(guān)節(jié)慢性非特異性炎癥，可伴有關(guān)節(jié)外的系統(tǒng)性損害，例如引起皮下類風(fēng)濕結(jié)節(jié)、心包炎、心肌炎、肺纖維化、胸膜炎、脾腫大、腎淀 粉樣變、周圍神經(jīng)炎、動脈炎等多種病變，有時還可能侵犯眼睛，發(fā)生鞏膜炎、虹膜炎。 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場分析 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種病因尚未明了的慢性異質(zhì)性系統(tǒng)性疾病，屬自身免疫性疾病。 中投顧問發(fā)布的《 20212021 年 中國化學(xué) 藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報告》指出，頭孢類抗生素從第一代發(fā)展到第四代其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴(kuò)大和增強(qiáng)， 如今經(jīng)國家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的頭孢類抗生素品種有 22 種。 08 年，全 球有 65 只頭孢類抗生素藥品上市，我國頭孢類抗生素在多個醫(yī)院藥品市場中的占有率已經(jīng)達(dá)到 13%以上，它也成了增速最快的抗生素品種。 第四代有頭孢吡肟等。 第二產(chǎn)品有頭孢呋辛，頭孢西丁等。 我國自 20 世紀(jì) 70 年代成功開發(fā)出第一代頭孢菌素產(chǎn)品頭孢噻吩以來，頭孢菌素生產(chǎn)與應(yīng)用得到長足發(fā)展，頭孢類藥物已成為國內(nèi)抗感染藥物的領(lǐng)頭羊。需要指出的是，代的劃分主要是根據(jù)產(chǎn)品問世年代的先后和藥理性能的不同。在規(guī)范醫(yī)藥市場、加強(qiáng)監(jiān)管力度、控制虛高藥價、實行處方藥管理的形勢下，抗感染類藥物市場的超常規(guī)增長得到有效遏制 據(jù)統(tǒng)計，市場進(jìn)入理性平穩(wěn)發(fā)展的階段。頭孢菌素具有抗菌譜較廣，耐青霉素酶，療效高、毒性低，過敏反應(yīng)少等優(yōu)點，在抗感染治療中 占有十分重要的地位。 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 7 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 序號 指標(biāo)名稱 單位 指標(biāo) 備 注 一 設(shè)計規(guī)模 1 普通 固體制劑 萬片 /年 10000 2 年工作日 天 /年 250 3 車間定員 人 30 4 主要原輔料 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 5 頭孢類固體制劑 萬片 /年 年工作日 天 /年 250 車間定員 人 30 主要原輔料 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 二 公用系統(tǒng)消耗 水 萬噸 /年 電 萬度 /年 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 8 2. 市場分析 市場 現(xiàn)狀分析 頭孢菌素類制劑用藥市場分析 頭孢菌素又稱先鋒霉素，是一類廣譜半合成抗生素。 5）投資估算及資金籌措。 3） 固體制劑車間、公用工程車間、機(jī)修車間、污水處理及消防水池的可行性 設(shè)計。 工作范圍 1）擬建項目的產(chǎn)品需求預(yù)測。 3）落實環(huán)境保護(hù)和勞動安全衛(wèi)生措施。 編制原則 1）遵照國家有關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，確定經(jīng)濟(jì)合理，工藝先進(jìn)，符合 GMP 要求的設(shè)計方案。 XX 原有的生產(chǎn)車間均按照 98 版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，雖經(jīng)新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 6 多次技術(shù)改造，但由于各方面限制無法滿足即將實施的新版 GMP 要求。 2021 年 12月 7 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對藥品 GMP 修訂稿再次征求意見的函》， 新版 GMP 已 于 2021 年 3 月 頒布實施。藥品良好的質(zhì)量，為 XX 贏得了廣泛的聲譽(yù) ；強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)、負(fù)責(zé)的營銷方針和專業(yè)化的銷售隊伍為 XX 贏得了廣闊的市場。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國家 重點支柱產(chǎn)業(yè)，將得到國家政策的大力扶持，發(fā)展前景廣闊。健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保障體系，逐步提高保障標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)“中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃的建議”內(nèi)容，十二五期間國家將加快醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改 革發(fā)展， 按照?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制的要求，增加財政投入，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性，把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供，優(yōu)先滿足群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，始終把人們?nèi)罕姷慕】捣旁诘谝晃?，加大公共衛(wèi)生體系的建設(shè)力度。隨著科學(xué)技術(shù)的 發(fā)展，人類對病理有了更多認(rèn)識，對自身健康也投入了更多的關(guān)注。良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，使 XX 具備了強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿?，為實施企業(yè)戰(zhàn)略提供了源源不斷的動力和更為廣闊的舞臺。同時隨著新技術(shù)和新設(shè)備的采用，一線生產(chǎn)人員的 數(shù)量有所減少，勞動生產(chǎn)率大幅提高，生產(chǎn)環(huán)境大為改善。這是全體 XX 人努力進(jìn)取的結(jié)果，也是 XX 不斷滿足市場需求、及時適應(yīng)市場變化的充分體現(xiàn)； XX 的發(fā)展也是全體職工智慧性創(chuàng)造的結(jié)晶， XX 實施科學(xué)的生產(chǎn)管理，引進(jìn)大批技術(shù)人才，穩(wěn)定管理層，為XX 的進(jìn)步及發(fā)展提供了必不可少的條件 ； XX 的發(fā)展也是 XX 堅持科技創(chuàng)新道路的結(jié)果。 同時，醫(yī)藥商業(yè)的 購并重組 進(jìn)入高潮，預(yù)計在國家加強(qiáng)環(huán)保和提新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 4 高 GMP 認(rèn) 證門檻以后，醫(yī)藥制造也將進(jìn)入整合期，產(chǎn)業(yè)集中度會迅速提高，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力、競爭力和盈利能力會有所增強(qiáng)。近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 頻出，市場正在逐步走向規(guī)范。 2021 年起，國家藥監(jiān)局對國內(nèi)制藥企業(yè)強(qiáng)制實施 GMP 認(rèn)證，規(guī)范國內(nèi)醫(yī)藥市場，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制重復(fù)建設(shè)引起的惡性競爭，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改造升級。 今后，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持較高的增長率，增長速率和盈利能力都將進(jìn)入新的階段。 未來的中國醫(yī)藥市場是一個廣覆蓋、低水平、強(qiáng)調(diào)政府控制的市場 。胡錦濤同志在黨的十七大報告中指出：“要堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點、中西醫(yī)并重，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，強(qiáng)化政府責(zé)任和投入，完善國民健康政策，鼓勵社會參與，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。據(jù)統(tǒng)計，截止 2021年 10月城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù) ，新農(nóng)合參合人數(shù)達(dá)，全民醫(yī)保范圍擴(kuò)大和用藥水平的提升，這將進(jìn)一步促進(jìn)價格低廉、療效確切的國產(chǎn)藥品的使用；第三，人口老齡化促使我國的人均用藥水平不斷提高 (即使在不考慮經(jīng)濟(jì)增長的前提下，根據(jù)南方所測算，我國老年人人均用藥是我國人均用藥水平的 3 4倍 )，隨著我國新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 3 逐漸步入老齡社會，由人口老齡化的因素將直接持續(xù)拉動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。在我國，由收人增長引發(fā)的用藥需求強(qiáng)力支撐了行業(yè)發(fā)展。我國人民生活水平不斷提高，改革開發(fā)以來，人均可支配收人增長了約 30倍。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持較快發(fā)展的主要原因在于居民生活水平的提高、全民醫(yī)療保險制度改革的全面推進(jìn)和人口增長及老齡化等。近年來，我國 XX的增長速率一直高于 GDP的增速，在世界主要醫(yī)藥市場中，我國的醫(yī)藥市場發(fā)展速度處于首位。 XX 的大容量注射劑（玻璃瓶、聚丙烯輸液瓶、非 PVC 輸液袋）、原料藥（芐達(dá)賴氨酸、甘草酸二銨）、滴眼劑、片劑、膠囊劑（含頭孢類）、顆粒新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 2 劑、口服溶液劑及栓劑均已通過藥品 GMP 認(rèn)證。 XX 還被有關(guān)部門授予 “平湖市明星企業(yè)”、“平湖市十大納稅大戶”、“平湖市工業(yè)生產(chǎn)性投入先進(jìn)企業(yè)”、“平湖市企業(yè)環(huán)保信用 等級 AA 級”、“ 浙江省最具成長性中型企業(yè) 100 佳”、“省級企業(yè)技術(shù)中心”與“國家高新技術(shù)企業(yè)”等多項榮譽(yù)稱號。公司現(xiàn)占地面積 53107 平方米，建筑面積 39077 平方米，總資產(chǎn) 17448 萬元，資產(chǎn)凈值 10459 萬元，近員工 800 人。 5. 原材料、燃料及公用系統(tǒng)供應(yīng) ................................. 19 5. 1 主要原材料、輔助材料的品種、年需用量及運(yùn)輸方式 ................................. 19 5. 2 公用工程規(guī)格及年需用量 ........................................................................... 19 6. 建廠條件和廠址方案 ......................................... 20 6. 1 建廠條件 ................................................................................................... 20 6. 2 廠址方案 ................................................................................................... 25 7. 總圖位置、土建 ............................................ 26 7. 1 總圖運(yùn)輸 .......................................................